수막염 및 귀 감염에 대한 대체 추가 백신
수막염 및 귀 감염에 대한 대체 추가 백신.
생후 12개월 소아의 폐렴구균 결합백신(PCV) 접종 대체 추가접종을 평가하기 위한 연구입니다. 현재 영국에서는 CRM197이라는 운반체 단백질에 부착된 13가지 폐렴구균 혈청형이 포함된 Prevenar 13(PCV-13)이라는 백신 3회 용량을 생후 2, 4, 12개월의 어린이에게 접종합니다. Synflorix(PHiD-CV)라는 백신이 생후 12개월에 대체 백신으로 사용될 때 적어도 현재 사용되는 백신만큼 좋을 수 있다는 일부 증거가 있습니다. PHiD-CV에는 10개의 혈청형만 포함되어 있지만 PCV-13에 포함된 3개의 추가 혈청형 중 2개에 대한 교차 반응 항체를 생성하여 이 두 가지 혈청형으로 인한 질병으로부터 어린이를 보호할 수 있다는 증거가 있습니다. 또한, 이전 연구에서는 PHiD-CV가 NTHi에서 파생된 단백질 D라는 운반체 단백질에 부착하여 NTHi(nontypeable H. influenzae)라고 하는 어린이의 일반적인 중이염 병원체에 대한 보호를 부여하는 것으로 나타났습니다. 또한, 동시 투여되거나 이전에 투여된 일상적인 백신에 포함된 항원과 밀접하게 관련되지 않은 운반체 단백질을 사용하면 이와 관련된 간섭 위험을 최소화할 수 있습니다.
조사관은 생후 2개월과 4개월에 영국의 정기 예방 접종 일정에 따라 PCV-13을 이미 2회 접종한 12개월의 건강한 어린이 168명을 모집하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 생후 12개월에 무작위로 PCV-13 또는 PHiD-CV 추가 접종을 받게 됩니다.
3번의 방문은 부모의 집에서 이루어지며 혈액 검사 후 방문 1에서 PCV-13 또는 PHiD-CV 투여, 각 방문 2(방문 1 후 1개월)에서 혈액 검사를 포함합니다. 3(방문 1 후 1년).
연구 개요
상세 설명
현재 영국에서는 CRM197이라는 운반체 단백질에 부착된 13가지 폐렴구균 혈청형이 포함된 Prevenar 13(PCV-13)이라는 백신 3회 용량을 생후 2, 4, 12개월의 어린이에게 접종합니다. Synflorix(PHiD-CV)라는 백신이 생후 12개월에 대체 백신으로 사용될 때 적어도 현재 사용되는 백신만큼 좋을 수 있다는 일부 증거가 있습니다. PHiD-CV에는 10개의 혈청형만 포함되어 있지만 PCV-13에 포함된 3개의 추가 혈청형 중 2개에 대한 교차 반응 항체를 생성하여 이 두 가지 혈청형으로 인한 질병으로부터 어린이를 보호할 수 있다는 증거가 있습니다. 또한, 이전 연구에서는 PHiD-CV가 NTHi에서 파생된 단백질 D라는 운반체 단백질에 부착하여 NTHi(nontypeable H. influenzae)라고 하는 어린이의 일반적인 중이염 병원체에 대한 보호를 부여하는 것으로 나타났습니다. 또한, 동시 투여되거나 이전에 투여된 일상적인 백신에 포함된 항원과 밀접하게 관련되지 않은 운반체 단백질을 사용하면 이와 관련된 간섭 위험을 최소화할 수 있습니다.
조사관은 생후 2개월과 4개월에 영국의 정기 예방 접종 일정에 따라 PCV-13을 이미 2회 접종한 12개월의 건강한 어린이 168명을 모집하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 생후 12개월에 무작위로 PCV-13 또는 PHiD-CV 추가 접종을 받게 됩니다.
3번의 방문은 부모의 집에서 이루어지며 혈액 검사 후 방문 1에서 PCV-13 또는 PHiD-CV 투여, 각 방문 2(방문 1 후 1개월)에서 혈액 검사를 포함합니다. 3(방문 1 후 1년).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxford, 영국
- Oxford Vaccine Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 당시 12개월(-2주에서 +6주).
- 생후 6개월 미만에 PCV-13을 2회 접종하고 2회 접종 사이에 최소 6주의 간격을 두어야 합니다.
- 영국 정기 예방접종 일정에 따라 모든 기본 백신을 접종받았습니다(생후 12개월 이하).
- 전체 학습 기간 동안 이용 가능하며 부모/법적 보호자에게 전화로 연락할 수 있습니다.
- 연구 간호사(및/또는 참가자의 병력 및 신체 평가에 따라 필요한 경우 연구 의사)가 수행한 병력 및 신체 검사 및 조사자의 판단에 의해 결정된 건강한 어린이.
- 부모/법적 보호자는 연구 참여 기간 동안 모든 관련 연구 절차를 완료할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 13가 폐렴구균 결합 백신(Prevenar 13®, Pfizer) 이외의 폐렴구균 백신을 접종 받은 경우.
- 일상적인 12개월 예방접종(PCV13(3차 접종), b형 헤모필루스 인플루엔자균 및 혈청군 C 수막구균 당접합 백신(Hib-MenC) 또는 홍역, 볼거리 및 풍진 백신(MMR)의 혼합)을 접종합니다.
- 백신 또는 백신 관련 성분에 대한 이전의 아나필락시스 반응.
- 폐렴구균 결합백신 접종의 금기.
- 근육 주사를 금하는 출혈 시간 연장과 관련된 출혈 체질 또는 상태.
- 알려진 또는 의심되는 면역 결핍 또는 억제.
- S. pneumoniae에 의한 배양으로 입증된 침습성 질병의 병력.
- 알려진 주요 선천성 기형 또는 심각한 만성 장애.
- 열성 발작, 또는 뇌성마비, 뇌병증, 뇌수종 또는 기타 중요한 장애와 같은 중대한 안정 또는 진행 장애를 포함한 중대한 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
- 혈액 제제 또는 감마-글로불린(B형 간염 면역글로불린 및 단클론 항체 포함, 예: Synagis B)의 수령.
- 연구가 실시될 지역 밖으로 이사할 계획인 부모.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 13가 폐렴구균 결합백신
Prevenar 12개월 추가 접종
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이 백신은 생후 2개월과 4개월에 프리베나를 2회 접종한 12개월 소아에게 투여됩니다.
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실험적: 10가 폐렴구균 결합백신
Synflorix 12개월 추가 접종
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이 백신은 생후 2개월과 4개월에 프리베나를 2회 투여한 12개월 소아에게 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Prevenar 또는 Synflorix로 백신 접종 후 14가지 폐렴구균 혈청형에 대해 IgG 농도가 ≥0.35mcg/ml인 참가자의 비율
기간: 12개월 추가 접종 후 1개월 후
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PHiD-CV 혈청형에 대해 혈청형 특이적 IgG 농도가 ≥0.35mcg/ml인 참가자의 비율에 대해 PCV-13의 추가 용량과 비교하여 PCV-10의 추가 용량의 비열등성(10% 수준)을 입증하기 위해( 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) 추가 접종 후 1개월.
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12개월 추가 접종 후 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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