Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alternatív emlékeztető oltás agyhártyagyulladás és fülfertőzések ellen

2015. november 6. frissítette: University of Oxford

Alternatív emlékeztető oltás agyhártyagyulladás és fülfertőzések ellen.

Ez a tanulmány a pneumococcus konjugált vakcináció (PCV) alternatív emlékeztető oltásának értékelésére irányul 12 hónapos gyermekek számára. Jelenleg az Egyesült Királyságban a Prevenar 13 (PCV-13) nevű vakcinából 3 adagot, amely 13 pneumococcus szerotípust tartalmaz a CRM197 nevű hordozófehérjéhez kapcsolva, 2, 4 és 12 hónapos korban kapják a gyermekek. Bizonyos bizonyítékok vannak arra, hogy a Synflorix (PHiD-CV) nevű vakcina legalább olyan jó lehet, mint a jelenleg használt vakcina, ha 12 hónapos korban alternatív vakcinaként alkalmazzák. Bár a PHiD-CV csak 10 szerotípust tartalmaz, bizonyíték van arra, hogy keresztreaktív antitesteket termel a PCV-13-ban szereplő három további szerotípus közül kettő ellen, amelyek elegendőek lehetnek a gyermekek e két szerotípus által okozott betegségekkel szembeni védelméhez. Ezen túlmenően korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a PHiD-CV védelmet nyújt a gyermekeknél a nem tipizálható H. influenzae (NTHi) nevű gyakori középfülgyulladás kórokozója ellen azáltal, hogy az NTHi-ből származó Protein D nevű hordozófehérjéhez kötődik. Ezen túlmenően, egy olyan hordozófehérje használata, amely nem áll szorosan rokon az egyidejűleg vagy korábban beadott rutin vakcinában lévő antigénnel, minimálisra csökkenti az ezzel kapcsolatos interferencia kockázatát.

A kutatók célja 168 egészséges, 12 hónapos gyermek toborzása, akik már kaptak két adag PCV-13-at az Egyesült Királyság rutin immunizálási ütemtervének megfelelően 2 és 4 hónapos korukban. A résztvevőket ezután randomizálják, hogy 12 hónapos korukban PCV-13 vagy PHiD-CV emlékeztető oltást kapjanak.

Három látogatásra a szülők otthonában kerül sor, és vérvizsgálatot, majd egy adag PCV-13 vagy PHiD-CV beadását az 1. viziten, valamint a 2. vizit mindegyikén (1 hónappal az 1. látogatás után) vérvizsgálatot végeznek. 3 (1 évvel az 1. látogatás után).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg az Egyesült Királyságban a Prevenar 13 (PCV-13) nevű vakcinából 3 adagot, amely 13 pneumococcus szerotípust tartalmaz a CRM197 nevű hordozófehérjéhez kapcsolva, 2, 4 és 12 hónapos korban kapják a gyermekek. Bizonyos bizonyítékok vannak arra, hogy a Synflorix (PHiD-CV) nevű vakcina legalább olyan jó lehet, mint a jelenleg használt vakcina, ha 12 hónapos korban alternatív vakcinaként alkalmazzák. Bár a PHiD-CV csak 10 szerotípust tartalmaz, bizonyíték van arra, hogy keresztreaktív antitesteket termel a PCV-13-ban szereplő három további szerotípus közül kettő ellen, amelyek elegendőek lehetnek a gyermekek e két szerotípus által okozott betegségekkel szembeni védelméhez. Ezen túlmenően korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a PHiD-CV védelmet nyújt a gyermekeknél a nem tipizálható H. influenzae (NTHi) nevű gyakori középfülgyulladás kórokozója ellen azáltal, hogy az NTHi-ből származó Protein D nevű hordozófehérjéhez kötődik. Ezen túlmenően, egy olyan hordozófehérje használata, amely nem áll szorosan rokon az egyidejűleg vagy korábban beadott rutin vakcinában lévő antigénnel, minimálisra csökkenti az ezzel kapcsolatos interferencia kockázatát.

A kutatók célja 168 egészséges, 12 hónapos gyermek toborzása, akik már kaptak két adag PCV-13-at az Egyesült Királyság rutin immunizálási ütemtervének megfelelően 2 és 4 hónapos korukban. A résztvevőket ezután randomizálják, hogy 12 hónapos korukban PCV-13 vagy PHiD-CV emlékeztető oltást kapjanak.

Három látogatásra a szülők otthonában kerül sor, és vérvizsgálatot, majd egy adag PCV-13 vagy PHiD-CV beadását az 1. viziten, valamint a 2. vizit mindegyikén (1 hónappal az 1. látogatás után) vérvizsgálatot végeznek. 3 (1 évvel az 1. látogatás után).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

178

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 hónapos (-2 héttől +6 hétig) a beiratkozáskor.
  • Két adag PCV-13-at kaptak 6 hónapos koruk alatt, és a két oltás között legalább 6 hét telt el.
  • Megkapták az összes elsődleges vakcinát az Egyesült Királyság rutin immunizálási ütemtervének megfelelően (12 hónapos korig, de nem beleértve).
  • A teljes tanulmányi időszak alatt elérhető, szülője/törvényes gyámja telefonon elérhető.
  • Egészséges gyermekek a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján, amelyet a vizsgálati nővér (és/vagy szükség esetén a vizsgálati orvos, a résztvevő kórtörténetétől és a fizikális értékeléstől függően) végez, és a vizsgáló megítélése szerint.
  • A szülőnek/törvényes gyámnak képesnek kell lennie az összes vonatkozó vizsgálati eljárás elvégzésére a tanulmányban való részvétel során.

Kizárási kritériumok:

  • A 13-valens pneumococcus konjugált vakcinától eltérő pneumococcus elleni vakcina (Prevenar 13®, Pfizer) korábbi kézhezvétele.
  • A rutin 12 hónapos immunizálás (PCV13 (3. dózis), kombinált Haemophilus influenzae b típusú és C szerocsoportú meningococcus glikokonjugált vakcina (Hib-MenC) vagy kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina (MMR) kézhezvétele.
  • Korábbi anafilaxiás reakció bármely vakcinára vagy vakcinával kapcsolatos összetevőre.
  • A pneumococcus konjugált vakcinával történő oltás ellenjavallata.
  • Vérzéses diatézis vagy elhúzódó vérzési idővel járó állapot, amely ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása.
  • Ismert vagy feltételezett immunhiány vagy -szuppresszió.
  • S. pneumoniae által okozott, tenyészetben bizonyított invazív betegség története.
  • Jelentős veleszületett rendellenesség vagy súlyos krónikus rendellenesség.
  • Jelentős neurológiai rendellenesség vagy görcsrohamok anamnézisében, beleértve a lázgörcsöket, vagy jelentős stabil vagy fejlődő rendellenességek, mint például agyi bénulás, encephalopathia, hydrocephalus vagy más jelentős rendellenesség.
  • Vérkészítmények vagy gamma-globulin (beleértve a hepatitis B immunglobulint és a monoklonális antitesteket; pl. Synagis B) átvétele.
  • Szülők, akik azt tervezik, hogy elköltöznek arról a földrajzi területről, ahol a vizsgálatot végeznék.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 13-valens pneumococcus konjugált vakcina
12 hónapos emlékeztető Prevenar adag
Biológiai: 13-valens pneumococcus konjugált vakcina
A vakcinát 12 hónapos gyermekeknek adják be, akik 2 adag Prevenar-t kaptak 2 és 4 hónapos korukban.
Kísérleti: 10-valens pneumococcus konjugált vakcina
A Synflorix 12 hónapos emlékeztető adagja
Biológiai: 10-valens pneumococcus konjugált vakcina
A vakcinát 12 hónapos gyermekeknek adják be, akik 2 adag Prevenar-t kaptak 2 és 4 hónapos korukban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akiknek IgG-koncentrációja ≥0,35 mcg/ml 14 pneumococcus szerotípusra vonatkoztatva Prevenar vagy Synflorix vakcinációt követően
Időkeret: Egy hónappal a 12 hónapos emlékeztető oltás után
Annak bizonyítása, hogy a PCV-10 emlékeztető dózisa nem alacsonyabb (10%-os szint) a PCV-13 emlékeztető dózisához képest azon résztvevők arányában, akiknek szerotípus-specifikus IgG-koncentrációja ≥0,35 mcg/ml a PHiD-CV szerotípusokra vonatkozóan ( 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) 1 hónappal az emlékeztető oltás után.
Egy hónappal a 12 hónapos emlékeztető oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OVG 2011/05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Invazív Streptococcus Pneumoniae betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel