Badanie obejmujące 5 zabiegów przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki czterech preparatów pregabaliny w tabletkach o kontrolowanym uwalnianiu (CR) i preparatu o natychmiastowym uwalnianiu (IR) podawanych na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Kwalifikacja uczestników powinna zostać sprawdzona i udokumentowana przez odpowiednio wykwalifikowanego członka zespołu badawczego badacza przed włączeniem uczestników do badania.
• Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:
• Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie (zdrowy to brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG lub badania klinicznego testy laboratoryjne).
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
• Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika lub jego prawnie akceptowalnego przedstawiciela.
• Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
• Historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Pacjenci z szacowanym klirensem kreatyniny (CLcr) <60 ml/min uzyskanym metodą Cockcrofta i Gaulta1.
• Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, zespół jelita drażliwego).
• Pozytywny test narkotykowy w moczu.
• Używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ilości przekraczającej równowartość 5 papierosów dziennie.
• Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczająca 14 drinków/tydzień dla kobiet lub 21 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) mocnego alkoholu ) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
• Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
• 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące odstęp QTc >450 ms lub odstęp QRS >120 ms podczas badania przesiewowego. Jeśli QTc przekracza 450 ms lub QRS przekracza 120 ms, EKG należy powtórzyć jeszcze dwa razy, a do określenia kwalifikacji pacjenta należy użyć średniej z trzech wartości QTc lub QRS.
• Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji opisanej w niniejszym protokole, od co najmniej 14 dni (w przypadku metod niehormonalnych) lub około 3 miesięcy (w przypadku antykoncepcji hormonalnej) przed pierwszą dawką badanego leku oraz w przypadku 28 dni po ostatniej dawce badanego leku.
• Stosowanie leków na receptę (innych niż doustne, przezskórne, domaciczne, wszczepione lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza) lub leków bez recepty i suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Suplementy ziołowe należy odstawić co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Wyjątkowo można stosować acetaminofen/paracetamol w dawce 1 g/dobę. Ograniczone stosowanie leków dostępnych bez recepty, które nie mają wpływu na bezpieczeństwo uczestników lub ogólne wyniki badania, może być dozwolone w indywidualnych przypadkach po zatwierdzeniu przez sponsora.
• Oddanie krwi w ilości około 1 pinty (500 ml) w ciągu 56 dni przed dawkowaniem.
• Historia wrażliwości na pregabalinę, gabapentynę lub inne ligandy alfa 2 delta.
• Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
• Niechęć lub niezdolność do przestrzegania Wytycznych dotyczących stylu życia opisanych w niniejszym protokole.
• Wcześniejszy udział w badaniu z udziałem pregabaliny.
• Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie.
• Osoby z aktywnymi myślami lub zachowaniami samobójczymi w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, jak określono za pomocą C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) lub aktywne myśli zidentyfikowane podczas badania przesiewowego lub w dniu 1.