Eine Studie mit 5 Behandlungen an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von vier Formulierungen mit kontrollierter Freisetzung (CR) von Pregabalin-Tabletten und der Formulierung mit sofortiger Freisetzung (IR), die nüchtern verabreicht wurden

Einschlusskriterien:

• Die Eignung der Probanden sollte von einem entsprechend qualifizierten Mitglied des Studienteams des Prüfers überprüft und dokumentiert werden, bevor Probanden in die Studie aufgenommen werden.
• Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:
• Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich (Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsmessung, 12-Kanal-EKG oder klinisch festgestellt wurden Labortests).
• Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
• Ein vom Probanden oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument.
• Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
• Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Patienten mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance (CLcr) < 60 ml/min, abgeleitet nach der Methode von Cockcroft und Gault1.
• Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Reizdarmsyndrom).
• Ein positiver Drogentest im Urin.
• Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten über das Äquivalent von 5 Zigaretten pro Tag hinaus.
• Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 14 Getränken/Woche für Frauen oder 21 Getränke/Woche für Männer (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Schnaps ) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder je nach lokaler Anforderung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• 12-Kanal-EKG mit QTc >450 ms oder QRS-Intervall >120 ms beim Screening. Wenn QTc 450 ms oder QRS 120 ms überschreitet, sollte das EKG zwei weitere Male wiederholt werden und der Durchschnitt der drei QTc- oder QRS-Werte sollte verwendet werden, um die Eignung des Probanden zu bestimmen.
• Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode, wie in diesem Protokoll beschrieben, mindestens 14 Tage (für nicht-hormonelle Methoden) oder ungefähr 3 Monate (für hormonelle Verhütung) vor der ersten Dosis der Studienmedikation anzuwenden und für 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen (außer oralen, transdermalen, intrauterinen, implantierten oder injizierten Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie) oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation. Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel müssen mindestens 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation abgesetzt werden. Ausnahmsweise darf Paracetamol/Paracetamol in einer Dosierung von 1 g/Tag angewendet werden. Die begrenzte Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie die Sicherheit der Probanden oder die Gesamtergebnisse der Studie nicht beeinträchtigen, kann von Fall zu Fall nach Genehmigung durch den Sponsor gestattet werden.
• Blutspende von ungefähr 1 Pint (500 ml) innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung.
• Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Pregabalin, Gabapentin oder anderen Alpha-2-Delta-Liganden.
• Anamnestische Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder heparininduzierter Thrombozytopenie.
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, die in diesem Protokoll beschriebenen Lebensstilrichtlinien einzuhalten.
• Frühere Teilnahme an einer Studie mit Pregabalin.
• Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie.
• Probanden mit aktiven Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening, wie durch die Verwendung der C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) bestimmt, oder aktiven Gedanken, die beim Screening oder am Tag 1 identifiziert wurden.