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传统与基于虚拟现实的前庭康复

2014年12月11日 更新者:Royal College of Surgeons, Ireland

传统与基于虚拟现实的前庭康复;对头晕、步态和平衡的影响

头晕是一种常见的致残症状,与站立和行走时的不稳有关,有时会导致跌倒。 有任何这些问题的人通常有影响内耳的疾病过程。 随着时间的推移,一部分人会自发康复;那些没有的人可能会受益于一种称为前庭康复的特殊形式的物理疗法。 这包括根据每个人的问题针对每个人进行个性化的锻炼制度。 这些方案旨在减少头晕,帮助患者重新学习运动模式并改善站立和行走时的平衡。 有相当多的研究支持前庭康复,但尚不清楚什么是最佳治疗类型、设置或治疗频率。 治疗如何影响行走能力也不清楚。 最近的发展表明测力板和虚拟现实疗法可能会受益。 这种形式的治疗可以提供传统锻炼无法提供的反馈。 暴露于虚拟环境可以挑战平衡,这有助于重新训练它。 本研究的目的是使用普遍可用的虚拟现实系统 (Nintendo Wii Fit Plus®),将传统前庭康复与基于测力板/虚拟现实疗法的前庭康复进行比较。 在这项研究中,同意的前庭障碍患者将被随机分配到常规治疗或基于虚拟现实的治疗,这些治疗是针对他们的个人问题定制的。 他们将接受为期 8 周的治疗。 治疗效果将通过最先进的步行和平衡计算机分析来衡量。 还将进行问卷调查,获取有关其头晕严重程度的信息。 该研究将帮助治疗师了解内耳问题如何影响行走和平衡。 它还将提供有关提供前庭康复的最佳方法的信息,从而改善患者护理。

研究概览

地位

完全的

详细说明

单侧前庭疾病导致眩晕、头晕、平衡障碍和步态问题。 恢复来自称为前庭补偿的过程,其中视觉和本体感受输入被上调,或者剩余的前庭功能被重新校准并更有效地利用(Curthoys,2000)。 不代偿的患者仍然明显受损。 他们受益于统称为前庭康复的专门评估和治疗技术(Hillier 和 McDonnell,2011 年)。 这种形式的康复起源于 Cawthorne 和 Cooksey 的实证工作,他们在 1940 年代首次记录了运动在前庭损伤后恢复中的重要作用(Cooksey,1945 年),最近在调查前庭适应的研究中(Schubert 等人) ., 2008). 前庭康复计划可被视为运动学习计划,因此需要练习和反馈。 在传统的康复中,患者很难获得对执行平衡练习的表现的反馈,而平衡练习可能是重复且乏味的。 测力台技术已在临床环境中用于提供视觉和听觉反馈,并显示出一些有希望的结果(Teggi 等人,2009 年)。 虚拟现实被定义为“一种高端计算机界面,涉及通过多个感官通道进行实时模拟和交互”(Burdea 和 Coiffet,2003 年),也在实验室环境中进行研究。 有一些人支持在前庭康复中使用虚拟现实(Viirre 和 Sitarz,2002 年),但这些技术目前非常昂贵且无法普遍使用。 它们需要大量的治疗师时间,并且不太可能以运动学习所需的频率使用(特别是在前庭康复中,大多数项目需要每天锻炼)。 游戏行业的最新发展促成了 Nintendo Wii ® Fit Plus 的诞生,它结合了力平台和加速度计,可在虚拟现实练习和游戏期间提供对象重心的视觉和听觉反馈。 它刺激运动并扰乱平衡以重新训练它。 使用这种低成本的游戏系统可以很容易地进行调整以满足前庭康复计划的要求。 该系统允许在时间和频率方面准确监测使用情况,由于患者召回不准确,这在研究和临床应用中已被证明难以监测。 使用起来很有趣,因此可能会激励患者。 康复社区开始在平衡再训练领域研究这项技术(Nitz 等人,2009 年)。 轶事报告表明 Wii 正用于前庭康复(Hain,2011),但目前尚无随机对照试验。

重要的是要衡量这种可以轻松融入家庭环境的技术的效果,并将其与传统治疗方法进行比较,然后才能推荐使用。 与此同时,了解患者对这两种治疗的满意度也很重要。

目的 比较传统前庭康复与基于虚拟现实的前庭康复治疗单侧前庭疾病的效果。

目的比较常规前庭康复与基于虚拟现实的康复对步态的影响。

比较传统前庭康复和基于虚拟现实的康复对头晕/眩晕主观主诉的影响。

比较传统前庭康复和基于虚拟现实的康复对平衡的影响。

比较常规前庭康复和基于虚拟现实的前庭康复对动态视力的影响。

量化患者对基于传统和虚拟现实的前庭康复的满意度。

试验设计

研究设计将是评估者盲法随机对照试验。 前庭康复的疗效在文献中有中到强的证据,因此“无”治疗组不符合伦理。

参加者

在博蒙特医院或皇家维多利亚眼耳医院就诊的耳鼻喉科和神经科门诊患者将被邀请参加试验。

样本量计算。

考虑到 10% 的退出率,每组最多需要招募 48 名参与者(以 80% 的功效检测所有结果的 p < 0.05)。 需要两年的招聘期。

纳入标准将是;

  • 外周前庭功能障碍的临床诊断且无其他神经功能障碍(尽可能通过前庭功能测试确认;耳道麻痹 >20%)。
  • 下列表明前庭代偿失败的主观主诉之一;不平衡、步态不稳、眩晕/头晕、动作敏感。
  • 未服用治疗眩晕的药物或在顾问医师的许可下愿意停药。

排除标准将是;

  • 双侧外周前庭病变。
  • 中枢神经系统受累。
  • 症状波动(美尼尔氏病、偏头痛性眩晕)或活动性 BPPV。
  • 急性期的其他医疗状况(骨科损伤)。
  • 以前的前庭康复。
  • 心脏起搏器,癫痫症(根据任天堂 Wii 指南)。
  • 不愿意或不能使用任天堂 Wii。

随机化

在基线评估之后,参与者将被随机分配到两组中的一组;

  1. 常规前庭康复
  2. 虚拟现实前庭康复 第三方(不参与试验的日常运行)将使用在线随机化程序在招募前将参与者分配到常规治疗或虚拟现实治疗。 在获得同意并完成基线评估后,治疗物理治疗师将被告知组别分配。

干涉

根据文献中的当前证据,将提供 8 周内最多 6 次治疗的时间范围。 两组的干预措施均基于当前临床实践中使用的六个已确定的前庭康复核心要素——教育、放松、适应练习、习惯练习、平衡和步态再训练和再调节(Meldrum 和 McConn Walsh,2011)。 计划将根据每个参与者的表现症状和障碍为他们定制,并且将是渐进的。 所有参与者将被要求每天进行 30 分钟的家庭锻炼计划。 如果参与者被认为有跌倒的风险,他们将获得必要的预防说明。 虚拟现实组的参与者将接受任天堂 Wii ® 的使用指导,并可借用一台。 他们将获得一个定制的程序,该程序相当于传统练习的虚拟现实。 常规组中的那些人将配备泡沫平衡垫。 每周将对参与者进行重新评估、练习进展和建议。

衡量家庭治疗的依从性

将向所有参与者提供一本日记,以记录对家庭锻炼计划的遵守情况。 Nintendo Wii ® fit plus 记录了锻炼的类型、持续时间和频率,这也将用作虚拟现实组的记录。

数据将在 Microsoft Excel 中输入和编码,并使用 PASW 和 Stata 11 进行统计分析。 将进行意向治疗分析。 将检查数据的正态性,如果观察到正态分布,则进行 t 检验,并且将使用方差分析模型分析间隔数据,并调整基线值。 在数据不是正态分布或非参数的情况下,将使用非参数等效项。 将在每个时间点针对组内和组间的主要和次要结果计算与基线的差异。 将设置 p<0.05 的显着性水平。 将计算组内和组间比较的效果大小。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dublin、爱尔兰、2
        • Royal Victoria Eye and Ear Hospital
    • Co. Dublin
      • Dublin、Co. Dublin、爱尔兰、9
        • Beaumont Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 外周前庭功能障碍的临床诊断且无其他神经功能障碍(尽可能通过前庭功能测试确认;耳道麻痹 >20%)。
  • 下列表明前庭代偿失败的主观主诉之一;不平衡、步态不稳、眩晕/头晕、动作敏感。
  • 未服用治疗眩晕的药物或在顾问医师的许可下愿意停药。

排除标准:

  • 双侧外周前庭病变。
  • 中枢神经系统受累。
  • 症状波动(美尼尔氏病、偏头痛性眩晕)或活动性 BPPV。
  • 急性期的其他医疗状况(骨科损伤)。
  • 以前的前庭康复。
  • 心脏起搏器,癫痫症(根据任天堂 Wii 指南)。
  • 不愿意或不能使用任天堂 Wii。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:常规前庭康复
常规前庭康复的六周计划。

任天堂 Wii 前庭康复组的患者将每周 5 次在家中使用任天堂 Wii Fit Plus 进行为期 6 周的标准化前庭康复计划。 他们将在 Wii Fit Plus 上进行一系列旨在挑战和重新训练平衡的练习和游戏。 物理治疗师每周会看一次他们,以检查和推进锻炼。

常规前庭康复组的患者将接受每周 5 次使用常规平衡练习 (Herdman 2007) 的常规前庭康复标准化计划。 物理治疗师每周会看他们一次以进行锻炼,并将接受标准化的家庭锻炼计划。

其他名称:
  • 平衡再训练
  • 虚拟现实康复
实验性的:任天堂 Wii 前庭康复
使用任天堂 Wii Fit Plus 进行为期六周的前庭康复计划。

任天堂 Wii 前庭康复组的患者将每周 5 次在家中使用任天堂 Wii Fit Plus 进行为期 6 周的标准化前庭康复计划。 他们将在 Wii Fit Plus 上进行一系列旨在挑战和重新训练平衡的练习和游戏。 物理治疗师每周会看一次他们,以检查和推进锻炼。

常规前庭康复组的患者将接受每周 5 次使用常规平衡练习 (Herdman 2007) 的常规前庭康复标准化计划。 物理治疗师每周会看他们一次以进行锻炼,并将接受标准化的家庭锻炼计划。

其他名称:
  • 平衡再训练
  • 虚拟现实康复

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步态速度(米每秒)
大体时间:8周
将使用 5 摄像头 Vicon™ 计算机化三维步态分析系统测量步态速度。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
计算机化动态姿势图
大体时间:8周
平衡将使用计算机动态姿势图(Equitest,Neurocom)进行评估。
8周
前庭康复福利问卷
大体时间:8周
Vestibular Rehabilitation Benefit Questionnaire (Morris et al 2008,2009) 是经过验证的 22 项、3 部分的问卷,允许参与者评估他们的头晕以及它如何影响他们的生活质量。 本问卷的分项分数和总分已确定具有临床意义的变化。
8周
医院焦虑抑郁评分
大体时间:8周
医院焦虑和抑郁量表(Zigmond 和 Snaith,1983 年)是一种经过验证的量表,以前曾用于前庭康复研究并评估焦虑和抑郁的非躯体症状。 每个子量表的分数范围在 0 到 21 之间,8 到 10 之间的分数被认为是临界值,高于 10 的分数表示临床抑郁或焦虑
8周
动态视力
大体时间:8周
动态视力 (DVA) 是衡量参与者在头部移动(前庭系统的作用)时能看清的程度的指标。 DVA 将使用 Micromedical 的™ DVA 系统测量,头部水平位置每秒旋转 50/100/150 度,并将与静态视力进行比较。
8周
活动平衡信心问卷
大体时间:8周
活动平衡信心问卷(Parry 等人,2001 年)是一份包含 16 个项目的问卷,要求参与者对他们在一系列日常生活活动中的平衡信心进行评分。
8周
患者满意度
大体时间:8周
这是一份包含 15 个项目的问卷,要求参与者对他们在研究中接受的治疗计划的满意度进行评分,解决困难、动机、依从性、运动后的疲劳和对计划的享受。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dara Meldrum, MSc.、Royal College of Surgeons in Ireland
  • 研究主任:Susan J Herdman, PhD、Emory University
  • 研究主任:Rory McConn-Walsh, MD、Royal College of Surgeons in Ireland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月26日

首次发布 (估计)

2011年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月11日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RoyalCSI DMeldrum

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