- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01442623
Hagyományos versus virtuális valóság alapú vesztibuláris rehabilitáció
Hagyományos versus virtuális valóság alapú vesztibuláris rehabilitáció; Hatása a szédülésre, a járásra és az egyensúlyra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyoldalú vestibularis betegség szédülést, szédülést, egyensúlyzavart és járási problémákat okoz. A felépülés a vesztibuláris kompenzáció néven ismert folyamat eredménye, ahol a vizuális és proprioceptív bemeneteket felfelé szabályozzák, vagy a fennmaradó vesztibuláris funkciót újrakalibrálják és hatékonyabban használják fel (Curthoys, 2000). Azok a betegek, akik nem kompenzálnak, jelentős mértékben károsodnak. Előnyük van a speciális értékelési és kezelési technikákból, amelyeket együttesen vesztibuláris rehabilitációnak neveznek (Hillier és McDonnell, 2011). A rehabilitáció e formája Cawthorne és Cooksey empirikus munkájában gyökerezik, akik az 1940-es években először dokumentálták a testmozgás fontos szerepét a vesztibuláris sérülés utáni felépülésben (Cooksey, 1945), újabban pedig a vesztibuláris adaptációt vizsgáló tanulmányokban (Schubert et al. ., 2008). A vesztibuláris rehabilitációs programok motoros tanulási programoknak tekinthetők, így gyakorlatot és visszajelzést igényelnek. A hagyományos rehabilitáció során a betegek nehezen kapnak visszajelzést a teljesítményről, ha egyensúlygyakorlatot hajtanak végre, ami ismétlődő és unalmas lehet. A Force plate technológiát klinikai környezetben használták vizuális és hallási visszacsatolás biztosítására, és néhány ígéretes eredményt mutatott (Teggi et al., 2009). A virtuális valóságot, amelyet úgy definiálnak, mint „valós idejű szimulációt és több szenzoros csatornán keresztül történő interakciót magában foglaló csúcskategóriás számítógépes interfész” (Burdea és Coiffet, 2003), laboratóriumi körülmények között is vizsgálják. Vannak bizonyos támogatások a virtuális valóságnak a vesztibuláris rehabilitációban való alkalmazása mellett (Viirre és Sitarz, 2002), de ezek a technológiák jelenleg megfizethetetlenül drágák, és nem elérhetők általánosan. Jelentős terapeuta időt igényelnek, és nem valószínű, hogy a motoros tanuláshoz szükséges gyakorisággal használják (különösen a vesztibuláris rehabilitációban, ahol a legtöbb program napi gyakorlatot foglal magában). A játékipar legújabb fejleményei a Nintendo Wii ® Fit Plust eredményezték, amely egy erőplatformot egy gyorsulásmérővel kombinál, hogy vizuális és hallható visszajelzést adjon az alanyok súlypontjáról a virtuális valóság gyakorlatai és játékok során. Serkenti a mozgást és megzavarja az egyensúlyt, hogy újra nevelje azt. Ennek az alacsony költségű játékrendszernek a használata könnyen adaptálható a vesztibuláris rehabilitációs program követelményeihez. A rendszer lehetővé teszi a használat pontos nyomon követését az idő és a gyakoriság tekintetében, amely terület mind a kutatási, mind a klinikai alkalmazások során a betegek pontatlan visszahívása miatt nehéznek bizonyult nyomon követni. Élvezetes a használata, ezért motiváló lehet a betegek számára. A rehabilitációs közösség elkezdi vizsgálni ezt a technológiát az egyensúly-átképzés területén (Nitz et al. 2009). Anekdotikus jelentések azt mutatják, hogy a Wii-t vesztibuláris rehabilitációban használják (Hain, 2011), de még nem léteznek randomizált, kontrollált vizsgálatok.
Fontos mérni ennek az otthoni környezetbe könnyen beépíthető technológiának a hatását, és összehasonlítani a hagyományos kezeléssel, mielőtt használatba vehető. Ezzel párhuzamosan az is fontos, hogy némi betekintést nyerjünk a betegek elégedettségébe mindkét kezeléssel.
Cél Összehasonlítani a hagyományos vesztibuláris rehabilitáció és a virtuális valóság alapú vesztibuláris rehabilitáció eredményeit az egyoldali vestibularis betegség kezelésében.
Célkitűzések A hagyományos vesztibuláris rehabilitáció és a virtuális valóság alapú rehabilitáció járásra gyakorolt hatásának összehasonlítása.
Összehasonlítani a hagyományos vesztibuláris rehabilitáció és a virtuális valóság alapú rehabilitáció hatását a szubjektív szédülés/vertigo panaszokra.
Összehasonlítani a hagyományos vesztibuláris rehabilitáció és a virtuális valóság alapú rehabilitáció egyensúlyra gyakorolt hatását.
Összehasonlítani a hagyományos vesztibuláris rehabilitáció és a virtuális valóság alapú vesztibuláris rehabilitáció hatását a dinamikus látásélességre.
Számszerűsíteni a betegek elégedettségét a hagyományos és a virtuális valóság alapú vesztibuláris rehabilitációval.
Próba tervezés
A vizsgálat terve egy értékelő vak, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. Az irodalomban mérsékelten erős bizonyítékok állnak rendelkezésre a vestibularis rehabilitáció hatékonyságára vonatkozóan, ezért a „nem” kezelési csoport nem tekinthető etikusnak.
Résztvevők
A Beaumont Kórház vagy a Royal Victoria Eye and Ear Hospital fül-orr-gégészeti és neurológiai ambulanciáján járó betegeket meghívják a vizsgálatban való részvételre.
A minta méretének kiszámítása.
A 10%-os lemorzsolódást figyelembe véve minden csoportba legfeljebb 48 résztvevőt kell toborozni (80%-os erővel a p<0,05 észleléséhez minden eredménynél). Két éves felvételi időszak szükséges.
A felvételi kritériumok a következők lesznek;
- Perifériás vestibularis diszfunkció klinikai diagnózisa, és nincs más neurológiai hiány (ahol lehetséges, vesztibuláris funkció vizsgálatával megerősítve; csatornaparesis >20%).
- Az alábbi szubjektív panaszok egyike, amely a vesztibuláris kompenzáció kudarcára utal; egyensúlyzavar, járási instabilitás, szédülés/szédülés, mozgásérzékenység.
- Nem szed gyógyszert szédülésre, vagy hajlandó abbahagyni a szakorvos engedélyével.
A kizárási kritériumok a következők lesznek:
- Kétoldali perifériás vestibularis patológia.
- CNS érintettség.
- Ingadozó tünetek (Meniere-kór, migrénes szédülés) vagy aktív BPPV.
- Egyéb egészségügyi állapotok az akut fázisban (ortopédiai sérülés).
- Korábbi vestibularis rehabilitáció.
- Pacemaker, epilepszia (a Nintendo Wii irányelvei szerint).
- Nem akar vagy nem tud Nintendo Wii-t használni.
Randomizálás
Az alapállapot-értékelést követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe;
- Hagyományos vestibularis rehabilitáció
- Virtuális valóság vesztibuláris rehabilitációja Egy harmadik fél (amely nem vesz részt a vizsgálat napi lebonyolításában) egy online randomizációs programot használ, hogy a résztvevőket a toborzás előtt hagyományos kezelésre vagy virtuális valóságos kezelésre rendelje. A kezelő gyógytornászt a beleegyezés megszerzése és a kiindulási értékelések befejezése után tájékoztatják a csoportok felosztásáról.
Közbelépés
A szakirodalom jelenlegi bizonyítékai alapján legfeljebb 6 kezelés időtartama áll rendelkezésre 8 héten keresztül. Mindkét csoport beavatkozásai a vestibularis rehabilitáció hat azonosított alapelemén alapulnak, amelyeket a jelenlegi klinikai gyakorlatban használnak – oktatás, relaxáció, adaptációs gyakorlatok, szoktatási gyakorlatok, egyensúly- és járás-átképzés és újrakondicionálás (Meldrum és McConn Walsh, 2011). A programokat minden résztvevő személyre szabják a tünetektől és károsodásoktól függően, és progresszívek. Minden résztvevőt arra kérünk, hogy végezzen napi 30 perces otthoni edzésprogramot. Ha úgy ítélik meg, hogy a résztvevők leesnek, megkapják a szükséges megelőző utasításokat. A virtuális valóság csoport résztvevőit a Nintendo Wii ® használatára oktatják, és kölcsön is kapnak egyet. Személyre szabott programot kapnak, amely a hagyományos gyakorlatok virtuális valóságának megfelelője. A hagyományos csoportba tartozók habkiegyenlítő szőnyeget kapnak. A résztvevőket hetente látják újraértékelésre, a gyakorlatok előrehaladására és tanácsokra.
Az otthoni kezelésnek való megfelelés mérése
Minden résztvevő kap egy naplót, amely rögzíti az otthoni edzésprogram betartását. A Nintendo Wii ® fit plus rögzíti a gyakorlatok típusát, időtartamát és gyakoriságát, és ez lesz a virtuális valóság csoport rekordja is.
Az adatok bevitele és kódolása a Microsoft Excel programban történik, a statisztikai elemzés pedig a PASW és a Stata 11 segítségével történik. A kezelési szándék elemzését elvégzik. Megvizsgálják az adatokat a normalitás szempontjából, és ha normális eloszlást figyelnek meg, t-próbákat végeznek, és ANOVA-modellt használnak az intervallumadatok elemzésére, az alapértékek kiigazításával. A nem paraméteres ekvivalenst akkor kell használni, ha az adatok nem normál eloszlásúak vagy nem paraméteresek. Az alapvonaltól való eltéréseket a csoporton belüli és a csoportok közötti elsődleges és másodlagos kimenetelekre számítják ki minden időpontban. A szignifikanciaszint p<0,05 lesz beállítva. A csoporton belüli és a csoportok közötti összehasonlítás hatásméretei kiszámításra kerülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország, 2
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital
-
-
Co. Dublin
-
Dublin, Co. Dublin, Írország, 9
- Beaumont Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perifériás vestibularis diszfunkció klinikai diagnózisa, és nincs más neurológiai hiány (ahol lehetséges, vesztibuláris funkció vizsgálatával megerősítve; csatornaparesis >20%).
- Az alábbi szubjektív panaszok egyike, amely a vesztibuláris kompenzáció kudarcára utal; egyensúlyzavar, járási instabilitás, szédülés/szédülés, mozgásérzékenység.
- Nem szed gyógyszert szédülésre, vagy hajlandó abbahagyni a szakorvos engedélyével.
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali perifériás vestibularis patológia.
- CNS érintettség.
- Ingadozó tünetek (Meniere-kór, migrénes szédülés) vagy aktív BPPV.
- Egyéb egészségügyi állapotok az akut fázisban (ortopédiai sérülés).
- Korábbi vestibularis rehabilitáció.
- Pacemaker, epilepszia (a Nintendo Wii irányelvei szerint).
- Nem akar vagy nem tud Nintendo Wii-t használni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Hagyományos Vestibularis Rehabilitáció
Hat hetes hagyományos vesztibuláris rehabilitációs program.
|
A Nintendo Wii Vestibularis Rehabilitációs csoportba tartozó betegek egy szabványos 6 hetes vesztibuláris rehabilitációs programon vesznek részt a Nintendo Wii Fit Plus segítségével otthon, heti 5 alkalommal. Egy sor gyakorlatot és játékot hajtanak végre a Wii Fit Plus-on, amelyek célja az egyensúly kihívása és újraképzése. Hetente egyszer meglátogatja őket egy gyógytornász a gyakorlatok áttekintése és előrehaladása céljából. A Hagyományos Vestibularis Rehabilitációs csoportba tartozó betegek hetente 5 alkalommal a hagyományos vesztibuláris rehabilitáció szabványosított programján vesznek részt, hagyományos egyensúlygyakorlatokkal (Herdman 2007). Hetente egyszer meglátogatja őket egy gyógytornász a gyakorlatok előrehaladása érdekében, és szabványos otthoni edzésprogramot kapnak.
Más nevek:
|
Kísérleti: Nintendo Wii Vestibuláris rehabilitáció
Hat hetes vesztibuláris rehabilitációs program a Nintendo Wii Fit Plus segítségével.
|
A Nintendo Wii Vestibularis Rehabilitációs csoportba tartozó betegek egy szabványos 6 hetes vesztibuláris rehabilitációs programon vesznek részt a Nintendo Wii Fit Plus segítségével otthon, heti 5 alkalommal. Egy sor gyakorlatot és játékot hajtanak végre a Wii Fit Plus-on, amelyek célja az egyensúly kihívása és újraképzése. Hetente egyszer meglátogatja őket egy gyógytornász a gyakorlatok áttekintése és előrehaladása céljából. A Hagyományos Vestibularis Rehabilitációs csoportba tartozó betegek hetente 5 alkalommal a hagyományos vesztibuláris rehabilitáció szabványosított programján vesznek részt, hagyományos egyensúlygyakorlatokkal (Herdman 2007). Hetente egyszer meglátogatja őket egy gyógytornász a gyakorlatok előrehaladása érdekében, és szabványos otthoni edzésprogramot kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Járási sebesség (méter per másodperc)
Időkeret: 8 hét
|
A járás sebességét egy 5 kamerás Vicon™ számítógépes háromdimenziós járáselemző rendszerrel mérik.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Számítógépes dinamikus poszturográfia
Időkeret: 8 hét
|
Az egyensúlyt számítógépes dinamikus poszturográfia segítségével értékelik (Equitest, Neurocom).
|
8 hét
|
Vestibuláris rehabilitációs ellátás kérdőíve
Időkeret: 8 hét
|
A Vestibular Rehabilitation Benefit Questionnaire (Morris és mtsai, 2008, 2009) egy validált, 22 tételből álló, 3 részből álló kérdőív, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy értékeljék szédülésüket és azt, hogy ez hogyan befolyásolja életminőségüket.
A kérdőív alpontszámaiban és összpontszámaiban klinikailag jelentős változást állapítottak meg.
|
8 hét
|
Kórházi szorongás és depresszió pontszáma
Időkeret: 8 hét
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (Zigmond és Snaith, 1983) egy validált skála, amelyet korábban a vesztibuláris rehabilitációval kapcsolatos vizsgálatok során használtak, és amely a szorongás és depresszió nem szomatikus tüneteit értékeli.
A pontszámok 0 és 21 között mozognak az egyes alskálákon, a 8 és 10 közötti pontszámok határértéknek számítanak, a tíz felettiek pedig klinikai depressziót vagy szorongást jeleznek.
|
8 hét
|
Dinamikus látásélesség
Időkeret: 8 hét
|
A dinamikus látásélesség (DVA) annak mértéke, hogy a résztvevők mennyire látják tisztán fejük mozgását (a vesztibuláris rendszer szerepe).
A DVA mérése a Micromedical™ DVA rendszerével történik, amely a fej vízszintes elforgatását 50/100/150 fok/másodperc sebességgel végzi, és összehasonlítják a statikus látásélességgel.
|
8 hét
|
Tevékenységek Egyenleg bizalmi kérdőív
Időkeret: 8 hét
|
Az Activity Balance Confidence Questionnaire (Parry et al 2001) egy 16 elemből álló kérdőív, amely arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje egyensúlybizalmát a mindennapi élet számos tevékenységével kapcsolatban.
|
8 hét
|
Betegelégedettség
Időkeret: 8 hét
|
Ez egy 15 elemből álló kérdőív, amely arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje elégedettségét a vizsgálat során átesett kezelési programmal, és a nehézségekre, a motivációra, a megfelelésre, az edzés utáni fáradtságra és a program élvezetére vonatkozik.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dara Meldrum, MSc., Royal College of Surgeons in Ireland
- Tanulmányi igazgató: Susan J Herdman, PhD, Emory University
- Tanulmányi igazgató: Rory McConn-Walsh, MD, Royal College of Surgeons in Ireland
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Curthoys IS. Vestibular compensation and substitution. Curr Opin Neurol. 2000 Feb;13(1):27-30. doi: 10.1097/00019052-200002000-00006.
- Hillier SL, McDonnell M. Vestibular rehabilitation for unilateral peripheral vestibular dysfunction. Clin Otolaryngol. 2011 Jun;36(3):248-9. doi: 10.1111/j.1749-4486.2011.02309.x. No abstract available.
- Schubert MC, Migliaccio AA, Clendaniel RA, Allak A, Carey JP. Mechanism of dynamic visual acuity recovery with vestibular rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):500-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.010.
- Morris AE, Lutman ME, Yardley L. Measuring outcome from Vestibular Rehabilitation, Part I: Qualitative development of a new self-report measure. Int J Audiol. 2008 Apr;47(4):169-77. doi: 10.1080/14992020701843129.
- Morris AE, Lutman ME, Yardley L. Measuring outcome from vestibular rehabilitation, part II: refinement and validation of a new self-report measure. Int J Audiol. 2009 Jan;48(1):24-37. doi: 10.1080/14992020802314905.
- Parry SW, Steen N, Galloway SR, Kenny RA, Bond J. Falls and confidence related quality of life outcome measures in an older British cohort. Postgrad Med J. 2001 Feb;77(904):103-8. doi: 10.1136/pmj.77.904.103.
- Teggi R, Caldirola D, Fabiano B, Recanati P, Bussi M. Rehabilitation after acute vestibular disorders. J Laryngol Otol. 2009 Apr;123(4):397-402. doi: 10.1017/S0022215108002983. Epub 2008 Jun 13.
- Meldrum D, McConn Walsh R. Vestibular Rehabilitatin IN: Stokes M, Stack E. Physical management in neurological rehabilitation. 3rd ed. Edinburgh: Elsevier; 2011.
- Viirre E, Sitarz R. Vestibular rehabilitation using visual displays: preliminary study. Laryngoscope. 2002 Mar;112(3):500-3. doi: 10.1097/00005537-200203000-00017.
- Cooksey FS. Rehabilitation in Vestibular Injuries. Proc R Soc Med. 1946 Mar;39(5):273-8. No abstract available.
- Nitz JC, Kuys S, Isles R, Fu S. Is the Wii Fit a new-generation tool for improving balance, health and well-being? A pilot study. Climacteric. 2010 Oct;13(5):487-91. doi: 10.3109/13697130903395193.
- Herdman S. Vestibular rehabilitation. 3rd ed. Philadelphia: F.A. Davis; 2007.
- Burdea, G. & Coiffet, P. (2003) Virtual Reality Technology, New Jersey, Wiley and Sons.
- Meldrum D, Herdman S, Vance R, Murray D, Malone K, Duffy D, Glennon A, McConn-Walsh R. Effectiveness of conventional versus virtual reality-based balance exercises in vestibular rehabilitation for unilateral peripheral vestibular loss: results of a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Jul;96(7):1319-1328.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2015.02.032. Epub 2015 Apr 2.
- Meldrum D, Herdman S, Moloney R, Murray D, Duffy D, Malone K, French H, Hone S, Conroy R, McConn-Walsh R. Effectiveness of conventional versus virtual reality based vestibular rehabilitation in the treatment of dizziness, gait and balance impairment in adults with unilateral peripheral vestibular loss: a randomised controlled trial. BMC Ear Nose Throat Disord. 2012 Mar 26;12:3. doi: 10.1186/1472-6815-12-3.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RoyalCSI DMeldrum
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás vestibularis betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok