Исследование 5 процедур на здоровых добровольцах для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики четырех таблетированных форм прегабалина с контролируемым высвобождением (CR) и лекарственной формы с немедленным высвобождением (IR), принимаемых натощак

Критерии включения:

• Приемлемость субъектов должна быть рассмотрена и задокументирована соответствующим квалифицированным членом исследовательской группы до того, как субъекты будут включены в исследование.
• Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:
• Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно (здоровый определяется как отсутствие клинически значимых аномалий, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях или клинических лабораторные тесты).
• Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
• Документ об информированном согласии, подписанный и датированный субъектом или законным представителем.
• Субъекты, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
• История лихорадочных заболеваний в течение 5 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Субъекты с предполагаемым клиренсом креатинина (CLcr) <60 мл/мин, полученным с использованием метода Кокрофта и Голта1.
• Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия, синдром раздраженного кишечника).
• Положительный анализ мочи на наркотики.
• Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в количестве, превышающем эквивалент 5 сигарет в день.
• История регулярного употребления алкоголя, превышающая 14 порций в неделю для женщин или 21 порцию в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций (150 мл) вина или 12 унций (360 мл) пива или 1,5 унции (45 мл) крепких напитков. ) в течение 6 месяцев после скрининга.
• Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями, в зависимости от того, что дольше) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
• ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая QTc > 450 мс или интервал QRS > 120 мс при скрининге. Если QTc превышает 450 мс или QRS превышает 120 мс, ЭКГ следует повторить еще два раза, а среднее из трех значений QTc или QRS следует использовать для определения пригодности субъекта.
• беременные или кормящие самки; женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контрацепции, как указано в этом протоколе, по крайней мере за 14 дней (для негормональных методов) или примерно за 3 месяца (для гормональной контрацепции) до первой дозы исследуемого препарата и для 28 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Использование рецептурных (кроме пероральных, трансдермальных, внутриматочных, имплантированных или инъекционных контрацептивов или заместительной гормональной терапии) или безрецептурных препаратов и пищевых добавок в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата. Прием травяных добавок необходимо прекратить не менее чем за 28 дней до приема первой дозы исследуемого препарата. В качестве исключения можно использовать ацетаминофен/парацетамол в дозе 1 г/сут. Ограниченное использование безрецептурных препаратов, которые, как считается, не влияют на безопасность субъекта или общие результаты исследования, может быть разрешено в каждом конкретном случае после одобрения спонсором.
• Донорство крови приблизительно 1 пинта (500 мл) в течение 56 дней до дозирования.
• История чувствительности к прегабалину, габапентину или другим альфа-2-дельта-лигандам.
• История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
• Нежелание или неспособность соблюдать рекомендации по образу жизни, описанные в этом протоколе.
• Предыдущее участие в исследовании с участием прегабалина.
• Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это исследование.
• Субъекты с активными суицидальными мыслями или суицидальным поведением в течение 1 года до скрининга, как определено с помощью C-SSRS (Колумбийская шкала оценки тяжести суицида), или с активными мыслями, выявленными при скрининге или в день 1.