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Ein alternativer Auffrischimpfstoff gegen Meningitis und Ohrinfektionen

6. November 2015 aktualisiert von: University of Oxford

Ein alternativer Auffrischimpfstoff gegen Meningitis und Ohrinfektionen.

Dies ist eine Studie zur Bewertung einer alternativen Auffrischimpfung für die Pneumokokken-Konjugatimpfung (PCV) für Kinder im Alter von 12 Monaten. Derzeit werden im Vereinigten Königreich Kindern im Alter von 2, 4 und 12 Monaten 3 Dosen eines Impfstoffs namens Prevenar 13 (PCV-13), der 13 Pneumokokken-Serotypen enthält, die an ein Trägerprotein namens CRM197 gebunden sind, verabreicht. Es gibt einige Hinweise darauf, dass ein Impfstoff namens Synflorix (PHiD-CV) mindestens so gut sein kann wie der derzeit verwendete Impfstoff, wenn er als alternativer Impfstoff im Alter von 12 Monaten verwendet wird. Obwohl PHiD-CV nur 10 Serotypen enthält, gibt es Hinweise darauf, dass es kreuzreaktive Antikörper gegen zwei der drei zusätzlichen Serotypen erzeugt, die in PCV-13 enthalten sind, was ausreichen könnte, um Kinder vor Krankheiten zu schützen, die durch diese beiden Serotypen verursacht werden. Darüber hinaus haben frühere Studien gezeigt, dass PHiD-CV Schutz vor einem häufigen Erreger der Mittelohrentzündung bei Kindern, dem nicht typisierbaren H. influenzae (NTHi), bietet, indem es an ein Trägerprotein namens Protein D bindet, das von NTHi abgeleitet ist. Darüber hinaus minimiert die Verwendung eines Trägerproteins, das nicht eng mit einem Antigen verwandt ist, das in einem gleichzeitig verabreichten oder zuvor verabreichten Routineimpfstoff enthalten ist, das Risiko einer damit verbundenen Interferenz.

Die Forscher wollen 168 gesunde Kinder im Alter von 12 Monaten rekrutieren, die bereits zwei Dosen PCV-13 gemäß dem britischen Routineimpfplan im Alter von 2 und 4 Monaten erhalten haben. Die Teilnehmer werden dann randomisiert, um im Alter von 12 Monaten eine Auffrischungsdosis von entweder PCV-13 oder PHiD-CV zu erhalten.

Drei Besuche finden bei ihren Eltern statt und umfassen einen Bluttest, gefolgt von einer Dosis PCV-13 oder PHiD-CV bei Besuch 1, und einen Bluttest bei jedem der Besuche 2 (1 Monat nach Besuch 1) und 3 (1 Jahr nach Besuch 1).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit werden im Vereinigten Königreich Kindern im Alter von 2, 4 und 12 Monaten 3 Dosen eines Impfstoffs namens Prevenar 13 (PCV-13), der 13 Pneumokokken-Serotypen enthält, die an ein Trägerprotein namens CRM197 gebunden sind, verabreicht. Es gibt einige Hinweise darauf, dass ein Impfstoff namens Synflorix (PHiD-CV) mindestens so gut sein kann wie der derzeit verwendete Impfstoff, wenn er als alternativer Impfstoff im Alter von 12 Monaten verwendet wird. Obwohl PHiD-CV nur 10 Serotypen enthält, gibt es Hinweise darauf, dass es kreuzreaktive Antikörper gegen zwei der drei zusätzlichen Serotypen erzeugt, die in PCV-13 enthalten sind, was ausreichen könnte, um Kinder vor Krankheiten zu schützen, die durch diese beiden Serotypen verursacht werden. Darüber hinaus haben frühere Studien gezeigt, dass PHiD-CV Schutz vor einem häufigen Erreger der Mittelohrentzündung bei Kindern, dem nicht typisierbaren H. influenzae (NTHi), bietet, indem es an ein Trägerprotein namens Protein D bindet, das von NTHi abgeleitet ist. Darüber hinaus minimiert die Verwendung eines Trägerproteins, das nicht eng mit einem Antigen verwandt ist, das in einem gleichzeitig verabreichten oder zuvor verabreichten Routineimpfstoff enthalten ist, das Risiko einer damit verbundenen Interferenz.

Die Forscher wollen 168 gesunde Kinder im Alter von 12 Monaten rekrutieren, die bereits zwei Dosen PCV-13 gemäß dem britischen Routineimpfplan im Alter von 2 und 4 Monaten erhalten haben. Die Teilnehmer werden dann randomisiert, um im Alter von 12 Monaten eine Auffrischungsdosis von entweder PCV-13 oder PHiD-CV zu erhalten.

Drei Besuche finden bei ihren Eltern statt und umfassen einen Bluttest, gefolgt von einer Dosis PCV-13 oder PHiD-CV bei Besuch 1, und einen Bluttest bei jedem der Besuche 2 (1 Monat nach Besuch 1) und 3 (1 Jahr nach Besuch 1).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 12 Monaten (-2 Wochen bis +6 Wochen) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Zwei Dosen PCV-13 im Alter von weniger als 6 Monaten mit einem Abstand von mindestens 6 Wochen zwischen den beiden Impfungen erhalten haben.
  • Alle Grundimpfungen gemäß dem Routineimpfplan des Vereinigten Königreichs erhalten haben (bis zum Alter von 12 Monaten, jedoch nicht einschließlich).
  • während der gesamten Studienzeit zur Verfügung stehen und deren Eltern/Erziehungsberechtigte telefonisch erreichbar sind.
  • Gesunde Kinder gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung, die von einer Studienkrankenschwester (und/oder einem Studienarzt, falls erforderlich, abhängig von der Krankengeschichte des Teilnehmers und der körperlichen Beurteilung) und dem Urteil des Prüfarztes durchgeführt wurden.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte müssen in der Lage sein, alle relevanten Studienverfahren während der Studienteilnahme abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Erhalt eines anderen Pneumokokken-Impfstoffs als des 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (Prevenar 13®, Pfizer).
  • Erhalt der routinemäßigen 12-monatigen Immunisierungen (PCV13 (3. Dosis), kombinierter Haemophilus influenzae Typ b und Meningokokken-Glykokonjugatimpfstoff der Serogruppe C (Hib-MenC) oder Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff (MMR)).
  • Eine frühere anaphylaktische Reaktion auf einen Impfstoff oder einen impfstoffbezogenen Bestandteil.
  • Kontraindikation zur Impfung mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoff.
  • Blutende Diathese oder ein Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden ist, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.
  • Bekannte oder vermutete Immunschwäche oder -suppression.
  • Vorgeschichte einer durch S. pneumoniae verursachten kulturell nachgewiesenen invasiven Erkrankung.
  • Größere bekannte angeborene Fehlbildung oder schwere chronische Erkrankung.
  • Signifikante neurologische Erkrankung oder Vorgeschichte von Anfällen, einschließlich Fieberkrämpfen, oder signifikante stabile oder sich entwickelnde Erkrankungen wie Zerebralparese, Enzephalopathie, Hydrozephalus oder andere signifikante Erkrankungen.
  • Erhalt von Blutprodukten oder Gammaglobulin (einschließlich Hepatitis-B-Immunglobulin und monoklonalen Antikörpern; z. B. Synagis B).
  • Eltern, die planen, aus dem geografischen Gebiet, in dem die Studie durchgeführt werden soll, wegzuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
12-monatige Auffrischimpfung von Prevenar
Biologisch: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Der Impfstoff wird 12 Monate alten Kindern verabreicht, die 2 Dosen Prevenar im Alter von 2 und 4 Monaten erhalten haben
Experimental: 10-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
12-monatige Auffrischungsdosis von Synflorix
Biologisch: 10-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Der Impfstoff wird 12 Monate alten Kindern verabreicht, die 2 Dosen Prevenar im Alter von 2 und 4 Monaten erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit IgG-Konzentrationen ≥ 0,35 µg/ml für 14 Pneumokokken-Serotypen nach der Impfung mit entweder Prevenar oder Synflorix
Zeitfenster: Einen Monat nach einer 12-monatigen Auffrischimpfung
Nachweis der Nichtunterlegenheit (10 %-Niveau) einer Auffrischungsdosis von PCV-10 im Vergleich zu einer Auffrischungsdosis von PCV-13 für den Anteil der Teilnehmer mit serotypspezifischen IgG-Konzentrationen ≥ 0,35 mcg/ml für die PHiD-CV-Serotypen ( 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) 1 Monat nach der Auffrischimpfung.
Einen Monat nach einer 12-monatigen Auffrischimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OVG 2011/05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Invasive Streptococcus pneumoniae-Erkrankung

Klinische Studien zur 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff

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