4가지 제어 방출(CR) 프레가발린 정제 제형 및 즉시 방출(IR) 제형 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 건강한 지원자에 대한 5-치료 연구, 금식
2021년 1월 20일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
저녁 식사 후 투여된 4가지 제어 방출 프레가발린 정제 제형 및 즉시 방출 제형의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 건강한 지원자에 대한 1상, 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 5-치료, 5-기간 교차 연구 관리 금식
이 연구는 고정된 5차 치료 부문을 포함하는 공개 라벨, 단일 용량, 무작위, 5기간, 5회 치료, 4순서 교차입니다.
시험관 내 용해 속도가 빠른 330mg CR 정제, 시험관 내 용해 속도가 느린 330mg CR 정제, 시험관 내 용해 속도가 빠른 더 무거운 330mg CR 정제 또는 330mg 시장 이미지 참조를 무작위 순서로 받게 됩니다. CR 태블릿.
피험자는 3개의 CR 프로토타입 정제 및 CR 기준 정제에 대한 흡수된 투여량의 % 대 시간 프로필을 추정하고 비교하기 위해 5번째 기간에 300mg IR 제형을 받게 될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
- 의약품: 시퀀스 1 - 치료 A: 제어 방출 프레가발린
- 의약품: 시퀀스 1 - 치료 B: 제어 방출 프레가발린
- 의약품: 시퀀스 1 - 치료 C: 제어 방출 프레가발린
- 의약품: 시퀀스 1 - 치료 D: 제어 방출 프레가발린
- 의약품: 시퀀스 1 - 처리 E: 즉시 방출 프레가발린
- 의약품: 시퀀스 2 - 치료 B: 제어 방출 프레가발린
- 의약품: 시퀀스 2 - 치료 D: 제어 방출 프레가발린
- 의약품: 시퀀스 2 - 치료 A: 제어 방출 프레가발린
- 의약품: 시퀀스 2 - 치료 C: 제어 방출 프레가발린
- 의약품: 시퀀스 2 - 처리 E: 즉시 방출 프레가발린
- 의약품: 시퀀스 3 - 치료 C: 제어 방출 프레가발린
- 의약품: 시퀀스 3 - 치료 A: 제어 방출 프레가발린
- 의약품: 시퀀스 3 - 치료 D: 제어 방출 프레가발린
- 의약품: 시퀀스 3 - 치료 B: 제어 방출 프레가발린
- 의약품: 시퀀스 3 - 처리 E: 즉시 방출 프레가발린
- 의약품: 시퀀스 4 - 치료 D: 제어 방출 프레가발린
- 의약품: 시퀀스 4 - 치료 C: 제어 방출 프레가발린
- 의약품: 시퀀스 4 - 치료 B: 제어 방출 프레가발린
- 의약품: 시퀀스 4 - 치료 A: 제어 방출 프레가발린
- 의약품: 시퀀스 4 - 처리 E: 즉시 방출 프레가발린
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상 적격성은 대상이 연구에 포함되기 전에 조사자의 연구 팀의 적절한 자격을 갖춘 구성원에 의해 검토되고 문서화되어야 합니다.
- 피험자는 연구에 등록할 수 있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자(건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박 측정, 12 리드 ECG 또는 임상 실험실 테스트).
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
- 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 연구 약물의 첫 투여 전 5일 이내에 열성 질환의 병력.
- Cockcroft 및 Gault의 방법을 사용하여 추정된 크레아티닌 청소율(CLcr) < 60 mL/min을 가진 피험자1.
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 과민성 대장 증후군).
- 양성 소변 약물 검사.
- 담배 또는 니코틴 함유 제품을 하루에 5개피를 초과하여 사용합니다.
- 여성의 경우 주당 14잔, 남성의 경우 주당 21잔을 초과하는 정기적인 알코올 소비의 병력(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 독주 1.5온스(45mL) ) 스크리닝 6개월 이내.
- 30일 이내(또는 지역 요구 사항에 따라 결정된 대로, 둘 중 더 긴 기간) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 반감기 5일 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
- 스크리닝 시 QTc >450msec 또는 QRS 간격 >120msec를 나타내는 12리드 ECG. QTc가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하면 ECG를 2회 더 반복하고 3개의 QTc 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.
- 임신 또는 수유중인 여성; 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 14일(비호르몬 피임법의 경우) 또는 약 3개월(호르몬 피임법의 경우)부터 본 프로토콜에 설명된 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성 연구 약물의 마지막 투여 후 28일.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 처방(경구, 경피, 자궁 내, 이식 또는 주사 피임 또는 호르몬 대체 요법 제외) 또는 비처방 약물 및 식이 보조제의 사용. 초본 보조제는 연구 약물의 첫 투여 전 최소 28일 전에 중단해야 합니다. 예외적으로 아세트아미노펜/파라세타몰은 1g/일 용량으로 사용할 수 있습니다. 피험자 안전 또는 연구의 전체 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 생각되는 비처방 약물의 제한된 사용은 후원자의 승인 후 사례별로 허용될 수 있습니다.
- 투약 전 56일 이내에 약 1파인트(500mL)의 헌혈.
- 프레가발린, 가바펜틴 또는 기타 알파 2 델타 리간드에 대한 민감성 이력.
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
- 이 프로토콜에 설명된 라이프스타일 지침을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 프레가발린과 관련된 연구에 이전에 참여했습니다.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
- C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)의 사용을 통해 결정된 스크리닝 전 1년 이내에 활성 자살 생각 또는 자살 행동이 있거나 스크리닝 또는 1일에 확인된 활성 생각이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
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600~750칼로리의 중간 지방 저녁 식사 후 투여되는 330mg CR 정제(빠른 용해, 더 무거운 정제).
600~750칼로리의 중간 지방 저녁 식사 후 투여되는 330mg CR 정제(빠른 용해, 더 가벼운 정제).
600~750칼로리의 중간 지방 저녁 식사 후 투여되는 330mg CR 정제(느린 용해, 더 가벼운 정제).
600~750칼로리 중간 지방 저녁 식사 후 투여된 330mg CR 참조 정제.
공복 상태에서 저녁에 300 mg IR 캡슐 투여.
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실험적: 시퀀스 2
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600~750칼로리의 중간 지방 저녁 식사 후 투여되는 330mg CR 정제(빠른 용해, 더 가벼운 정제).
600~750칼로리 중간 지방 저녁 식사 후 투여된 330mg CR 참조 정제.
600~750칼로리의 중간 지방 저녁 식사 후 투여되는 330mg CR 정제(빠른 용해, 더 무거운 정제).
600~750칼로리의 중간 지방 저녁 식사 후 투여되는 330mg CR 정제(느린 용해, 더 가벼운 정제).
공복 상태에서 저녁에 300 mg IR 캡슐 투여.
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실험적: 시퀀스 3
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600~750칼로리의 중간 지방 저녁 식사 후 투여되는 330mg CR 정제(느린 용해, 더 가벼운 정제).
600~750칼로리의 중간 지방 저녁 식사 후 투여되는 330mg CR 정제(빠른 용해, 더 무거운 정제).
600~750칼로리 중간 지방 저녁 식사 후 투여된 330mg CR 참조 정제.
600~750칼로리의 중간 지방 저녁 식사 후 투여되는 330mg CR 정제(빠른 용해, 더 가벼운 정제).
공복 상태에서 저녁에 300 mg IR 캡슐 투여.
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실험적: 시퀀스 4
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600~750칼로리 중간 지방 저녁 식사 후 투여된 330mg CR 참조 정제.
600~750칼로리의 중간 지방 저녁 식사 후 투여되는 330mg CR 정제(느린 용해, 더 가벼운 정제).
600~750칼로리의 중간 지방 저녁 식사 후 투여되는 330mg CR 정제(빠른 용해, 더 가벼운 정제).
600~750칼로리의 중간 지방 저녁 식사 후 투여되는 330mg CR 정제(빠른 용해, 더 무거운 정제).
공복 상태에서 저녁에 300 mg IR 캡슐 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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투여 전 ~ 투여 후 48시간
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시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 프로파일 하 면적
기간: 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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투여 전 ~ 투여 후 48시간
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투약 간격 내에서 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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투여 전 ~ 투여 후 48시간
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Cmax Tmax 시간
기간: 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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투여 전 ~ 투여 후 48시간
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말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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투여 전 ~ 투여 후 48시간
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안전성 종점은 평가된 각 제제에 대한 AE의 발생률 및 중증도를 비교함으로써 평가될 것이다.
기간: 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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투여 전 ~ 투여 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0081286
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