- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01442623
Konventionel Versus Virtual Reality Baseret Vestibulær Rehabilitering
Konventionel Versus Virtual Reality Baseret Vestibulær Rehabilitering; Effekt på svimmelhed, gang og balance
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ensidig vestibulær sygdom resulterer i svimmelhed, svimmelhed, uligevægt og gangproblemer. Genopretning er resultatet af en proces kendt som vestibulær kompensation, hvor visuelle og proprioceptive input opreguleres, eller den resterende vestibulære funktion rekalibreres og udnyttes mere effektivt (Curthoys, 2000). Patienter, der ikke kompenserer, forbliver væsentligt svækkede. De drager fordel af specialiserede vurderings- og behandlingsteknikker, der samlet omtales som vestibulær rehabilitering (Hillier og McDonnell, 2011). Denne form for rehabilitering har sine rødder i Cawthorne og Cookseys empiriske arbejde, som i 1940'erne for første gang dokumenterede den vigtige rolle, som træning spiller i restitutionen efter en vestibulær skade (Cooksey, 1945) og for nylig i studier, der undersøger vestibulær tilpasning (Schubert et al. ., 2008). Vestibulære rehabiliteringsprogrammer kan betragtes som motoriske læringsprogrammer og kræver således øvelse og feedback. I konventionel rehabilitering er det svært for patienter at få feedback på præstationer ved at udføre balanceøvelser, som kan være gentagne og kedelige. Force plate-teknologi er blevet brugt i kliniske omgivelser til at give visuel og auditiv feedback og har vist nogle lovende resultater (Teggi et al., 2009). Virtuel virkelighed, defineret som 'en avanceret computergrænseflade, der involverer realtidssimulering og interaktioner gennem flere sensoriske kanaler' (Burdea og Coiffet, 2003) bliver også undersøgt i laboratoriemiljøer. Der er en vis støtte til brugen af virtual reality i vestibulær rehabilitering (Viirre og Sitarz, 2002), men disse teknologier er i øjeblikket uoverkommeligt dyre og er ikke universelt tilgængelige. De kræver betydelig terapeuttid og vil sandsynligvis ikke blive brugt med den hyppighed, der kræves til motorisk læring (især i vestibulær rehabilitering, hvor de fleste programmer indebærer daglig motion). Den seneste udvikling i spilindustrien har resulteret i Nintendo Wii ® Fit Plus, som kombinerer en kraftplatform med et accelerometer for at give visuel og auditiv feedback af emners tyngdepunkt under virtual reality-øvelser og -spil. Det stimulerer bevægelse og forstyrrer balancen for at genoptræne den. Brug af dette billige spilsystem kan nemt tilpasses til at opfylde kravene til et vestibulært genoptræningsprogram. Systemet giver mulighed for nøjagtig overvågning af brug med hensyn til tid og frekvens, hvilket er et område, der har vist sig vanskeligt at overvåge i både forskning og kliniske applikationer på grund af unøjagtig patientgenkaldelse. Det er sjovt at bruge og kan derfor være motiverende for patienterne. Rehabiliteringsmiljøet begynder at undersøge denne teknologi inden for balancegenoptræning (Nitz et al. 2009). Anekdotiske rapporter indikerer, at Wii bliver brugt til vestibulær rehabilitering (Hain, 2011), men der eksisterer endnu ingen randomiserede kontrollerede forsøg.
Det er vigtigt at måle effekten af denne teknologi, som nemt kan inkorporeres i hjemmet og sammenligne den med konventionel behandling, før den kan anbefales til brug. Samtidig med dette er det også vigtigt at få en vis indsigt i patienttilfredshed med begge behandlinger.
Formål At sammenligne resultatet fra konventionel vestibulær rehabilitering med virtual reality baseret vestibulær rehabilitering i behandlingen af unilateral vestibulær sygdom.
Mål At sammenligne effekten af konventionel vestibulær rehabilitering og virtual reality baseret rehabilitering på gang.
At sammenligne effekten af konventionel vestibulær rehabilitering og virtual reality baseret rehabilitering på subjektive klager over svimmelhed/vertigo.
At sammenligne effekten af konventionel vestibulær rehabilitering og virtual reality baseret rehabilitering på balance.
At sammenligne effekten af konventionel vestibulær rehabilitering og virtual reality baseret vestibulær rehabilitering på dynamisk synsstyrke.
At kvantificere patienttilfredshed med konventionel og virtual reality-baseret vestibulær rehabilitering.
Prøvedesign
Undersøgelsesdesignet vil være et bedømmerblindet randomiseret kontrolleret forsøg. Der er moderat til stærk evidens i litteraturen for effektiviteten af vestibulær rehabilitering, derfor anses en "nej"-behandlingsgruppe ikke som etisk.
Deltagere
Patienter, der går på otolaryngologiske og neurologiske ambulatorier på Beaumont Hospital eller Royal Victoria Eye and Ear Hospital vil blive inviteret til at deltage i forsøget.
Beregning af prøvestørrelse.
For at give mulighed for et frafald på 10 %, skal der maksimalt rekrutteres 48 deltagere for hver gruppe (ved 80 % effekt for at detektere p<0,05 på alle resultater). En toårig rekrutteringsperiode er påkrævet.
Inklusionskriterierne vil være;
- Klinisk diagnose af perifer vestibulær dysfunktion og ingen anden neurologisk deficit (bekræftet hvor det er muligt med vestibulær funktionstest; kanalparese >20%).
- En af følgende subjektive klager, der indikerer svigt af vestibulær kompensation; uligevægt, ustabilitet i gang, vertigo/svimmelhed, bevægelsesfølsomhed.
- Tager ikke medicin mod svimmelhed eller er villig til at stoppe med tilladelse fra overlægen.
Udelukkelseskriterierne vil være;
- Bilateral perifer vestibulær patologi.
- CNS involvering.
- Fluktuerende symptomer (Menières sygdom, migræne svimmelhed) eller aktiv BPPV.
- Andre medicinske tilstande i den akutte fase (ortopædisk skade).
- Tidligere vestibulær genoptræning.
- Pacemaker, epilepsi (i henhold til Nintendo Wii retningslinjer).
- Uvillig eller ude af stand til at bruge en Nintendo Wii.
Randomisering
Efter baseline-vurderinger vil deltagerne blive randomiseret til en af to grupper;
- Konventionel vestibulær rehabilitering
- Virtual reality vestibulær rehabilitering En tredjepart (ikke involveret i den daglige afvikling af forsøget) vil bruge et online randomiseringsprogram til at tildele deltagere til enten konventionel behandling eller virtual reality-behandling forud for rekruttering. Den behandlende fysioterapeut vil blive informeret om gruppetildeling efter indhentet samtykke og efter at baseline vurderinger er gennemført.
Intervention
Baseret på aktuelle beviser i litteraturen vil der blive givet en tidsramme på op til 6 behandlinger over 8 uger. Interventionerne for begge grupper er baseret på seks identificerede kerneelementer af vestibulær rehabilitering, der anvendes i den nuværende kliniske praksis – uddannelse, afspænding, tilpasningsøvelser, tilvænningsøvelser, balance- og gangtræning og genoptræning (Meldrum og McConn Walsh, 2011). Programmerne vil blive skræddersyet til hver deltager afhængigt af deres aktuelle symptomer og funktionsnedsættelser og vil være progressive. Alle deltagere vil blive bedt om at udføre et hjemmetræningsprogram dagligt i 30 minutter. Hvor deltagerne vurderes at være i risiko for at falde, vil de få de nødvendige forebyggende instruktioner. Deltagerne i virtual reality-gruppen vil blive instrueret i brugen af Nintendo Wii ® og vil få en udlånt. De vil blive forsynet med et skræddersyet program, som er den virtuelle virkelighed, der svarer til konventionelle øvelser. De i den konventionelle gruppe vil blive forsynet med en skumbalancemåtte. Deltagerne vil blive set ugentligt til revurdering, progression af øvelser og rådgivning.
Måling af compliance med hjemmebehandling
Alle deltagere vil få udleveret en dagbog for at registrere overholdelse af hjemmetræningsprogrammet. Nintendo Wii ® fit plus registrerer type, varighed og hyppighed af øvelser, og dette vil også blive brugt som rekord for virtual reality-gruppen.
Data vil blive indtastet og kodet i Microsoft Excel, og statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af PASW og Stata 11. Intention to treat-analyse vil blive udført. Data vil blive undersøgt for normalitet og hvis der observeres en normalfordeling t-tests, og en ANOVA model vil blive brugt til analyse af intervaldata med en justering for baseline værdier. Den ikke-parametriske ækvivalent vil blive brugt, hvor data ikke er normalfordelt eller er ikke-parametriske. Forskelle fra baseline vil blive beregnet for primære og sekundære resultater inden for grupper og mellem grupper på hvert tidspunkt. Der sættes et signifikansniveau på p<0,05. Effektstørrelser for sammenligning inden for og mellem grupper vil blive beregnet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, 2
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital
-
-
Co. Dublin
-
Dublin, Co. Dublin, Irland, 9
- Beaumont Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af perifer vestibulær dysfunktion og ingen anden neurologisk deficit (bekræftet hvor det er muligt med vestibulær funktionstest; kanalparese >20%).
- En af følgende subjektive klager, der indikerer svigt af vestibulær kompensation; uligevægt, ustabilitet i gang, vertigo/svimmelhed, bevægelsesfølsomhed.
- Tager ikke medicin mod svimmelhed eller er villig til at stoppe med tilladelse fra overlægen.
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral perifer vestibulær patologi.
- CNS involvering.
- Fluktuerende symptomer (Menières sygdom, migræne svimmelhed) eller aktiv BPPV.
- Andre medicinske tilstande i den akutte fase (ortopædisk skade).
- Tidligere vestibulær genoptræning.
- Pacemaker, epilepsi (i henhold til Nintendo Wii retningslinjer).
- Uvillig eller ude af stand til at bruge en Nintendo Wii.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel vestibulær rehabilitering
Seks ugers program med konventionel vestibulær rehabilitering.
|
Patienterne i Nintendo Wii Vestibulære Rehabiliteringsgruppen vil gennemgå et standardiseret 6 ugers program med vestibulær rehabilitering ved hjælp af Nintendo Wii Fit Plus derhjemme 5 gange om ugen. De vil udføre en række øvelser og spil på Wii Fit Plus, der er designet til at udfordre og genoptræne balancen. De vil en gang om ugen blive tilset af en fysioterapeut for gennemgang og progression af øvelser. Patienter i den konventionelle vestibulære rehabiliteringsgruppe vil gennemgå et standardiseret program med konventionel vestibulær rehabilitering ved brug af konventionelle balanceøvelser (Herdman 2007) 5 gange om ugen. De vil blive tilset en gang om ugen af en fysioterapeut for at fremskride øvelser og vil modtage et standardiseret hjemmetræningsprogram.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Nintendo Wii Vestibulær genoptræning
Seks ugers program med vestibulær rehabilitering ved hjælp af Nintendo Wii Fit Plus.
|
Patienterne i Nintendo Wii Vestibulære Rehabiliteringsgruppen vil gennemgå et standardiseret 6 ugers program med vestibulær rehabilitering ved hjælp af Nintendo Wii Fit Plus derhjemme 5 gange om ugen. De vil udføre en række øvelser og spil på Wii Fit Plus, der er designet til at udfordre og genoptræne balancen. De vil en gang om ugen blive tilset af en fysioterapeut for gennemgang og progression af øvelser. Patienter i den konventionelle vestibulære rehabiliteringsgruppe vil gennemgå et standardiseret program med konventionel vestibulær rehabilitering ved brug af konventionelle balanceøvelser (Herdman 2007) 5 gange om ugen. De vil blive tilset en gang om ugen af en fysioterapeut for at fremskride øvelser og vil modtage et standardiseret hjemmetræningsprogram.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighed (meter pr. sekund)
Tidsramme: 8 uger
|
Ganghastighed vil blive målt ved hjælp af et 5-kamera Vicon™ computerstyret tredimensionelt ganganalysesystem.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Computerstyret dynamisk posturografi
Tidsramme: 8 uger
|
Balancen vil blive vurderet ved hjælp af computerstyret dynamisk posturografi (Equitest, Neurocom).
|
8 uger
|
|
Vestibulær Rehabiliteringsydelse Spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
|
Vestibular Rehabilitation Benefit Questionnaire (Morris et al 2008,2009) er et valideret 22-element, 3-delt spørgeskema, der giver deltagerne mulighed for at vurdere deres svimmelhed, og hvordan det påvirker deres livskvalitet.
Der er etableret klinisk meningsfuld forandring på subscores og totalscores på dette spørgeskema.
|
8 uger
|
|
Score for hospitalsangst og depression
Tidsramme: 8 uger
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (Zigmond og Snaith, 1983) er en valideret skala, der tidligere er blevet brugt i studier inden for vestibulær rehabilitering og vurderer ikke-somatiske symptomer på angst og depression.
Scorer varierer mellem 0 og 21 på hver underskala, scorer mellem 8 og 10 betragtes som grænseoverskridende, og de over ti indikerer klinisk depression eller angst
|
8 uger
|
|
Dynamisk synsstyrke
Tidsramme: 8 uger
|
Dynamisk synsstyrke (DVA) er et mål for, hvor tydeligt deltagerne kan se, når deres hoved bevæger sig (en rolle i det vestibulære system).
DVA vil blive målt ved hjælp af Micromedicals™ DVA-system med hoved horisontale planrotationer på 50/100/150 grader pr. sekund og vil blive sammenlignet med statisk synsstyrke.
|
8 uger
|
|
Aktiviteter Balance Tillidsspørgeskema
Tidsramme: 8 uger
|
Activities Balance Confidence-spørgeskemaet (Parry et al 2001) er et spørgeskema med 16 punkter, som beder en deltager om at vurdere deres balancesikkerhed på en række dagligdagsaktiviteter.
|
8 uger
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 8 uger
|
Dette er et spørgeskema på 15 punkter, som beder en deltager om at vurdere deres tilfredshed med det behandlingsprogram, de gennemgik i undersøgelsen, og omhandle vanskeligheder, motivation, compliance, træthed efter træning og nydelse af programmet.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dara Meldrum, MSc., Royal College of Surgeons in Ireland
- Studieleder: Susan J Herdman, PhD, Emory University
- Studieleder: Rory McConn-Walsh, MD, Royal College of Surgeons in Ireland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Curthoys IS. Vestibular compensation and substitution. Curr Opin Neurol. 2000 Feb;13(1):27-30. doi: 10.1097/00019052-200002000-00006.
- Hillier SL, McDonnell M. Vestibular rehabilitation for unilateral peripheral vestibular dysfunction. Clin Otolaryngol. 2011 Jun;36(3):248-9. doi: 10.1111/j.1749-4486.2011.02309.x. No abstract available.
- Schubert MC, Migliaccio AA, Clendaniel RA, Allak A, Carey JP. Mechanism of dynamic visual acuity recovery with vestibular rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):500-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.010.
- Morris AE, Lutman ME, Yardley L. Measuring outcome from Vestibular Rehabilitation, Part I: Qualitative development of a new self-report measure. Int J Audiol. 2008 Apr;47(4):169-77. doi: 10.1080/14992020701843129.
- Morris AE, Lutman ME, Yardley L. Measuring outcome from vestibular rehabilitation, part II: refinement and validation of a new self-report measure. Int J Audiol. 2009 Jan;48(1):24-37. doi: 10.1080/14992020802314905.
- Parry SW, Steen N, Galloway SR, Kenny RA, Bond J. Falls and confidence related quality of life outcome measures in an older British cohort. Postgrad Med J. 2001 Feb;77(904):103-8. doi: 10.1136/pmj.77.904.103.
- Teggi R, Caldirola D, Fabiano B, Recanati P, Bussi M. Rehabilitation after acute vestibular disorders. J Laryngol Otol. 2009 Apr;123(4):397-402. doi: 10.1017/S0022215108002983. Epub 2008 Jun 13.
- Meldrum D, McConn Walsh R. Vestibular Rehabilitatin IN: Stokes M, Stack E. Physical management in neurological rehabilitation. 3rd ed. Edinburgh: Elsevier; 2011.
- Viirre E, Sitarz R. Vestibular rehabilitation using visual displays: preliminary study. Laryngoscope. 2002 Mar;112(3):500-3. doi: 10.1097/00005537-200203000-00017.
- Cooksey FS. Rehabilitation in Vestibular Injuries. Proc R Soc Med. 1946 Mar;39(5):273-8. No abstract available.
- Nitz JC, Kuys S, Isles R, Fu S. Is the Wii Fit a new-generation tool for improving balance, health and well-being? A pilot study. Climacteric. 2010 Oct;13(5):487-91. doi: 10.3109/13697130903395193.
- Herdman S. Vestibular rehabilitation. 3rd ed. Philadelphia: F.A. Davis; 2007.
- Burdea, G. & Coiffet, P. (2003) Virtual Reality Technology, New Jersey, Wiley and Sons.
- Meldrum D, Herdman S, Vance R, Murray D, Malone K, Duffy D, Glennon A, McConn-Walsh R. Effectiveness of conventional versus virtual reality-based balance exercises in vestibular rehabilitation for unilateral peripheral vestibular loss: results of a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Jul;96(7):1319-1328.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2015.02.032. Epub 2015 Apr 2.
- Meldrum D, Herdman S, Moloney R, Murray D, Duffy D, Malone K, French H, Hone S, Conroy R, McConn-Walsh R. Effectiveness of conventional versus virtual reality based vestibular rehabilitation in the treatment of dizziness, gait and balance impairment in adults with unilateral peripheral vestibular loss: a randomised controlled trial. BMC Ear Nose Throat Disord. 2012 Mar 26;12:3. doi: 10.1186/1472-6815-12-3.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RoyalCSI DMeldrum
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer vestibulær sygdom
-
Fenerbahce UniversityTilmelding efter invitationVestibular dysfunktionTyrkiet (Türkiye)
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Université Catholique de LouvainAfsluttetVestibulær sygdom | Vestibular dysfunktionForenede Stater, Belgien, Frankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuHøretab | Motorisk udvikling | Vestibular dysfunktionFrankrig
-
Foundation University IslamabadAfsluttetSvimmelhed | Svimmelhed | Vestibulære sygdomme | Virtual reality | Balance | Træningsterapi | Vestibular dysfunktionPakistan
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereRekrutteringBilateralt vestibulært tab | Vestibular dysfunktion | Vestibular ImplantSchweiz
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutteringCerebellar ataksi | Neuropati | Vestibular areflexiaFrankrig
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationSensorineuralt høretab | Tinnitus | Pludselig høretab | Akustisk traume | Indre øreskade | Støj-induceret høretab | Vestibular dysfunktionForenede Stater
Kliniske forsøg med Vestibulær genoptræning
-
Marketa BonaventurovaAktiv, ikke rekrutterendeSund og rask | Vestibulær Schwannoma | Unilateralt Vestibulært UnderskudTjekkiet
-
Texas Scottish Rite Hospital for ChildrenIkke rekrutterer endnuHjernerystelse | Sportsskader hos børnForenede Stater
-
CochlearEuropean Innovation CouncilRekrutteringNormal hørelse | Vestibulær abnormitet | Balanceunderskud | Vestibulopati | Moderat til alvorligt høretabSpanien, Belgien
-
Vivonics, Inc.University of MichiganRekrutteringMild traumatisk hjerneskade, hjernerystelseForenede Stater
-
Hacettepe UniversityRekruttering
-
Aalto UniversityHelsinki University Central Hospital; Business FinlandIkke rekrutterer endnuVestibulær Schwannoma | Vestibulær lidelse | Vestibulær neuritisFinland
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Al-Ahliyya Amman UniversityIkke rekrutterer endnuUdholdenhedstid under stirring