Egy 5 kezelésből álló tanulmány egészséges önkéntesekkel a négy szabályozott felszabadulású (CR) pregabalin tabletta és az azonnali felszabadulású (IR) készítmény biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére éhgyomorra beadva

Bevételi kritériumok:

• Az alanyok alkalmasságát a vizsgáló vizsgálati csoportjának megfelelően képzett tagjának felül kell vizsgálnia és dokumentálnia kell, mielőtt az alanyokat bevonná a vizsgálatba.
• Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatba való felvételre:
• Egészséges férfi és/vagy női alanyok 18 és 55 év közötti életkort (beleértve az egészséges férfit és/vagy nőt is, ha nincs klinikailag jelentős rendellenesség, amelyet részletes kórtörténet, teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás és pulzusmérés, 12 elvezetéses EKG vagy klinikai vizsgálat alapján azonosítottak laboratóriumi tesztek).
• testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
• Az alany vagy egy jogilag elfogadható képviselő által aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum.
• Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatot és egyéb vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
• Lázas betegség a kórtörténetben a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 5 napon belül.
• Alanyok, akiknek a becsült kreatinin-clearance (CLcr) <60 ml/perc Cockcroft és Gault1 módszerével származtatva.
• Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás, irritábilis bél szindróma).
• Pozitív vizelet gyógyszer szűrés.
• Dohány- vagy nikotintartalmú termékek fogyasztása napi 5 cigarettát meghaladó mennyiségben.
• Rendszeres alkoholfogyasztás, amely meghaladja a heti 14 italt nőknél vagy 21 italt/hét férfiaknál (1 ital = 5 uncia (150 ml) bor vagy 12 uncia (360 ml) sör vagy 1,5 uncia (45 ml) tömény ital ) a szűrést követő 6 hónapon belül.
• Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül (vagy a helyi igények szerint, attól függően, hogy melyik a hosszabb) vagy 5 felezési időn belül.
• 12 elvezetéses EKG, amely a szűréskor >450 msec QTc-t vagy >120 msec QRS intervallumot mutat. Ha a QTc meghaladja a 450 msec-et vagy a QRS meghaladja a 120 msec-et, az EKG-t még kétszer meg kell ismételni, és a három QTc- vagy QRS-érték átlagát kell használni az alany alkalmasságának megállapításához.
• Terhes vagy szoptató nőstények; fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók vagy nem képesek az ebben a protokollban leírt, elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni legalább 14 nappal (nem hormonális módszerek esetén) vagy körülbelül 3 hónappal (hormonális fogamzásgátlás esetén) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, és 28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
• Vényköteles (az orális, transzdermális, intrauterin, beültetett vagy injekciós fogamzásgátlók vagy hormonpótló terápia kivételével) vagy nem vényköteles gyógyszerek és étrend-kiegészítők alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb). A gyógynövény-kiegészítőket a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt legalább 28 nappal fel kell függeszteni. Kivételként az acetaminofen/paracetamol 1 g/nap dózisban alkalmazható. A szponzor jóváhagyását követően eseti alapon engedélyezhető olyan vény nélkül kapható gyógyszerek korlátozott használata, amelyekről feltételezhető, hogy nem befolyásolják az alany biztonságát vagy a vizsgálat általános eredményeit.
• Körülbelül 1 pint (500 ml) véradás az adagolást megelőző 56 napon belül.
• Pregabalinnal, gabapentinnel vagy más alfa 2 delta ligandumokkal szembeni érzékenység anamnézisében.
• Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.
• Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a jelen jegyzőkönyvben leírt életmód-irányelveket.
• Korábbi részvétel egy pregabalinnal végzett vizsgálatban.
• Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a vizsgálati alanyt a felvételre. ebbe a tanulmányba.
• Olyan alanyok, akiknél a szűrést megelőző 1 éven belül aktív öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos viselkedés mutatkozott a C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) vagy a szűréskor vagy az 1. napon azonosított aktív gondolatok alapján.