4 つの制御放出 (CR) プレガバリン錠剤製剤および絶食投与された即時放出 (IR) 製剤の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための 5 治療、健康なボランティアにおける研究

包含基準:

• 被験者の適格性は、被験者が研究に含まれる前に、治験責任医師の研究チームの適切な資格を持つメンバーによってレビューされ、文書化されるべきです。
• 被験者は、研究への登録資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
• -18歳から55歳までの健康な男性および/または女性の被験者（健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍数測定を含む完全な身体検査によって特定される臨床的に関連する異常がないこととして定義されます、12リードECGまたは臨床実験室試験）。
• 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
• 被験者または法的に認められた代理人が署名および日付を記入したインフォームドコンセント文書。
• -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。

除外基準:

• -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
• -治験薬の初回投与前5日以内の熱性疾患の病歴。
• CockcroftおよびGault1の方法を使用して導出された推定クレアチニンクリアランス(CLcr)が60mL/分未満の被験者。
• -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術、過敏性腸症候群）。
• 陽性の尿中薬物スクリーニング。
• タバコまたはニコチンを含む製品を 1 日あたり 5 本のタバコに相当する量を超えて使用する。
• -女性の場合は週に14杯、男性の場合は週に21杯を超える定期的なアルコール消費の履歴（1杯=ワイン5オンス（150 mL）またはビール12オンス（360 mL）またはハードリカー1.5オンス（45 mL） ) スクリーニングから 6 か月以内。
• 30日以内の治験薬による治療（または地域の要件によって決定される、いずれか長い方）または治験薬の初回投与前の5半減期。
• -スクリーニング時にQTc> 450ミリ秒またはQRS間隔> 120ミリ秒を示す12リードECG。 QTc が 450 ミリ秒を超えるか、QRS が 120 ミリ秒を超える場合、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 つの QTc または QRS 値の平均を使用して被験者の適格性を判断する必要があります。
• 妊娠中または授乳中の女性; -妊娠の可能性のある女性で、このプロトコルで概説されているように、許容される避妊方法を使用したくない、または使用できない女性 研究薬の初回投与前の少なくとも14日（非ホルモン法）または約3か月（ホルモン避妊法）から治験薬の最終投与から28日後。
• -処方薬（経口、経皮、子宮内避妊薬またはホルモン補充療法以外）または非処方薬および栄養補助食品の使用 治験薬の初回投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内。 ハーブサプリメントは、治験薬の初回投与の少なくとも 28 日前に中止する必要があります。 例外として、アセトアミノフェン/パラセタモールは 1 g/日の用量で使用できます。 被験者の安全性または研究の全体的な結果に影響を与えるとは考えられていない非処方薬の限定的な使用は、スポンサーによる承認後、ケースバイケースで許可される場合があります。
• 投与前 56 日以内に約 1 パイント (500 mL) の献血。
• -プレガバリン、ガバペンチン、または他のアルファ2デルタリガンドに対する感受性の病歴。
• -ヘパリンに対する過敏症の病歴またはヘパリン誘発性血小板減少症。
• このプロトコルに記載されているライフスタイルガイドラインを遵守したくない、または遵守できない。
• -プレガバリンを含む研究への以前の参加。
• -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、被験者をエントリに不適切にする可能性がありますこの研究に。
• -C-SSRS（Columbia-Suicide Severity Rating Scale）を使用して決定された、スクリーニング前の1年以内に積極的な自殺念慮または自殺行動を有する被験者、またはスクリーニングまたは1日目に特定された積極的な考え。