Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een alternatief boostervaccin tegen meningitis en oorontstekingen

6 november 2015 bijgewerkt door: University of Oxford

Een alternatief boostervaccin tegen meningitis en oorontstekingen.

Dit is een studie ter evaluatie van een alternatieve booster voor pneumokokkenconjugaatvaccinatie (PCV) voor kinderen van 12 maanden oud. Momenteel worden in het VK 3 doses van een vaccin genaamd Prevenar 13 (PCV-13), dat 13 pneumokokkenserotypen bevat die zijn gehecht aan een dragereiwit genaamd CRM197, gegeven aan kinderen van 2, 4 en 12 maanden oud. Er zijn aanwijzingen dat een vaccin met de naam Synflorix (PHiD-CV) op een leeftijd van 12 maanden minstens even goed kan zijn als het momenteel gebruikte vaccin als alternatief vaccin. Hoewel PHiD-CV slechts 10 serotypen bevat, zijn er aanwijzingen dat het kruisreactieve antilichamen genereert tegen twee van de drie aanvullende serotypen in PCV-13, wat voldoende zou kunnen zijn om kinderen te beschermen tegen ziekten veroorzaakt door deze twee serotypen. Bovendien hebben eerdere studies aangetoond dat PHiD-CV bescherming biedt tegen een veel voorkomende otitis media-pathogeen bij kinderen, niet-typeerbare H. influenzae (NTHi) genoemd, door aanhechting aan een dragereiwit genaamd Protein D, dat is afgeleid van NTHi. Bovendien minimaliseert het gebruik van een dragereiwit, dat niet nauw verwant is aan een antigeen dat aanwezig is in een gelijktijdig toegediend of eerder toegediend routinematig vaccin, het risico van daarmee verband houdende interferentie.

De onderzoekers streven ernaar om 168 gezonde kinderen op de leeftijd van 12 maanden te rekruteren die al twee doses PCV-13 hebben gekregen volgens het Britse routinematige immunisatieschema op een leeftijd van 2 en 4 maanden. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd om een ​​boosterdosis van PCV-13 of PHiD-CV te krijgen op de leeftijd van 12 maanden.

Drie bezoeken vinden plaats bij de ouders thuis en omvatten een bloedtest gevolgd door een dosis PCV-13 of PHiD-CV bij bezoek 1, en een bloedtest bij elk van de bezoeken 2 (1 maand na bezoek 1) en 3 (1 jaar na bezoek 1).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel worden in het VK 3 doses van een vaccin genaamd Prevenar 13 (PCV-13), dat 13 pneumokokkenserotypen bevat die zijn gehecht aan een dragereiwit genaamd CRM197, gegeven aan kinderen van 2, 4 en 12 maanden oud. Er zijn aanwijzingen dat een vaccin met de naam Synflorix (PHiD-CV) op een leeftijd van 12 maanden minstens even goed kan zijn als het momenteel gebruikte vaccin als alternatief vaccin. Hoewel PHiD-CV slechts 10 serotypen bevat, zijn er aanwijzingen dat het kruisreactieve antilichamen genereert tegen twee van de drie aanvullende serotypen in PCV-13, wat voldoende zou kunnen zijn om kinderen te beschermen tegen ziekten veroorzaakt door deze twee serotypen. Bovendien hebben eerdere studies aangetoond dat PHiD-CV bescherming biedt tegen een veel voorkomende otitis media-pathogeen bij kinderen, niet-typeerbare H. influenzae (NTHi) genoemd, door aanhechting aan een dragereiwit genaamd Protein D, dat is afgeleid van NTHi. Bovendien minimaliseert het gebruik van een dragereiwit, dat niet nauw verwant is aan een antigeen dat aanwezig is in een gelijktijdig toegediend of eerder toegediend routinematig vaccin, het risico van daarmee verband houdende interferentie.

De onderzoekers streven ernaar om 168 gezonde kinderen op de leeftijd van 12 maanden te rekruteren die al twee doses PCV-13 hebben gekregen volgens het Britse routinematige immunisatieschema op een leeftijd van 2 en 4 maanden. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd om een ​​boosterdosis van PCV-13 of PHiD-CV te krijgen op de leeftijd van 12 maanden.

Drie bezoeken vinden plaats bij de ouders thuis en omvatten een bloedtest gevolgd door een dosis PCV-13 of PHiD-CV bij bezoek 1, en een bloedtest bij elk van de bezoeken 2 (1 maand na bezoek 1) en 3 (1 jaar na bezoek 1).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 12 maanden (-2 weken tot +6 weken) op het moment van inschrijving.
  • Twee doses PCV-13 hebben gekregen op een leeftijd van minder dan 6 maanden met een tussenpoos van ten minste 6 weken tussen de twee vaccinaties.
  • Alle primaire vaccins hebben gekregen volgens het Britse routinematige immunisatieschema (tot, maar niet inclusief, 12 maanden oud).
  • Beschikbaar voor de gehele studieperiode en wiens ouder/wettelijke voogd telefonisch bereikbaar is.
  • Gezonde kinderen zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, uitgevoerd door een onderzoeksverpleegkundige (en/of onderzoeksarts indien nodig, afhankelijk van de medische geschiedenis van de deelnemer en lichamelijk onderzoek), en het oordeel van de onderzoeker.
  • Ouder/wettelijke voogd moet tijdens deelname aan het onderzoek alle relevante studieprocedures kunnen doorlopen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ontvangst van een ander pneumokokkenvaccin dan het 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevenar 13®, Pfizer).
  • Ontvangst van de routinematige immunisaties van 12 maanden (PCV13 (3e dosis), gecombineerd Haemophilus influenzae type b en serogroep C meningokokkenglycoconjugaatvaccin (Hib-MenC) of vaccin tegen mazelen, bof en rubella (MMR)).
  • Een eerdere anafylactische reactie op een vaccin of vaccingerelateerde component.
  • Contra-indicatie voor vaccinatie met pneumokokkenconjugaatvaccin.
  • Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met verlengde bloedingstijd die een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
  • Bekende of vermoede immuundeficiëntie of -suppressie.
  • Geschiedenis van in de cultuur bewezen invasieve ziekte veroorzaakt door S. pneumoniae.
  • Ernstige bekende aangeboren afwijking of ernstige chronische aandoening.
  • Significante neurologische aandoening of voorgeschiedenis van convulsies, waaronder koortsstuipen, of significante stabiele of evoluerende aandoeningen zoals hersenverlamming, encefalopathie, hydrocephalus of andere significante aandoening.
  • Ontvangst van bloedproducten of gamma-globuline (inclusief hepatitis B-immunoglobuline en monoklonale antilichamen, bijv. Synagis B).
  • Ouders die van plan zijn te verhuizen buiten het geografische gebied waar het onderzoek zal worden uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
12 maanden boosterdosis Prevenar
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Het vaccin zal worden gegeven aan kinderen van 12 maanden oud die 2 doses Prevenar hebben gekregen op een leeftijd van 2 en 4 maanden.
Experimenteel: 10-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
12 maanden boosterdosis Synflorix
Biologisch: 10-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Het vaccin zal worden gegeven aan kinderen van 12 maanden oud die 2 doses Prevenar hebben gekregen op een leeftijd van 2 en 4 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met IgG-concentraties ≥ 0,35 mcg/ml voor 14 pneumokokkenserotypen na vaccinatie met Prevenar of Synflorix
Tijdsspanne: Een maand na een herhalingsvaccinatie van 12 maanden
Om non-inferioriteit (10%-niveau) aan te tonen van een boosterdosis PCV-10 vergeleken met een boosterdosis PCV-13 voor het deel van de deelnemers met serotypespecifieke IgG-concentraties ≥0,35mcg/ml voor de PHiD-CV-serotypen ( 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) 1 maand na boostervaccinatie.
Een maand na een herhalingsvaccinatie van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OVG 2011/05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Invasieve ziekte van Streptococcus Pneumoniae

Klinische onderzoeken op 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren