Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihtoehtoinen tehosterokote aivokalvontulehdusta ja korvatulehduksia vastaan

perjantai 6. marraskuuta 2015 päivittänyt: University of Oxford

Vaihtoehtoinen tehosterokote aivokalvontulehdusta ja korvatulehduksia vastaan.

Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan vaihtoehtoista tehosterokotetta pneumokokkikonjugaattirokotteelle (PCV) 12 kuukauden ikäisille lapsille. Tällä hetkellä Isossa-Britanniassa 2, 4 ja 12 kuukauden ikäisille lapsille annetaan 3 annosta Prevenar 13 (PCV-13) -nimistä rokotetta, joka sisältää 13 pneumokokki-serotyyppiä, jotka on kiinnitetty kantajaproteiiniin nimeltä CRM197. On olemassa näyttöä siitä, että rokote nimeltä Synflorix (PHiD-CV) voi olla vähintään yhtä hyvä kuin tällä hetkellä käytössä oleva rokote, kun sitä käytetään vaihtoehtoisena rokotteena 12 kuukauden iässä. Vaikka PHID-CV sisältää vain 10 serotyyppiä, on näyttöä siitä, että se tuottaa ristiinreaktiivisia vasta-aineita kahta kolmesta PCV-13:n lisäserotyypistä vastaan, mikä saattaa riittää suojaamaan lapsia näiden kahden serotyypin aiheuttamilta taudeilta. Lisäksi aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että PHiD-CV antaa suojan lapsilla yleistä välikorvantulehduksen patogeeniä vastaan, jota kutsutaan ei-tyypittäväksi H. influenzaeksi (NTHi), kiinnittämällä kantajaproteiiniin nimeltä Protein D, joka on peräisin NTHi:stä. Lisäksi sellaisen kantajaproteiinin käyttö, joka ei ole läheistä sukua mihinkään samanaikaisesti annettuun tai aiemmin annettuun rutiinirokotteeseen sisältyvälle antigeenille, minimoi siihen liittyvän häiriön riskin.

Tutkijoiden tavoitteena on värvätä 168 tervettä 12 kuukauden ikäistä lasta, jotka ovat jo saaneet kaksi PCV-13-annosta Yhdistyneen kuningaskunnan rutiininomaisen rokotusohjelman mukaisesti 2 ja 4 kuukauden iässä. Osallistujat satunnaistetaan sitten saamaan tehosteannoksen joko PCV-13:ta tai PHiD-CV:tä 12 kuukauden iässä.

Kolme käyntiä järjestetään heidän vanhempiensa kotona, ja niihin sisältyy verikoe, jota seuraa PCV-13- tai PHiD-CV-annos vierailulla 1 ja verikoe jokaisella käynnillä 2 (1 kuukausi käynnin 1 jälkeen) ja 3 (1 vuosi käynnin jälkeen 1).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä Isossa-Britanniassa 2, 4 ja 12 kuukauden ikäisille lapsille annetaan 3 annosta Prevenar 13 (PCV-13) -nimistä rokotetta, joka sisältää 13 pneumokokki-serotyyppiä, jotka on kiinnitetty kantajaproteiiniin nimeltä CRM197. On olemassa näyttöä siitä, että rokote nimeltä Synflorix (PHiD-CV) voi olla vähintään yhtä hyvä kuin tällä hetkellä käytössä oleva rokote, kun sitä käytetään vaihtoehtoisena rokotteena 12 kuukauden iässä. Vaikka PHID-CV sisältää vain 10 serotyyppiä, on näyttöä siitä, että se tuottaa ristiinreaktiivisia vasta-aineita kahta kolmesta PCV-13:n lisäserotyypistä vastaan, mikä saattaa riittää suojaamaan lapsia näiden kahden serotyypin aiheuttamilta taudeilta. Lisäksi aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että PHiD-CV antaa suojan lapsilla yleistä välikorvantulehduksen patogeeniä vastaan, jota kutsutaan ei-tyypittäväksi H. influenzaeksi (NTHi), kiinnittämällä kantajaproteiiniin nimeltä Protein D, joka on peräisin NTHi:stä. Lisäksi sellaisen kantajaproteiinin käyttö, joka ei ole läheistä sukua mihinkään samanaikaisesti annettuun tai aiemmin annettuun rutiinirokotteeseen sisältyvälle antigeenille, minimoi siihen liittyvän häiriön riskin.

Tutkijoiden tavoitteena on värvätä 168 tervettä 12 kuukauden ikäistä lasta, jotka ovat jo saaneet kaksi PCV-13-annosta Yhdistyneen kuningaskunnan rutiininomaisen rokotusohjelman mukaisesti 2 ja 4 kuukauden iässä. Osallistujat satunnaistetaan sitten saamaan tehosteannoksen joko PCV-13:ta tai PHiD-CV:tä 12 kuukauden iässä.

Kolme käyntiä järjestetään heidän vanhempiensa kotona, ja niihin sisältyy verikoe, jota seuraa PCV-13- tai PHiD-CV-annos vierailulla 1 ja verikoe jokaisella käynnillä 2 (1 kuukausi käynnin 1 jälkeen) ja 3 (1 vuosi käynnin jälkeen 1).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

178

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 12 kuukautta (-2 viikkoa + 6 viikkoa) ilmoittautumishetkellä.
  • Olet saanut kaksi PCV-13-annosta alle 6 kuukauden iässä, ja kahden rokotteen välillä on vähintään 6 viikon tauko.
  • Olet saanut kaikki perusrokotteet Yhdistyneen kuningaskunnan rutiininomaisen rokotusohjelman mukaisesti (12 kuukauden ikään asti, mutta ei mukaan lukien).
  • Saatavilla koko opintojakson ajan ja jonka huoltaja on tavoitettavissa puhelimitse.
  • Terveet lapset sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, jonka tekee tutkimushoitaja (ja/tai tarvittaessa tutkimuslääkäri, osallistujan sairaushistorian ja fyysisen arvioinnin mukaan) ja tutkijan arvion mukaan.
  • Vanhemman/laillisen huoltajan on kyettävä suorittamaan kaikki asiaankuuluvat tutkimustoimenpiteet tutkimukseen osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun pneumokokkirokotteen kuin 13-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen (Prevenar 13®, Pfizer) aiemmin vastaanottaminen.
  • Tavanomaisten 12 kuukauden rokotusten vastaanottaminen (PCV13 (3. annos), yhdistetty Haemophilus influenzae tyypin b ja seroryhmän C meningokokki-glykokonjugaattirokote (Hib-MenC) tai tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote (MMR)).
  • Aiempi anafylaktinen reaktio mihin tahansa rokotteeseen tai rokotteeseen liittyvään komponenttiin.
  • Pneumokokkikonjugaattirokotteen antamisen vasta-aihe.
  • Verenvuotodiateesi tai tila, johon liittyy pitkittynyt verenvuoto, joka on vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
  • Tunnettu tai epäilty immuunipuutos tai -suppressio.
  • S. pneumoniaen aiheuttama invasiivinen sairaus, joka on todistettu viljelyssä.
  • Merkittävä tunnettu synnynnäinen epämuodostuma tai vakava krooninen sairaus.
  • Merkittävä neurologinen häiriö tai aiemmin esiintynyt kohtauksia, mukaan lukien kuumekouristus, tai merkittävät vakaat tai kehittyvät häiriöt, kuten aivohalvaus, enkefalopatia, vesipää tai muu merkittävä häiriö.
  • Verituotteiden tai gammaglobuliinin vastaanotto (mukaan lukien hepatiitti B -immunoglobuliini ja monoklonaaliset vasta-aineet, esim. Synagis B).
  • Vanhemmat, jotka aikovat muuttaa pois maantieteelliseltä alueelta, jolla tutkimus suoritetaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 13-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
12 kuukauden Prevenarin tehosteannos
Biologinen: 13-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
Rokote annetaan 12 kuukauden ikäisille lapsille, jotka ovat saaneet 2 annosta Prevenaria 2 ja 4 kuukauden iässä.
Kokeellinen: 10-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
12 kuukauden tehosteannos Synflorixia
Biologinen: 10-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
Rokote annetaan 12 kuukauden ikäisille lapsille, jotka ovat saaneet 2 annosta Prevenaria 2 ja 4 kuukauden iässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuudet, joiden IgG-pitoisuus on ≥ 0,35 mcg/ml 14 pneumokokki-serotyypin osalta joko Prevenar- tai Synflorix-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 12 kuukauden tehosterokotuksen jälkeen
PCV-10:n tehosteannoksen ei-alempi (10 %:n taso) PCV-13:n tehosteannokseen verrattuna niiden osallistujien osalta, joiden serotyyppispesifiset IgG-pitoisuudet ovat ≥ 0,35 mcg/ml PHiD-CV-serotyyppien osalta ( 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen.
Kuukausi 12 kuukauden tehosterokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OVG 2011/05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa