5 hoitoa, tutkimus terveillä vapaaehtoisilla neljän kontrolloidusti vapauttavan (CR) pregabaliinitablettiformulaation (CR) ja välittömästi vapautuvan (IR) formulaation turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi paaston aikana

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkijan tutkimusryhmän asianmukaisen pätevyyden omaavan jäsenen tulee tarkistaa ja dokumentoida tutkimushenkilön kelpoisuus ennen kuin koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen.
• Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
• Terveet mies- ja/tai naispuoliset 18–55-vuotiaat mukaan lukien (terveeksi määritellään, ettei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ole tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n tai kliinisen laboratoriokokeet).
• kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lbs).
• Tutkittavan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
• Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
• Kuumesairaus 5 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Koehenkilöt, joiden arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CLcr) <60 ml/min, johdettu Cockcroftin ja Gaultin menetelmällä1.
• Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, ärtyvän suolen oireyhtymä).
• Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
• Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli 5 savuketta päivässä.
• Säännöllinen alkoholin kulutus yli 14 juomaa viikossa naisilla tai 21 juomaa viikossa miehillä (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää alkoholia ) 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
• Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan, kumpi on pidempi) tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• 12-kytkentäinen EKG:n QTc > 450 ms tai QRS-väli > 120 ms seulonnassa. Jos QTc ylittää 450 ms tai QRS yli 120 ms, EKG tulee toistaa vielä kaksi kertaa ja kolmen QTc- tai QRS-arvon keskiarvoa tulee käyttää tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kuten tässä protokollassa on esitetty, vähintään 14 päivää (ei-hormonaaliset ehkäisymenetelmät) tai noin 3 kuukautta (hormonaaliset ehkäisymenetelmät) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
• Reseptimääräisten (muiden kuin suun kautta otettavien, transdermaalisten, kohdunsisäisten, implantoitujen tai ruiskeisten ehkäisyvalmisteiden tai hormonikorvaushoidon) tai reseptivapaiden lääkkeiden ja ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Rohdosvalmisteiden käyttö on lopetettava vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Poikkeuksena asetaminofeeni/parasetamoli voidaan käyttää annoksina 1 g/vrk. Sellaisten reseptivapaiden lääkkeiden rajoitettu käyttö, joiden ei uskota vaikuttavan koehenkilön turvallisuuteen tai tutkimuksen kokonaistuloksiin, voidaan sallia tapauskohtaisesti sponsorin hyväksynnän jälkeen.
• Verenluovutus noin 1 pint (500 ml) 56 päivän sisällä ennen annostelua.
• Aiempi herkkyys pregabaliinille, gabapentiinille tai muille alfa 2 -delta-ligandeille.
• Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
• Ei halua tai pysty noudattamaan tässä pöytäkirjassa kuvattuja elämäntapaohjeita.
• Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen, jossa oli mukana pregabaliini.
• Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavasta sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen.
• Koehenkilöt, joilla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä vuoden sisällä ennen seulontaa C-SSRS:n (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) tai aktiivisen itsemurha-ajatuksen perusteella, joka on tunnistettu seulonnassa tai 1. päivänä.