Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel Versus Virtual Reality Baseret Vestibulær Rehabilitering

11. december 2014 opdateret af: Royal College of Surgeons, Ireland

Konventionel Versus Virtual Reality Baseret Vestibulær Rehabilitering; Effekt på svimmelhed, gang og balance

Svimmelhed er et almindeligt og invaliderende symptom og er forbundet med ustabilitet i både stående og gående, hvilket nogle gange resulterer i fald. Mennesker, der har nogen af ​​disse problemer, har ofte en sygdomsproces, der påvirker det indre øre. En del af mennesker vil komme sig spontant over tid; dem, der ikke gør det, kan have gavn af en specialiseret form for fysioterapi kendt som vestibulær rehabilitering. Dette består af træningsregimer, der er individualiseret til hver person afhængigt af deres problemer. Disse regimer sigter mod at mindske svimmelhed, hjælpe patienter med at genlære bevægelsesmønstre og forbedre deres balance under stående og gang. Der er betydelig forskning, der understøtter vestibulær rehabilitering, men det er ikke klart, hvad der er den bedste behandlingstype, indstilling eller hyppighed. Hvordan terapi påvirker gangevnen er heller ikke klart. Den seneste udvikling har antydet, at kraftplade- og virtual reality-terapier kan gavne. Denne form for terapi kan give feedback, der ikke er tilgængelig med konventionelle øvelser. Eksponering for virtuelle miljøer kan udfordre balancen, hvilket hjælper med at genoptræne den. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne konventionel vestibulær rehabilitering med en kraftplade/virtual reality-terapi baseret vestibulær rehabilitering ved hjælp af et universelt tilgængeligt virtual reality-system (Nintendo Wii Fit Plus®). I denne undersøgelse vil samtykkende patienter med en vestibulær lidelse blive tilfældigt tildelt enten en konventionel behandling eller en virtual reality-baseret behandling, der er tilpasset deres individuelle problemer. De får behandling i 8 uger. Effekterne af behandlingen vil blive målt ved state of the art computeriseret analyse af gang og balance. Spørgeskemaer, der indhenter oplysninger om, hvor alvorlig deres svimmelhed er, vil også blive administreret. Undersøgelsen vil hjælpe terapeuter med at forstå, hvordan problemer med det indre øre påvirker gang og balance. Det vil også give information om den optimale metode til at yde vestibulær rehabilitering og dermed forbedre patientbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ensidig vestibulær sygdom resulterer i svimmelhed, svimmelhed, uligevægt og gangproblemer. Genopretning er resultatet af en proces kendt som vestibulær kompensation, hvor visuelle og proprioceptive input opreguleres, eller den resterende vestibulære funktion rekalibreres og udnyttes mere effektivt (Curthoys, 2000). Patienter, der ikke kompenserer, forbliver væsentligt svækkede. De drager fordel af specialiserede vurderings- og behandlingsteknikker, der samlet omtales som vestibulær rehabilitering (Hillier og McDonnell, 2011). Denne form for rehabilitering har sine rødder i Cawthorne og Cookseys empiriske arbejde, som i 1940'erne for første gang dokumenterede den vigtige rolle, som træning spiller i restitutionen efter en vestibulær skade (Cooksey, 1945) og for nylig i studier, der undersøger vestibulær tilpasning (Schubert et al. ., 2008). Vestibulære rehabiliteringsprogrammer kan betragtes som motoriske læringsprogrammer og kræver således øvelse og feedback. I konventionel rehabilitering er det svært for patienter at få feedback på præstationer ved at udføre balanceøvelser, som kan være gentagne og kedelige. Force plate-teknologi er blevet brugt i kliniske omgivelser til at give visuel og auditiv feedback og har vist nogle lovende resultater (Teggi et al., 2009). Virtuel virkelighed, defineret som 'en avanceret computergrænseflade, der involverer realtidssimulering og interaktioner gennem flere sensoriske kanaler' (Burdea og Coiffet, 2003) bliver også undersøgt i laboratoriemiljøer. Der er en vis støtte til brugen af ​​virtual reality i vestibulær rehabilitering (Viirre og Sitarz, 2002), men disse teknologier er i øjeblikket uoverkommeligt dyre og er ikke universelt tilgængelige. De kræver betydelig terapeuttid og vil sandsynligvis ikke blive brugt med den hyppighed, der kræves til motorisk læring (især i vestibulær rehabilitering, hvor de fleste programmer indebærer daglig motion). Den seneste udvikling i spilindustrien har resulteret i Nintendo Wii ® Fit Plus, som kombinerer en kraftplatform med et accelerometer for at give visuel og auditiv feedback af emners tyngdepunkt under virtual reality-øvelser og -spil. Det stimulerer bevægelse og forstyrrer balancen for at genoptræne den. Brug af dette billige spilsystem kan nemt tilpasses til at opfylde kravene til et vestibulært genoptræningsprogram. Systemet giver mulighed for nøjagtig overvågning af brug med hensyn til tid og frekvens, hvilket er et område, der har vist sig vanskeligt at overvåge i både forskning og kliniske applikationer på grund af unøjagtig patientgenkaldelse. Det er sjovt at bruge og kan derfor være motiverende for patienterne. Rehabiliteringsmiljøet begynder at undersøge denne teknologi inden for balancegenoptræning (Nitz et al. 2009). Anekdotiske rapporter indikerer, at Wii bliver brugt til vestibulær rehabilitering (Hain, 2011), men der eksisterer endnu ingen randomiserede kontrollerede forsøg.

Det er vigtigt at måle effekten af ​​denne teknologi, som nemt kan inkorporeres i hjemmet og sammenligne den med konventionel behandling, før den kan anbefales til brug. Samtidig med dette er det også vigtigt at få en vis indsigt i patienttilfredshed med begge behandlinger.

Formål At sammenligne resultatet fra konventionel vestibulær rehabilitering med virtual reality baseret vestibulær rehabilitering i behandlingen af ​​unilateral vestibulær sygdom.

Mål At sammenligne effekten af ​​konventionel vestibulær rehabilitering og virtual reality baseret rehabilitering på gang.

At sammenligne effekten af ​​konventionel vestibulær rehabilitering og virtual reality baseret rehabilitering på subjektive klager over svimmelhed/vertigo.

At sammenligne effekten af ​​konventionel vestibulær rehabilitering og virtual reality baseret rehabilitering på balance.

At sammenligne effekten af ​​konventionel vestibulær rehabilitering og virtual reality baseret vestibulær rehabilitering på dynamisk synsstyrke.

At kvantificere patienttilfredshed med konventionel og virtual reality-baseret vestibulær rehabilitering.

Prøvedesign

Undersøgelsesdesignet vil være et bedømmerblindet randomiseret kontrolleret forsøg. Der er moderat til stærk evidens i litteraturen for effektiviteten af ​​vestibulær rehabilitering, derfor anses en "nej"-behandlingsgruppe ikke som etisk.

Deltagere

Patienter, der går på otolaryngologiske og neurologiske ambulatorier på Beaumont Hospital eller Royal Victoria Eye and Ear Hospital vil blive inviteret til at deltage i forsøget.

Beregning af prøvestørrelse.

For at give mulighed for et frafald på 10 %, skal der maksimalt rekrutteres 48 deltagere for hver gruppe (ved 80 % effekt for at detektere p<0,05 på alle resultater). En toårig rekrutteringsperiode er påkrævet.

Inklusionskriterierne vil være;

  • Klinisk diagnose af perifer vestibulær dysfunktion og ingen anden neurologisk deficit (bekræftet hvor det er muligt med vestibulær funktionstest; kanalparese >20%).
  • En af følgende subjektive klager, der indikerer svigt af vestibulær kompensation; uligevægt, ustabilitet i gang, vertigo/svimmelhed, bevægelsesfølsomhed.
  • Tager ikke medicin mod svimmelhed eller er villig til at stoppe med tilladelse fra overlægen.

Udelukkelseskriterierne vil være;

  • Bilateral perifer vestibulær patologi.
  • CNS involvering.
  • Fluktuerende symptomer (Menières sygdom, migræne svimmelhed) eller aktiv BPPV.
  • Andre medicinske tilstande i den akutte fase (ortopædisk skade).
  • Tidligere vestibulær genoptræning.
  • Pacemaker, epilepsi (i henhold til Nintendo Wii retningslinjer).
  • Uvillig eller ude af stand til at bruge en Nintendo Wii.

Randomisering

Efter baseline-vurderinger vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​to grupper;

  1. Konventionel vestibulær rehabilitering
  2. Virtual reality vestibulær rehabilitering En tredjepart (ikke involveret i den daglige afvikling af forsøget) vil bruge et online randomiseringsprogram til at tildele deltagere til enten konventionel behandling eller virtual reality-behandling forud for rekruttering. Den behandlende fysioterapeut vil blive informeret om gruppetildeling efter indhentet samtykke og efter at baseline vurderinger er gennemført.

Intervention

Baseret på aktuelle beviser i litteraturen vil der blive givet en tidsramme på op til 6 behandlinger over 8 uger. Interventionerne for begge grupper er baseret på seks identificerede kerneelementer af vestibulær rehabilitering, der anvendes i den nuværende kliniske praksis – uddannelse, afspænding, tilpasningsøvelser, tilvænningsøvelser, balance- og gangtræning og genoptræning (Meldrum og McConn Walsh, 2011). Programmerne vil blive skræddersyet til hver deltager afhængigt af deres aktuelle symptomer og funktionsnedsættelser og vil være progressive. Alle deltagere vil blive bedt om at udføre et hjemmetræningsprogram dagligt i 30 minutter. Hvor deltagerne vurderes at være i risiko for at falde, vil de få de nødvendige forebyggende instruktioner. Deltagerne i virtual reality-gruppen vil blive instrueret i brugen af ​​Nintendo Wii ® og vil få en udlånt. De vil blive forsynet med et skræddersyet program, som er den virtuelle virkelighed, der svarer til konventionelle øvelser. De i den konventionelle gruppe vil blive forsynet med en skumbalancemåtte. Deltagerne vil blive set ugentligt til revurdering, progression af øvelser og rådgivning.

Måling af compliance med hjemmebehandling

Alle deltagere vil få udleveret en dagbog for at registrere overholdelse af hjemmetræningsprogrammet. Nintendo Wii ® fit plus registrerer type, varighed og hyppighed af øvelser, og dette vil også blive brugt som rekord for virtual reality-gruppen.

Data vil blive indtastet og kodet i Microsoft Excel, og statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af PASW og Stata 11. Intention to treat-analyse vil blive udført. Data vil blive undersøgt for normalitet og hvis der observeres en normalfordeling t-tests, og en ANOVA model vil blive brugt til analyse af intervaldata med en justering for baseline værdier. Den ikke-parametriske ækvivalent vil blive brugt, hvor data ikke er normalfordelt eller er ikke-parametriske. Forskelle fra baseline vil blive beregnet for primære og sekundære resultater inden for grupper og mellem grupper på hvert tidspunkt. Der sættes et signifikansniveau på p<0,05. Effektstørrelser for sammenligning inden for og mellem grupper vil blive beregnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dublin, Irland, 2
        • Royal Victoria Eye and Ear Hospital
    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af perifer vestibulær dysfunktion og ingen anden neurologisk deficit (bekræftet hvor det er muligt med vestibulær funktionstest; kanalparese >20%).
  • En af følgende subjektive klager, der indikerer svigt af vestibulær kompensation; uligevægt, ustabilitet i gang, vertigo/svimmelhed, bevægelsesfølsomhed.
  • Tager ikke medicin mod svimmelhed eller er villig til at stoppe med tilladelse fra overlægen.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral perifer vestibulær patologi.
  • CNS involvering.
  • Fluktuerende symptomer (Menières sygdom, migræne svimmelhed) eller aktiv BPPV.
  • Andre medicinske tilstande i den akutte fase (ortopædisk skade).
  • Tidligere vestibulær genoptræning.
  • Pacemaker, epilepsi (i henhold til Nintendo Wii retningslinjer).
  • Uvillig eller ude af stand til at bruge en Nintendo Wii.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel vestibulær rehabilitering
Seks ugers program med konventionel vestibulær rehabilitering.

Patienterne i Nintendo Wii Vestibulære Rehabiliteringsgruppen vil gennemgå et standardiseret 6 ugers program med vestibulær rehabilitering ved hjælp af Nintendo Wii Fit Plus derhjemme 5 gange om ugen. De vil udføre en række øvelser og spil på Wii Fit Plus, der er designet til at udfordre og genoptræne balancen. De vil en gang om ugen blive tilset af en fysioterapeut for gennemgang og progression af øvelser.

Patienter i den konventionelle vestibulære rehabiliteringsgruppe vil gennemgå et standardiseret program med konventionel vestibulær rehabilitering ved brug af konventionelle balanceøvelser (Herdman 2007) 5 gange om ugen. De vil blive tilset en gang om ugen af ​​en fysioterapeut for at fremskride øvelser og vil modtage et standardiseret hjemmetræningsprogram.

Andre navne:
  • Balance genoptræning
  • Virtual reality rehabilitering
Eksperimentel: Nintendo Wii Vestibulær genoptræning
Seks ugers program med vestibulær rehabilitering ved hjælp af Nintendo Wii Fit Plus.

Patienterne i Nintendo Wii Vestibulære Rehabiliteringsgruppen vil gennemgå et standardiseret 6 ugers program med vestibulær rehabilitering ved hjælp af Nintendo Wii Fit Plus derhjemme 5 gange om ugen. De vil udføre en række øvelser og spil på Wii Fit Plus, der er designet til at udfordre og genoptræne balancen. De vil en gang om ugen blive tilset af en fysioterapeut for gennemgang og progression af øvelser.

Patienter i den konventionelle vestibulære rehabiliteringsgruppe vil gennemgå et standardiseret program med konventionel vestibulær rehabilitering ved brug af konventionelle balanceøvelser (Herdman 2007) 5 gange om ugen. De vil blive tilset en gang om ugen af ​​en fysioterapeut for at fremskride øvelser og vil modtage et standardiseret hjemmetræningsprogram.

Andre navne:
  • Balance genoptræning
  • Virtual reality rehabilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed (meter pr. sekund)
Tidsramme: 8 uger
Ganghastighed vil blive målt ved hjælp af et 5-kamera Vicon™ computerstyret tredimensionelt ganganalysesystem.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Computerstyret dynamisk posturografi
Tidsramme: 8 uger
Balancen vil blive vurderet ved hjælp af computerstyret dynamisk posturografi (Equitest, Neurocom).
8 uger
Vestibulær Rehabiliteringsydelse Spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
Vestibular Rehabilitation Benefit Questionnaire (Morris et al 2008,2009) er et valideret 22-element, 3-delt spørgeskema, der giver deltagerne mulighed for at vurdere deres svimmelhed, og hvordan det påvirker deres livskvalitet. Der er etableret klinisk meningsfuld forandring på subscores og totalscores på dette spørgeskema.
8 uger
Score for hospitalsangst og depression
Tidsramme: 8 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (Zigmond og Snaith, 1983) er en valideret skala, der tidligere er blevet brugt i studier inden for vestibulær rehabilitering og vurderer ikke-somatiske symptomer på angst og depression. Scorer varierer mellem 0 og 21 på hver underskala, scorer mellem 8 og 10 betragtes som grænseoverskridende, og de over ti indikerer klinisk depression eller angst
8 uger
Dynamisk synsstyrke
Tidsramme: 8 uger
Dynamisk synsstyrke (DVA) er et mål for, hvor tydeligt deltagerne kan se, når deres hoved bevæger sig (en rolle i det vestibulære system). DVA vil blive målt ved hjælp af Micromedicals™ DVA-system med hoved horisontale planrotationer på 50/100/150 grader pr. sekund og vil blive sammenlignet med statisk synsstyrke.
8 uger
Aktiviteter Balance Tillidsspørgeskema
Tidsramme: 8 uger
Activities Balance Confidence-spørgeskemaet (Parry et al 2001) er et spørgeskema med 16 punkter, som beder en deltager om at vurdere deres balancesikkerhed på en række dagligdagsaktiviteter.
8 uger
Patienttilfredshed
Tidsramme: 8 uger
Dette er et spørgeskema på 15 punkter, som beder en deltager om at vurdere deres tilfredshed med det behandlingsprogram, de gennemgik i undersøgelsen, og omhandle vanskeligheder, motivation, compliance, træthed efter træning og nydelse af programmet.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dara Meldrum, MSc., Royal College of Surgeons in Ireland
  • Studieleder: Susan J Herdman, PhD, Emory University
  • Studieleder: Rory McConn-Walsh, MD, Royal College of Surgeons in Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2011

Først opslået (Skøn)

28. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RoyalCSI DMeldrum

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer vestibulær sygdom

Kliniske forsøg med Vestibulær genoptræning

Abonner