En 5-behandlingsstudie hos friska frivilliga för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för fyra pregabalin-tabletter med kontrollerad frisättning (CR) och formuleringen för omedelbar frisättning (IR) administrerade fasta

Inklusionskriterier:

• Ämnesbehörighet bör granskas och dokumenteras av en lämpligt kvalificerad medlem av utredarens studiegrupp innan försökspersoner inkluderas i studien.
• Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till registrering i studien:
• Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 55 år inklusive (Friska definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-avlednings-EKG eller klinisk Laboratorietester).
• Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
• Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen eller en juridiskt godtagbar representant.
• Försökspersoner som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
• Anamnes med febersjukdom inom 5 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Försökspersoner med en uppskattad kreatininclearance (CLcr) <60 ml/min, härledd med metoden enligt Cockcroft och Gault1.
• Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrectomy, colon irritabile).
• En positiv urindrogskärm.
• Användning av produkter som innehåller tobak eller nikotin som överstiger motsvarande 5 cigaretter per dag.
• Historik med regelbunden alkoholkonsumtion överstigande 14 drinkar/vecka för kvinnor eller 21 drinkar/vecka för män (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) öl eller 1,5 ounces (45 ml) starksprit ) inom 6 månader efter screening.
• Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller enligt lokalt behov, beroende på vilket som är längre) eller 5 halveringstider före den första dosen av studieläkemedlet.
• 12-avlednings-EKG som visar QTc >450 ms eller ett QRS-intervall >120 ms vid screening. Om QTc överstiger 450 ms eller QRS överstiger 120 ms, ska EKG upprepas två gånger till och medelvärdet av de tre QTc- eller QRS-värdena ska användas för att fastställa patientens lämplighet.
• Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel preventivmetod enligt beskrivningen i detta protokoll från minst 14 dagar (för icke-hormonella metoder) eller cirka 3 månader (för hormonella preventivmedel) före den första dosen av studiemedicinering och för 28 dagar efter den sista dosen av studiemedicin.
• Användning av receptbelagda (annat än orala, transdermala, intrauterina, implanterade eller injicerade preventivmedel eller hormonersättningsterapi) eller receptfria läkemedel och kosttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicinering. Örttillskott måste avbrytas minst 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. Som ett undantag kan paracetamol/paracetamol användas i doser på 1 g/dag. Begränsad användning av receptfria läkemedel som inte tros påverka patientsäkerheten eller de övergripande resultaten av studien kan tillåtas från fall till fall efter godkännande av sponsorn.
• Blodgivning på cirka 1 pint (500 ml) inom 56 dagar före dosering.
• Anamnes med känslighet för pregabalin, gabapentin eller andra alfa 2 delta-ligander.
• Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
• Ovillig eller oförmögen att följa livsstilsriktlinjerna som beskrivs i detta protokoll.
• Tidigare deltagande i en studie som involverade pregabalin.
• Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde in i denna studie.
• Försökspersoner med aktiva självmordstankar eller självmordsbeteende inom 1 år före screening som fastställts genom användning av C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) eller aktiva idéer identifierade vid screening eller på dag 1.