Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hagyományos versus virtuális valóság alapú vesztibuláris rehabilitáció

2014. december 11. frissítette: Royal College of Surgeons, Ireland

Hagyományos versus virtuális valóság alapú vesztibuláris rehabilitáció; Hatása a szédülésre, a járásra és az egyensúlyra

A szédülés gyakori és fogyatékosságot okozó tünet, amely állva és járáskor is bizonytalansággal jár, ami néha elesést eredményez. Azoknál az embereknél, akiknél ezen problémák bármelyike ​​fennáll, gyakran előfordul, hogy a belső fület érinti a betegség. Az emberek egy része idővel spontán felépül; azok, akik nem, részesülhetnek a vestibularis rehabilitációnak nevezett speciális fizioterápia formájából. Ez edzésprogramokból áll, amelyeket minden egyes személyre, problémáitól függően személyre szabnak. Ezek a rezsimek a szédülés csökkentését célozzák, segítik a betegeket a mozgásminták újratanulásában, és javítják egyensúlyukat állás és járás közben. Számos kutatás támogatja a vestibularis rehabilitációt, de nem világos, hogy mi a kezelés legjobb típusa, beállítása vagy gyakorisága. Az sem világos, hogy a terápia hogyan befolyásolja a járásképességet. A közelmúltbeli fejlemények azt sugallják, hogy a force plate és a virtuális valóság terápiái előnyösek lehetnek. A terápia ezen formája olyan visszajelzést tud adni, amely a hagyományos gyakorlatoknál nem elérhető. A virtuális környezetnek való kitettség kihívást jelenthet az egyensúlynak, ami segít annak újraképzésében. A tanulmány célja a hagyományos vesztibuláris rehabilitáció összehasonlítása a force plate/virtual reality terápia alapú vesztibuláris rehabilitációval, egy univerzálisan elérhető virtuális valóság rendszer (Nintendo Wii Fit Plus®) használatával. Ebben a tanulmányban a vesztibuláris rendellenességben szenvedő betegek beleegyezését véletlenszerűen osztják be egy hagyományos kezelésre vagy egy virtuális valóságon alapuló kezelésre, amelyet egyéni problémáikra szabtak. 8 hétig kapnak kezelést. A kezelés hatásait a járás és az egyensúly korszerű számítógépes elemzésével mérik. Olyan kérdőíveket is beadnak, amelyek információt szereznek a szédülésük súlyosságáról. A tanulmány segít a terapeutáknak megérteni, hogy a belső fül problémái hogyan befolyásolják a járást és az egyensúlyt. Információt nyújt a vesztibuláris rehabilitáció optimális módszeréről is, és ezáltal javítja a betegek ellátását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az egyoldalú vestibularis betegség szédülést, szédülést, egyensúlyzavart és járási problémákat okoz. A felépülés a vesztibuláris kompenzáció néven ismert folyamat eredménye, ahol a vizuális és proprioceptív bemeneteket felfelé szabályozzák, vagy a fennmaradó vesztibuláris funkciót újrakalibrálják és hatékonyabban használják fel (Curthoys, 2000). Azok a betegek, akik nem kompenzálnak, jelentős mértékben károsodnak. Előnyük van a speciális értékelési és kezelési technikákból, amelyeket együttesen vesztibuláris rehabilitációnak neveznek (Hillier és McDonnell, 2011). A rehabilitáció e formája Cawthorne és Cooksey empirikus munkájában gyökerezik, akik az 1940-es években először dokumentálták a testmozgás fontos szerepét a vesztibuláris sérülés utáni felépülésben (Cooksey, 1945), újabban pedig a vesztibuláris adaptációt vizsgáló tanulmányokban (Schubert et al. ., 2008). A vesztibuláris rehabilitációs programok motoros tanulási programoknak tekinthetők, így gyakorlatot és visszajelzést igényelnek. A hagyományos rehabilitáció során a betegek nehezen kapnak visszajelzést a teljesítményről, ha egyensúlygyakorlatot hajtanak végre, ami ismétlődő és unalmas lehet. A Force plate technológiát klinikai környezetben használták vizuális és hallási visszacsatolás biztosítására, és néhány ígéretes eredményt mutatott (Teggi et al., 2009). A virtuális valóságot, amelyet úgy definiálnak, mint „valós idejű szimulációt és több szenzoros csatornán keresztül történő interakciót magában foglaló csúcskategóriás számítógépes interfész” (Burdea és Coiffet, 2003), laboratóriumi körülmények között is vizsgálják. Vannak bizonyos támogatások a virtuális valóságnak a vesztibuláris rehabilitációban való alkalmazása mellett (Viirre és Sitarz, 2002), de ezek a technológiák jelenleg megfizethetetlenül drágák, és nem elérhetők általánosan. Jelentős terapeuta időt igényelnek, és nem valószínű, hogy a motoros tanuláshoz szükséges gyakorisággal használják (különösen a vesztibuláris rehabilitációban, ahol a legtöbb program napi gyakorlatot foglal magában). A játékipar legújabb fejleményei a Nintendo Wii ® Fit Plust eredményezték, amely egy erőplatformot egy gyorsulásmérővel kombinál, hogy vizuális és hallható visszajelzést adjon az alanyok súlypontjáról a virtuális valóság gyakorlatai és játékok során. Serkenti a mozgást és megzavarja az egyensúlyt, hogy újra nevelje azt. Ennek az alacsony költségű játékrendszernek a használata könnyen adaptálható a vesztibuláris rehabilitációs program követelményeihez. A rendszer lehetővé teszi a használat pontos nyomon követését az idő és a gyakoriság tekintetében, amely terület mind a kutatási, mind a klinikai alkalmazások során a betegek pontatlan visszahívása miatt nehéznek bizonyult nyomon követni. Élvezetes a használata, ezért motiváló lehet a betegek számára. A rehabilitációs közösség elkezdi vizsgálni ezt a technológiát az egyensúly-átképzés területén (Nitz et al. 2009). Anekdotikus jelentések azt mutatják, hogy a Wii-t vesztibuláris rehabilitációban használják (Hain, 2011), de még nem léteznek randomizált, kontrollált vizsgálatok.

Fontos mérni ennek az otthoni környezetbe könnyen beépíthető technológiának a hatását, és összehasonlítani a hagyományos kezeléssel, mielőtt használatba vehető. Ezzel párhuzamosan az is fontos, hogy némi betekintést nyerjünk a betegek elégedettségébe mindkét kezeléssel.

Cél Összehasonlítani a hagyományos vesztibuláris rehabilitáció és a virtuális valóság alapú vesztibuláris rehabilitáció eredményeit az egyoldali vestibularis betegség kezelésében.

Célkitűzések A hagyományos vesztibuláris rehabilitáció és a virtuális valóság alapú rehabilitáció járásra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása.

Összehasonlítani a hagyományos vesztibuláris rehabilitáció és a virtuális valóság alapú rehabilitáció hatását a szubjektív szédülés/vertigo panaszokra.

Összehasonlítani a hagyományos vesztibuláris rehabilitáció és a virtuális valóság alapú rehabilitáció egyensúlyra gyakorolt ​​hatását.

Összehasonlítani a hagyományos vesztibuláris rehabilitáció és a virtuális valóság alapú vesztibuláris rehabilitáció hatását a dinamikus látásélességre.

Számszerűsíteni a betegek elégedettségét a hagyományos és a virtuális valóság alapú vesztibuláris rehabilitációval.

Próba tervezés

A vizsgálat terve egy értékelő vak, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. Az irodalomban mérsékelten erős bizonyítékok állnak rendelkezésre a vestibularis rehabilitáció hatékonyságára vonatkozóan, ezért a „nem” kezelési csoport nem tekinthető etikusnak.

Résztvevők

A Beaumont Kórház vagy a Royal Victoria Eye and Ear Hospital fül-orr-gégészeti és neurológiai ambulanciáján járó betegeket meghívják a vizsgálatban való részvételre.

A minta méretének kiszámítása.

A 10%-os lemorzsolódást figyelembe véve minden csoportba legfeljebb 48 résztvevőt kell toborozni (80%-os erővel a p<0,05 észleléséhez minden eredménynél). Két éves felvételi időszak szükséges.

A felvételi kritériumok a következők lesznek;

  • Perifériás vestibularis diszfunkció klinikai diagnózisa, és nincs más neurológiai hiány (ahol lehetséges, vesztibuláris funkció vizsgálatával megerősítve; csatornaparesis >20%).
  • Az alábbi szubjektív panaszok egyike, amely a vesztibuláris kompenzáció kudarcára utal; egyensúlyzavar, járási instabilitás, szédülés/szédülés, mozgásérzékenység.
  • Nem szed gyógyszert szédülésre, vagy hajlandó abbahagyni a szakorvos engedélyével.

A kizárási kritériumok a következők lesznek:

  • Kétoldali perifériás vestibularis patológia.
  • CNS érintettség.
  • Ingadozó tünetek (Meniere-kór, migrénes szédülés) vagy aktív BPPV.
  • Egyéb egészségügyi állapotok az akut fázisban (ortopédiai sérülés).
  • Korábbi vestibularis rehabilitáció.
  • Pacemaker, epilepszia (a Nintendo Wii irányelvei szerint).
  • Nem akar vagy nem tud Nintendo Wii-t használni.

Randomizálás

Az alapállapot-értékelést követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe;

  1. Hagyományos vestibularis rehabilitáció
  2. Virtuális valóság vesztibuláris rehabilitációja Egy harmadik fél (amely nem vesz részt a vizsgálat napi lebonyolításában) egy online randomizációs programot használ, hogy a résztvevőket a toborzás előtt hagyományos kezelésre vagy virtuális valóságos kezelésre rendelje. A kezelő gyógytornászt a beleegyezés megszerzése és a kiindulási értékelések befejezése után tájékoztatják a csoportok felosztásáról.

Közbelépés

A szakirodalom jelenlegi bizonyítékai alapján legfeljebb 6 kezelés időtartama áll rendelkezésre 8 héten keresztül. Mindkét csoport beavatkozásai a vestibularis rehabilitáció hat azonosított alapelemén alapulnak, amelyeket a jelenlegi klinikai gyakorlatban használnak – oktatás, relaxáció, adaptációs gyakorlatok, szoktatási gyakorlatok, egyensúly- és járás-átképzés és újrakondicionálás (Meldrum és McConn Walsh, 2011). A programokat minden résztvevő személyre szabják a tünetektől és károsodásoktól függően, és progresszívek. Minden résztvevőt arra kérünk, hogy végezzen napi 30 perces otthoni edzésprogramot. Ha úgy ítélik meg, hogy a résztvevők leesnek, megkapják a szükséges megelőző utasításokat. A virtuális valóság csoport résztvevőit a Nintendo Wii ® használatára oktatják, és kölcsön is kapnak egyet. Személyre szabott programot kapnak, amely a hagyományos gyakorlatok virtuális valóságának megfelelője. A hagyományos csoportba tartozók habkiegyenlítő szőnyeget kapnak. A résztvevőket hetente látják újraértékelésre, a gyakorlatok előrehaladására és tanácsokra.

Az otthoni kezelésnek való megfelelés mérése

Minden résztvevő kap egy naplót, amely rögzíti az otthoni edzésprogram betartását. A Nintendo Wii ® fit plus rögzíti a gyakorlatok típusát, időtartamát és gyakoriságát, és ez lesz a virtuális valóság csoport rekordja is.

Az adatok bevitele és kódolása a Microsoft Excel programban történik, a statisztikai elemzés pedig a PASW és a Stata 11 segítségével történik. A kezelési szándék elemzését elvégzik. Megvizsgálják az adatokat a normalitás szempontjából, és ha normális eloszlást figyelnek meg, t-próbákat végeznek, és ANOVA-modellt használnak az intervallumadatok elemzésére, az alapértékek kiigazításával. A nem paraméteres ekvivalenst akkor kell használni, ha az adatok nem normál eloszlásúak vagy nem paraméteresek. Az alapvonaltól való eltéréseket a csoporton belüli és a csoportok közötti elsődleges és másodlagos kimenetelekre számítják ki minden időpontban. A szignifikanciaszint p<0,05 lesz beállítva. A csoporton belüli és a csoportok közötti összehasonlítás hatásméretei kiszámításra kerülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Dublin, Írország, 2
        • Royal Victoria Eye and Ear Hospital
    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Írország, 9
        • Beaumont Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Perifériás vestibularis diszfunkció klinikai diagnózisa, és nincs más neurológiai hiány (ahol lehetséges, vesztibuláris funkció vizsgálatával megerősítve; csatornaparesis >20%).
  • Az alábbi szubjektív panaszok egyike, amely a vesztibuláris kompenzáció kudarcára utal; egyensúlyzavar, járási instabilitás, szédülés/szédülés, mozgásérzékenység.
  • Nem szed gyógyszert szédülésre, vagy hajlandó abbahagyni a szakorvos engedélyével.

Kizárási kritériumok:

  • Kétoldali perifériás vestibularis patológia.
  • CNS érintettség.
  • Ingadozó tünetek (Meniere-kór, migrénes szédülés) vagy aktív BPPV.
  • Egyéb egészségügyi állapotok az akut fázisban (ortopédiai sérülés).
  • Korábbi vestibularis rehabilitáció.
  • Pacemaker, epilepszia (a Nintendo Wii irányelvei szerint).
  • Nem akar vagy nem tud Nintendo Wii-t használni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos Vestibularis Rehabilitáció
Hat hetes hagyományos vesztibuláris rehabilitációs program.

A Nintendo Wii Vestibularis Rehabilitációs csoportba tartozó betegek egy szabványos 6 hetes vesztibuláris rehabilitációs programon vesznek részt a Nintendo Wii Fit Plus segítségével otthon, heti 5 alkalommal. Egy sor gyakorlatot és játékot hajtanak végre a Wii Fit Plus-on, amelyek célja az egyensúly kihívása és újraképzése. Hetente egyszer meglátogatja őket egy gyógytornász a gyakorlatok áttekintése és előrehaladása céljából.

A Hagyományos Vestibularis Rehabilitációs csoportba tartozó betegek hetente 5 alkalommal a hagyományos vesztibuláris rehabilitáció szabványosított programján vesznek részt, hagyományos egyensúlygyakorlatokkal (Herdman 2007). Hetente egyszer meglátogatja őket egy gyógytornász a gyakorlatok előrehaladása érdekében, és szabványos otthoni edzésprogramot kapnak.

Más nevek:
  • Egyensúlyi átképzés
  • Virtuális valóság rehabilitáció
Kísérleti: Nintendo Wii Vestibuláris rehabilitáció
Hat hetes vesztibuláris rehabilitációs program a Nintendo Wii Fit Plus segítségével.

A Nintendo Wii Vestibularis Rehabilitációs csoportba tartozó betegek egy szabványos 6 hetes vesztibuláris rehabilitációs programon vesznek részt a Nintendo Wii Fit Plus segítségével otthon, heti 5 alkalommal. Egy sor gyakorlatot és játékot hajtanak végre a Wii Fit Plus-on, amelyek célja az egyensúly kihívása és újraképzése. Hetente egyszer meglátogatja őket egy gyógytornász a gyakorlatok áttekintése és előrehaladása céljából.

A Hagyományos Vestibularis Rehabilitációs csoportba tartozó betegek hetente 5 alkalommal a hagyományos vesztibuláris rehabilitáció szabványosított programján vesznek részt, hagyományos egyensúlygyakorlatokkal (Herdman 2007). Hetente egyszer meglátogatja őket egy gyógytornász a gyakorlatok előrehaladása érdekében, és szabványos otthoni edzésprogramot kapnak.

Más nevek:
  • Egyensúlyi átképzés
  • Virtuális valóság rehabilitáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Járási sebesség (méter per másodperc)
Időkeret: 8 hét
A járás sebességét egy 5 kamerás Vicon™ számítógépes háromdimenziós járáselemző rendszerrel mérik.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számítógépes dinamikus poszturográfia
Időkeret: 8 hét
Az egyensúlyt számítógépes dinamikus poszturográfia segítségével értékelik (Equitest, Neurocom).
8 hét
Vestibuláris rehabilitációs ellátás kérdőíve
Időkeret: 8 hét
A Vestibular Rehabilitation Benefit Questionnaire (Morris és mtsai, 2008, 2009) egy validált, 22 tételből álló, 3 részből álló kérdőív, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy értékeljék szédülésüket és azt, hogy ez hogyan befolyásolja életminőségüket. A kérdőív alpontszámaiban és összpontszámaiban klinikailag jelentős változást állapítottak meg.
8 hét
Kórházi szorongás és depresszió pontszáma
Időkeret: 8 hét
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (Zigmond és Snaith, 1983) egy validált skála, amelyet korábban a vesztibuláris rehabilitációval kapcsolatos vizsgálatok során használtak, és amely a szorongás és depresszió nem szomatikus tüneteit értékeli. A pontszámok 0 és 21 között mozognak az egyes alskálákon, a 8 és 10 közötti pontszámok határértéknek számítanak, a tíz felettiek pedig klinikai depressziót vagy szorongást jeleznek.
8 hét
Dinamikus látásélesség
Időkeret: 8 hét
A dinamikus látásélesség (DVA) annak mértéke, hogy a résztvevők mennyire látják tisztán fejük mozgását (a vesztibuláris rendszer szerepe). A DVA mérése a Micromedical™ DVA rendszerével történik, amely a fej vízszintes elforgatását 50/100/150 fok/másodperc sebességgel végzi, és összehasonlítják a statikus látásélességgel.
8 hét
Tevékenységek Egyenleg bizalmi kérdőív
Időkeret: 8 hét
Az Activity Balance Confidence Questionnaire (Parry et al 2001) egy 16 elemből álló kérdőív, amely arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje egyensúlybizalmát a mindennapi élet számos tevékenységével kapcsolatban.
8 hét
Betegelégedettség
Időkeret: 8 hét
Ez egy 15 elemből álló kérdőív, amely arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje elégedettségét a vizsgálat során átesett kezelési programmal, és a nehézségekre, a motivációra, a megfelelésre, az edzés utáni fáradtságra és a program élvezetére vonatkozik.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dara Meldrum, MSc., Royal College of Surgeons in Ireland
  • Tanulmányi igazgató: Susan J Herdman, PhD, Emory University
  • Tanulmányi igazgató: Rory McConn-Walsh, MD, Royal College of Surgeons in Ireland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás vestibularis betegség

3
Iratkozz fel