一项在健康志愿者中进行的 5 次治疗研究，旨在评估空腹服用的四种控释 (CR) 普瑞巴林片剂制剂和速释 (IR) 制剂的安全性、耐受性和药代动力学

纳入标准：

• 在受试者被纳入研究之前，受试者资格应由研究者研究团队中具有适当资格的成员审查和记录。
• 受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加研究：
• 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性和/或女性受试者（健康定义为通过详细病史、全面体格检查（包括血压和脉率测量、12 导联心电图或临床实验室测试）。
• 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
• 由受试者或法律上可接受的代表签署并注明日期的知情同意书。
• 愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的受试者。

排除标准：

• 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
• 研究药物首次给药前 5 天内有发热性疾病史。
• 使用 Cockcroft 和 Gault1 的方法得出的估计肌酐清除率 (CLcr) <60 mL/min 的受试者。
• 任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术、肠易激综合征）。
• 尿液药物筛查呈阳性。
• 每天使用超过相当于 5 支香烟的烟草或含尼古丁产品。
• 女性每周经常饮酒超过 14 杯或男性每周超过 21 杯（1 杯 = 5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 12 盎司（360 毫升）啤酒或 1.5 盎司（45 毫升）烈酒） ) 筛选后 6 个月内。
• 在研究药物首次给药前的 30 天内（或根据当地要求确定，以较长者为准）或 5 个半衰期内使用研究药物进行治疗。
• 筛选时 12 导联心电图显示 QTc >450 毫秒或 QRS 间期 >120 毫秒。 如果 QTc 超过 450 毫秒或 QRS 超过 120 毫秒，ECG 应重复两次以上，三个 QTc 或 QRS 值的平均值应用于确定受试者的资格。
• 怀孕或哺乳的女性；不愿或不能使用本方案中概述的可接受的避孕方法的育龄女性，在研究药物首次给药前至少 14 天（对于非激素避孕方法）或大约 3 个月（对于激素避孕方法）和最后一次研究药物给药后 28 天。
• 在研究药物首次给药前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药（口服、经皮、宫内、植入或注射避孕药或激素替代疗法除外）或非处方药和膳食补充剂。 草药补充剂必须在研究药物首次给药前至少 28 天停用。 作为例外，对乙酰氨基酚/扑热息痛可按 1 克/天的剂量使用。 经申办方批准后，可根据具体情况允许有限使用不被认为会影响受试者安全或研究总体结果的非处方药。
• 给药前 56 天内献血约 1 品脱（500 毫升）。
• 对普瑞巴林、加巴喷丁或其他 alpha 2 delta 配体敏感的历史。
• 对肝素敏感或肝素诱发的血小板减少症的病史。
• 不愿意或不能遵守本协议中描述的生活方式指南。
• 之前参与过一项涉及普瑞巴林的研究。
• 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合进入进入这项研究。
• 通过使用 C-SSRS（哥伦比亚自杀严重程度评定量表）或在筛选时或第 1 天确定的主动意念确定的筛选前 1 年内具有主动自杀意念或自杀行为的受试者。