Um estudo de 5 tratamentos em voluntários saudáveis ​​para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de quatro formulações de comprimido de pregabalina de liberação controlada (CR) e a formulação de liberação imediata (IR) administrada em jejum

Critério de inclusão:

• A elegibilidade do sujeito deve ser revisada e documentada por um membro devidamente qualificado da equipe de estudo do investigador antes que os sujeitos sejam incluídos no estudo.
• Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:
• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino com idades entre 18 e 55 anos, inclusive (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações ou clínica testes laboratoriais).
• Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
• Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito ou um representante legalmente aceitável.
• Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
• História de doença febril dentro de 5 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Indivíduos com um clearance de creatinina estimado (CLcr) <60 mL/min derivado usando o método de Cockcroft e Gault1.
• Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, síndrome do intestino irritável).
• Uma triagem positiva de drogas na urina.
• Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina em excesso ao equivalente a 5 cigarros por dia.
• História de consumo regular de álcool superior a 14 drinques/semana para mulheres ou 21 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças (150 mL) de vinho ou 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de bebida destilada ) dentro de 6 meses após a triagem.
• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local, o que for mais longo) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da medicação do estudo.
• ECG de 12 derivações demonstrando QTc > 450 ms ou um intervalo QRS > 120 ms na triagem. Se o QTc exceder 450 ms ou o QRS exceder 120 ms, o ECG deve ser repetido mais duas vezes e a média dos três valores de QTc ou QRS deve ser usada para determinar a elegibilidade do paciente.
• Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou são incapazes de usar um método de contracepção aceitável conforme descrito neste protocolo de pelo menos 14 dias (para métodos não hormonais) ou aproximadamente 3 meses (para contracepção hormonal) antes da primeira dose da medicação do estudo e para 28 dias após a última dose da medicação do estudo.
• Uso de medicamentos prescritos (que não sejam orais, transdérmicos, intrauterinos, implantados ou injetados ou terapia de reposição hormonal) ou medicamentos não prescritos e suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo. Os suplementos de ervas devem ser descontinuados pelo menos 28 dias antes da primeira dose da medicação do estudo. Excepcionalmente, pode-se usar paracetamol/paracetamol na dose de 1 g/dia. O uso limitado de medicamentos sem receita médica que não afetem a segurança do sujeito ou os resultados gerais do estudo pode ser permitido caso a caso após a aprovação do patrocinador.
• Doação de sangue de aproximadamente 1 litro (500 mL) dentro de 56 dias antes da dosagem.
• História de sensibilidade à pregabalina, gabapentina ou outros ligantes alfa 2 delta.
• História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
• Não querer ou não conseguir cumprir as Diretrizes de Estilo de Vida descritas neste protocolo.
• Participação anterior em estudo envolvendo pregabalina.
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inadequado para entrada neste estudo.
• Indivíduos com ideação suicida ativa ou comportamento suicida dentro de 1 ano antes da triagem, conforme determinado pelo uso da C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) ou ideação ativa identificada na triagem ou no dia 1.