Une étude de 5 traitements chez des volontaires sains pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de quatre formulations de comprimés de prégabaline à libération contrôlée (CR) et de la formulation à libération immédiate (IR) administrée à jeun

Critère d'intégration:

• L'éligibilité des sujets doit être examinée et documentée par un membre dûment qualifié de l'équipe d'étude de l'investigateur avant que les sujets ne soient inclus dans l'étude.
• Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude :
• Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus (sain est défini comme l'absence d'anomalies cliniquement pertinentes identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations ou une analyse clinique tests de laboratoire).
• Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
• Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet ou un représentant légalement acceptable.
• Sujets qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

• Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
• Antécédents de maladie fébrile dans les 5 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Sujets avec une clairance estimée de la créatinine (CLcr) < 60 mL/min calculée à l'aide de la méthode de Cockcroft et Gault1.
• Toute affection pouvant affecter l'absorption du médicament (p. ex., gastrectomie, syndrome du côlon irritable).
• Un dépistage de drogue dans l'urine positif.
• Usage de tabac ou de produits contenant de la nicotine au-delà de l'équivalent de 5 cigarettes par jour.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 14 verres/semaine pour les femmes ou 21 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 5 onces (150 ml) de vin ou 12 onces (360 ml) de bière ou 1,5 onces (45 ml) d'alcool fort ) dans les 6 mois suivant le dépistage.
• Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales, selon la plus longue des deux) ou 5 demi-vies précédant la première dose du médicament à l'étude.
• ECG à 12 dérivations démontrant un QTc> 450 msec ou un intervalle QRS> 120 msec lors du dépistage. Si QTc dépasse 450 msec ou QRS dépasse 120 msec, l'ECG doit être répété deux fois de plus et la moyenne des trois valeurs QTc ou QRS doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du sujet.
• Femmes enceintes ou allaitantes ; les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable comme indiqué dans ce protocole depuis au moins 14 jours (pour les méthodes non hormonales) ou environ 3 mois (pour la contraception hormonale) avant la première dose du médicament à l'étude et pour 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance (autres que les contraceptifs oraux, transdermiques, intra-utérins, implantés ou injectés ou l'hormonothérapie substitutive) ou de médicaments en vente libre et de compléments alimentaires dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude. Les suppléments à base de plantes doivent être interrompus au moins 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude. Exceptionnellement, l'acétaminophène/paracétamol peut être utilisé à la dose de 1 g/jour. L'utilisation limitée de médicaments sans ordonnance qui ne sont pas censés affecter la sécurité des sujets ou les résultats globaux de l'étude peut être autorisée au cas par cas après l'approbation du promoteur.
• Don de sang d'environ 1 pinte (500 ml) dans les 56 jours précédant l'administration.
• Antécédents de sensibilité à la prégabaline, à la gabapentine ou à d'autres ligands alpha 2 delta.
• Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
• Refus ou incapacité de se conformer aux directives de style de vie décrites dans ce protocole.
• Participation antérieure à une étude impliquant la prégabaline.
• Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour l'entrée dans cette étude.
• Sujets ayant des idées suicidaires actives ou un comportement suicidaire dans l'année précédant le dépistage, tel que déterminé par l'utilisation du C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) ou des idées actives identifiées lors du dépistage ou le jour 1.