Un estudio de 5 tratamientos en voluntarios sanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de cuatro formulaciones de tabletas de pregabalina de liberación controlada (CR) y la formulación de liberación inmediata (IR) administrada en ayunas

Criterios de inclusión:

• La elegibilidad de los sujetos debe ser revisada y documentada por un miembro debidamente calificado del equipo de estudio del investigador antes de incluir a los sujetos en el estudio.
• Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el estudio:
• Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre las edades de 18 y 55 años, inclusive (Saludable se define como ninguna anormalidad clínicamente relevante identificada por un historial médico detallado, examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, ECG de 12 derivaciones o evaluación clínica). Pruebas de laboratorio).
• Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
• Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto o un representante legalmente aceptable.
• Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
• Antecedentes de enfermedad febril dentro de los 5 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Sujetos con un aclaramiento de creatinina estimado (CLcr) <60 ml/min derivado mediante el método de Cockcroft y Gault1.
• Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, síndrome del intestino irritable).
• Una prueba de detección de drogas en orina positiva.
• Uso de tabaco o productos que contengan nicotina en exceso del equivalente a 5 cigarrillos por día.
• Antecedentes de consumo regular de alcohol superior a 14 tragos/semana para mujeres o 21 tragos/semana para hombres (1 trago = 5 onzas (150 ml) de vino o 12 onzas (360 ml) de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licor fuerte ) dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
• Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales, lo que sea más largo) o 5 semividas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• ECG de 12 derivaciones que demuestra QTc >450 mseg o un intervalo QRS >120 mseg en la selección. Si el QTc excede los 450 mseg o el QRS excede los 120 mseg, el ECG debe repetirse dos veces más y debe usarse el promedio de los tres valores de QTc o QRS para determinar la elegibilidad del sujeto.
• Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo aceptable como se describe en este protocolo desde al menos 14 días (para métodos no hormonales) o aproximadamente 3 meses (para anticonceptivos hormonales) antes de la primera dosis del medicamento del estudio y para 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
• Uso de medicamentos recetados (que no sean anticonceptivos orales, transdérmicos, intrauterinos, implantados o inyectados o terapia de reemplazo hormonal) o medicamentos sin receta y suplementos dietéticos dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio. Los suplementos a base de hierbas deben suspenderse al menos 28 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio. Como excepción, se puede utilizar acetaminofén/paracetamol a dosis de 1 g/día. El uso limitado de medicamentos sin receta que no se cree que afecten la seguridad de los sujetos o los resultados generales del estudio puede permitirse caso por caso luego de la aprobación del patrocinador.
• Donación de sangre de aproximadamente 1 pinta (500 ml) dentro de los 56 días anteriores a la dosificación.
• Antecedentes de sensibilidad a la pregabalina, la gabapentina u otros ligandos alfa 2 delta.
• Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
• No querer o no poder cumplir con las Pautas de estilo de vida descritas en este protocolo.
• Participación previa en un estudio con pregabalina.
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio.
• Sujetos con ideación suicida activa o comportamiento suicida dentro de 1 año antes de la Selección según lo determinado mediante el uso de la C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) o ideación activa identificada en la Selección o en el Día 1.