- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01442623
Вестибулярная реабилитация на основе обычной и виртуальной реальности
Вестибулярная реабилитация на основе традиционной и виртуальной реальности; Влияние на головокружение, походку и равновесие
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одностороннее вестибулярное заболевание приводит к головокружению, головокружению, нарушению равновесия и проблемам с походкой. Восстановление происходит в результате процесса, известного как вестибулярная компенсация, при котором визуальные и проприоцептивные входы усиливаются или оставшаяся вестибулярная функция перенастраивается и используется более эффективно (Curthoys, 2000). Пациенты, которые не компенсируют, остаются значительно ослабленными. Им помогают специализированные методы оценки и лечения, которые в совокупности называются вестибулярной реабилитацией (Hillier and McDonnell, 2011). Эта форма реабилитации уходит своими корнями в эмпирическую работу Cawthorne и Cooksey, которые в 1940-х годах впервые задокументировали важную роль физических упражнений в восстановлении после вестибулярной травмы (Cooksey, 1945), а совсем недавно — в исследованиях, изучающих вестибулярную адаптацию (Schubert et al. ., 2008). Программы вестибулярной реабилитации можно рассматривать как программы двигательного обучения, поэтому они требуют практики и обратной связи. В традиционной реабилитации пациентам трудно получить обратную связь о выполнении упражнений на баланс, которые могут быть повторяющимися и скучными. Технология Force Plate использовалась в клинических условиях для обеспечения визуальной и слуховой обратной связи и показала многообещающие результаты (Teggi et al., 2009). Виртуальная реальность, определяемая как «компьютерный интерфейс высокого класса, включающий симуляцию в реальном времени и взаимодействие через несколько сенсорных каналов» (Бурдеа и Койффет, 2003), также исследуется в лабораторных условиях. Существует некоторая поддержка использования виртуальной реальности в вестибулярной реабилитации (Viirre and Sitarz, 2002), но эти технологии в настоящее время непомерно дороги и доступны не всем. Они требуют значительного времени терапевта и вряд ли будут использоваться с той частотой, которая требуется для двигательного обучения (особенно при вестибулярной реабилитации, где большинство программ предполагают ежедневные упражнения). Недавние разработки в игровой индустрии привели к появлению Nintendo Wii® Fit Plus, которая сочетает в себе силовую платформу с акселерометром для обеспечения визуальной и слуховой обратной связи о центре тяжести объектов во время упражнений и игр в виртуальной реальности. Он стимулирует движение и нарушает равновесие, чтобы переобучить его. Использование этой недорогой игровой системы может быть легко адаптировано к требованиям программы вестибулярной реабилитации. Система позволяет осуществлять точный мониторинг использования с точки зрения времени и частоты, что является областью, которую трудно контролировать как в исследованиях, так и в клинических применениях из-за неточных отзывов пациентов. Его приятно использовать, и поэтому он может мотивировать пациентов. Реабилитационное сообщество начинает исследовать эту технологию в области восстановления равновесия (Nitz et al., 2009). Отдельные сообщения указывают на то, что Wii используется для вестибулярной реабилитации (Hain, 2011), но пока не существует рандомизированных контролируемых испытаний.
Важно измерить эффект этой технологии, которую можно легко внедрить в домашнюю среду, и сравнить ее с традиционным лечением, прежде чем ее можно будет рекомендовать для использования. В тандеме с этим также важно получить некоторое представление об удовлетворенности пациентов обоими видами лечения.
Цель Сравнить результаты традиционной вестибулярной реабилитации с вестибулярной реабилитацией на основе виртуальной реальности при лечении одностороннего вестибулярного заболевания.
Цели. Сравнить влияние традиционной вестибулярной реабилитации и реабилитации на основе виртуальной реальности на походку.
Сравнить влияние традиционной вестибулярной реабилитации и реабилитации на основе виртуальной реальности на субъективные жалобы на головокружение/головокружение.
Сравнить влияние традиционной вестибулярной реабилитации и реабилитации на основе виртуальной реальности на равновесие.
Сравнить влияние традиционной вестибулярной реабилитации и вестибулярной реабилитации на основе виртуальной реальности на динамическую остроту зрения.
Для количественной оценки удовлетворенности пациентов вестибулярной реабилитацией на основе традиционной и виртуальной реальности.
Пробный дизайн
Дизайн исследования будет представлять собой слепое рандомизированное контролируемое исследование, слепое для оценщиков. В литературе имеются доказательства эффективности вестибулярной реабилитации от умеренных до убедительных, поэтому группа «нет» лечения не считается этичной.
Участники
К участию в исследовании будут приглашены пациенты, посещающие амбулаторные клиники отоларингологии и неврологии в больнице Бомонт или Королевской глазной и ушной больнице Виктории.
Расчет размера выборки.
С учетом отсева 10% необходимо будет набрать максимум 48 участников для каждой группы (при мощности 80% для обнаружения p<0,05 по всем исходам). Требуется двухлетний период набора.
Критерии включения будут;
- Клинический диагноз: периферическая вестибулярная дисфункция и отсутствие другого неврологического дефицита (подтверждается, где это возможно, исследованием вестибулярной функции; канальный парез > 20%).
- Одна из следующих субъективных жалоб, свидетельствующих о недостаточности вестибулярной компенсации; нарушение равновесия, неустойчивость походки, вертиго/головокружение, чувствительность к движению.
- Не принимать лекарства от головокружения или отказываться от них с разрешения врача-консультанта.
Критериями исключения будут;
- Двусторонняя периферическая вестибулярная патология.
- Вовлечение ЦНС.
- Флуктуирующие симптомы (болезнь Меньера, мигренозное головокружение) или активный ДППГ.
- Другие медицинские состояния в острой фазе (ортопедические травмы).
- Предыдущая вестибулярная реабилитация.
- Кардиостимулятор, эпилепсия (согласно рекомендациям Nintendo Wii).
- Нежелание или невозможность использовать Nintendo Wii.
Рандомизация
После исходных оценок участники будут рандомизированы в одну из двух групп;
- Традиционная вестибулярная реабилитация
- Вестибулярная реабилитация в виртуальной реальности Третья сторона (не участвующая в повседневном проведении испытания) будет использовать онлайн-программу рандомизации для распределения участников либо на традиционное лечение, либо на лечение в виртуальной реальности до набора участников. Лечащий физиотерапевт будет проинформирован о распределении по группам после получения согласия и завершения исходных оценок.
вмешательство
На основании текущих данных в литературе будут предоставлены временные рамки до 6 процедур в течение 8 недель. Вмешательства для обеих групп основаны на шести основных элементах вестибулярной реабилитации, используемых в современной клинической практике: обучение, релаксация, адаптационные упражнения, упражнения на привыкание, переобучение и восстановление равновесия и походки (Meldrum and McConn Walsh, 2011). Программы будут адаптированы для каждого участника в зависимости от имеющихся у них симптомов и нарушений и будут прогрессивными. Всем участникам будет предложено выполнять домашнюю программу упражнений ежедневно в течение 30 минут. Если считается, что участники рискуют упасть, им будут предоставлены необходимые профилактические инструкции. Участников группы виртуальной реальности проинструктируют по использованию Nintendo Wii®, и они получат одну взаймы. Им будет предоставлена индивидуальная программа, которая является виртуальным эквивалентом обычных упражнений. Тем, кто входит в обычную группу, будет предоставлен балансировочный коврик из пеноматериала. Участники будут встречаться еженедельно для повторной оценки, выполнения упражнений и получения рекомендаций.
Измерение соблюдения режима домашнего лечения
Всем участникам будет предоставлен дневник для записи выполнения программы домашних упражнений. Nintendo Wii® Fit Plus записывает тип, продолжительность и частоту упражнений, и это также будет использоваться в качестве записи для группы виртуальной реальности.
Данные будут вводиться и кодироваться в Microsoft Excel, а статистический анализ будет выполняться с использованием PASW и Stata 11. Будет проведен анализ намерения лечить. Данные будут проверены на нормальность и, если наблюдается нормальное распределение, t-тесты, а модель ANOVA будет использоваться для анализа интервальных данных с поправкой на базовые значения. Непараметрический эквивалент будет использоваться там, где данные не имеют нормального распределения или являются непараметрическими. Отличия от исходного уровня будут рассчитаны для первичных и вторичных результатов внутри групп и между группами в каждый момент времени. Будет установлен уровень значимости p<0,05. Будут рассчитаны величины эффекта для сравнения внутри и между группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, 2
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital
-
-
Co. Dublin
-
Dublin, Co. Dublin, Ирландия, 9
- Beaumont Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз: периферическая вестибулярная дисфункция и отсутствие другого неврологического дефицита (подтверждается, где это возможно, исследованием вестибулярной функции; канальный парез > 20%).
- Одна из следующих субъективных жалоб, свидетельствующих о недостаточности вестибулярной компенсации; нарушение равновесия, неустойчивость походки, вертиго/головокружение, чувствительность к движению.
- Не принимать лекарства от головокружения или отказываться от них с разрешения врача-консультанта.
Критерий исключения:
- Двусторонняя периферическая вестибулярная патология.
- Вовлечение ЦНС.
- Флуктуирующие симптомы (болезнь Меньера, мигренозное головокружение) или активный ДППГ.
- Другие медицинские состояния в острой фазе (ортопедические травмы).
- Предыдущая вестибулярная реабилитация.
- Кардиостимулятор, эпилепсия (согласно рекомендациям Nintendo Wii).
- Нежелание или невозможность использовать Nintendo Wii.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная вестибулярная реабилитация
Шестинедельная программа традиционной вестибулярной реабилитации.
|
Пациенты из группы вестибулярной реабилитации Nintendo Wii пройдут стандартную 6-недельную программу вестибулярной реабилитации с использованием Nintendo Wii Fit Plus в домашних условиях 5 раз в неделю. Они будут выполнять серию упражнений и игр на Wii Fit Plus, которые призваны тренировать и тренировать равновесие. Раз в неделю их будет осматривать физиотерапевт для обзора и прогрессирования упражнений. Пациенты в группе традиционной вестибулярной реабилитации будут проходить стандартную программу традиционной вестибулярной реабилитации с использованием обычных упражнений на баланс (Herdman 2007) 5 раз в неделю. Раз в неделю их будет осматривать физиотерапевт, чтобы улучшить упражнения, и они получат стандартную программу домашних упражнений.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вестибулярная реабилитация Nintendo Wii
Шестинедельная программа вестибулярной реабилитации с использованием Nintendo Wii Fit Plus.
|
Пациенты из группы вестибулярной реабилитации Nintendo Wii пройдут стандартную 6-недельную программу вестибулярной реабилитации с использованием Nintendo Wii Fit Plus в домашних условиях 5 раз в неделю. Они будут выполнять серию упражнений и игр на Wii Fit Plus, которые призваны тренировать и тренировать равновесие. Раз в неделю их будет осматривать физиотерапевт для обзора и прогрессирования упражнений. Пациенты в группе традиционной вестибулярной реабилитации будут проходить стандартную программу традиционной вестибулярной реабилитации с использованием обычных упражнений на баланс (Herdman 2007) 5 раз в неделю. Раз в неделю их будет осматривать физиотерапевт, чтобы улучшить упражнения, и они получат стандартную программу домашних упражнений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ходьбы (метры в секунду)
Временное ограничение: 8 недель
|
Скорость ходьбы будет измеряться с помощью 5-камерной компьютеризированной системы трехмерного анализа походки Vicon™.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Компьютеризированная динамическая постурография
Временное ограничение: 8 недель
|
Баланс будет оцениваться с помощью компьютерной динамической постурографии (Equitest, Neurocom).
|
8 недель
|
|
Опросник преимуществ вестибулярной реабилитации
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник преимуществ вестибулярной реабилитации (Morris et al 2008, 2009) представляет собой утвержденный опросник из 22 пунктов, состоящий из 3 частей, который позволяет участникам оценить свое головокружение и то, как оно влияет на качество их жизни.
Клинически значимые изменения были установлены в подшкалах и общих баллах по этому опроснику.
|
8 недель
|
|
Госпитальная оценка тревоги и депрессии
Временное ограничение: 8 недель
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (Zigmond and Snaith, 1983) — это утвержденная шкала, которая ранее использовалась в исследованиях вестибулярной реабилитации и оценивала несоматические симптомы тревоги и депрессии.
Баллы варьируются от 0 до 21 по каждой подшкале, баллы от 8 до 10 считаются пограничными, а баллы выше десяти указывают на клиническую депрессию или тревогу.
|
8 недель
|
|
Динамическая острота зрения
Временное ограничение: 8 недель
|
Динамическая острота зрения (DVA) — это мера того, насколько четко участники могут видеть при движении головы (роль вестибулярной системы).
DVA будет измеряться с использованием системы Micromedical™ DVA вращения головы в горизонтальной плоскости 50/100/150 градусов в секунду и будет сравниваться со статической остротой зрения.
|
8 недель
|
|
Опросник уверенности в балансе деятельности
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник уверенности в балансе деятельности (Parry et al 2001) представляет собой анкету из 16 пунктов, в которой участникам предлагается оценить свою уверенность в балансе в ряде повседневных занятий.
|
8 недель
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 8 недель
|
Это анкета из 15 пунктов, в которой участников просят оценить их удовлетворенность программой лечения, которую они прошли в исследовании, обращая внимание на трудности, мотивацию, соблюдение режима, усталость после упражнений и удовольствие от программы.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dara Meldrum, MSc., Royal College of Surgeons in Ireland
- Директор по исследованиям: Susan J Herdman, PhD, Emory University
- Директор по исследованиям: Rory McConn-Walsh, MD, Royal College of Surgeons in Ireland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Curthoys IS. Vestibular compensation and substitution. Curr Opin Neurol. 2000 Feb;13(1):27-30. doi: 10.1097/00019052-200002000-00006.
- Hillier SL, McDonnell M. Vestibular rehabilitation for unilateral peripheral vestibular dysfunction. Clin Otolaryngol. 2011 Jun;36(3):248-9. doi: 10.1111/j.1749-4486.2011.02309.x. No abstract available.
- Schubert MC, Migliaccio AA, Clendaniel RA, Allak A, Carey JP. Mechanism of dynamic visual acuity recovery with vestibular rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):500-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.010.
- Morris AE, Lutman ME, Yardley L. Measuring outcome from Vestibular Rehabilitation, Part I: Qualitative development of a new self-report measure. Int J Audiol. 2008 Apr;47(4):169-77. doi: 10.1080/14992020701843129.
- Morris AE, Lutman ME, Yardley L. Measuring outcome from vestibular rehabilitation, part II: refinement and validation of a new self-report measure. Int J Audiol. 2009 Jan;48(1):24-37. doi: 10.1080/14992020802314905.
- Parry SW, Steen N, Galloway SR, Kenny RA, Bond J. Falls and confidence related quality of life outcome measures in an older British cohort. Postgrad Med J. 2001 Feb;77(904):103-8. doi: 10.1136/pmj.77.904.103.
- Teggi R, Caldirola D, Fabiano B, Recanati P, Bussi M. Rehabilitation after acute vestibular disorders. J Laryngol Otol. 2009 Apr;123(4):397-402. doi: 10.1017/S0022215108002983. Epub 2008 Jun 13.
- Meldrum D, McConn Walsh R. Vestibular Rehabilitatin IN: Stokes M, Stack E. Physical management in neurological rehabilitation. 3rd ed. Edinburgh: Elsevier; 2011.
- Viirre E, Sitarz R. Vestibular rehabilitation using visual displays: preliminary study. Laryngoscope. 2002 Mar;112(3):500-3. doi: 10.1097/00005537-200203000-00017.
- Cooksey FS. Rehabilitation in Vestibular Injuries. Proc R Soc Med. 1946 Mar;39(5):273-8. No abstract available.
- Nitz JC, Kuys S, Isles R, Fu S. Is the Wii Fit a new-generation tool for improving balance, health and well-being? A pilot study. Climacteric. 2010 Oct;13(5):487-91. doi: 10.3109/13697130903395193.
- Herdman S. Vestibular rehabilitation. 3rd ed. Philadelphia: F.A. Davis; 2007.
- Burdea, G. & Coiffet, P. (2003) Virtual Reality Technology, New Jersey, Wiley and Sons.
- Meldrum D, Herdman S, Vance R, Murray D, Malone K, Duffy D, Glennon A, McConn-Walsh R. Effectiveness of conventional versus virtual reality-based balance exercises in vestibular rehabilitation for unilateral peripheral vestibular loss: results of a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Jul;96(7):1319-1328.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2015.02.032. Epub 2015 Apr 2.
- Meldrum D, Herdman S, Moloney R, Murray D, Duffy D, Malone K, French H, Hone S, Conroy R, McConn-Walsh R. Effectiveness of conventional versus virtual reality based vestibular rehabilitation in the treatment of dizziness, gait and balance impairment in adults with unilateral peripheral vestibular loss: a randomised controlled trial. BMC Ear Nose Throat Disord. 2012 Mar 26;12:3. doi: 10.1186/1472-6815-12-3.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RoyalCSI DMeldrum
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .