Una vacuna de refuerzo alternativa contra la meningitis y las infecciones del oído
Una vacuna de refuerzo alternativa contra la meningitis y las infecciones del oído.
Este es un estudio para evaluar un refuerzo alternativo para la vacunación antineumocócica conjugada (PCV) para niños a partir de los 12 meses de edad. Actualmente, en el Reino Unido, se administran 3 dosis de una vacuna llamada Prevenar 13 (PCV-13), que contiene 13 serotipos neumocócicos unidos a una proteína transportadora llamada CRM197, a niños de 2, 4 y 12 meses de edad. Existe alguna evidencia de que una vacuna llamada Synflorix (PHiD-CV) puede ser al menos tan buena como la vacuna que se usa actualmente cuando se usa como una vacuna alternativa a los 12 meses de edad. Aunque PHiD-CV contiene solo 10 serotipos, existe evidencia de que genera anticuerpos de reacción cruzada contra dos de los tres serotipos adicionales incluidos en PCV-13, lo que podría ser suficiente para proteger a los niños contra la enfermedad causada por estos dos serotipos. Además, estudios previos han demostrado que PHiD-CV confiere protección contra un patógeno de otitis media común en niños llamado H. influenzae no tipificable (NTHi) al unirse a una proteína transportadora llamada Proteína D, que se deriva de NTHi. Además, el uso de una proteína transportadora, que no está estrechamente relacionada con un antígeno incluido en ninguna vacuna de rutina coadministrada o administrada previamente, minimiza el riesgo de interferencia relacionada con ella.
El objetivo de los investigadores es reclutar a 168 niños sanos de 12 meses de edad que ya hayan recibido dos dosis de PCV-13 de acuerdo con el programa de inmunización de rutina del Reino Unido a los 2 y 4 meses de edad. Luego, los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis de refuerzo de PCV-13 o PHiD-CV a los 12 meses de edad.
Se realizarán tres visitas en casa de sus padres e incluirán un análisis de sangre seguido de una dosis de PCV-13 o PHiD-CV en la visita 1, y un análisis de sangre en cada una de las visitas 2 (1 mes después de la visita 1) y 3 (1 año después de la visita 1).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, en el Reino Unido, se administran 3 dosis de una vacuna llamada Prevenar 13 (PCV-13), que contiene 13 serotipos neumocócicos unidos a una proteína transportadora llamada CRM197, a niños de 2, 4 y 12 meses de edad. Existe alguna evidencia de que una vacuna llamada Synflorix (PHiD-CV) puede ser al menos tan buena como la vacuna que se usa actualmente cuando se usa como una vacuna alternativa a los 12 meses de edad. Aunque PHiD-CV contiene solo 10 serotipos, existe evidencia de que genera anticuerpos de reacción cruzada contra dos de los tres serotipos adicionales incluidos en PCV-13, lo que podría ser suficiente para proteger a los niños contra la enfermedad causada por estos dos serotipos. Además, estudios previos han demostrado que PHiD-CV confiere protección contra un patógeno de otitis media común en niños llamado H. influenzae no tipificable (NTHi) al unirse a una proteína transportadora llamada Proteína D, que se deriva de NTHi. Además, el uso de una proteína transportadora, que no está estrechamente relacionada con un antígeno incluido en ninguna vacuna de rutina coadministrada o administrada previamente, minimiza el riesgo de interferencia relacionada con ella.
El objetivo de los investigadores es reclutar a 168 niños sanos de 12 meses de edad que ya hayan recibido dos dosis de PCV-13 de acuerdo con el programa de inmunización de rutina del Reino Unido a los 2 y 4 meses de edad. Luego, los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis de refuerzo de PCV-13 o PHiD-CV a los 12 meses de edad.
Se realizarán tres visitas en casa de sus padres e incluirán un análisis de sangre seguido de una dosis de PCV-13 o PHiD-CV en la visita 1, y un análisis de sangre en cada una de las visitas 2 (1 mes después de la visita 1) y 3 (1 año después de la visita 1).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido
- Oxford Vaccine Group
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12 meses de edad (-2 semanas a +6 semanas) al momento de la inscripción.
- Haber recibido dos dosis de PCV-13 antes de los 6 meses de edad con un intervalo de al menos 6 semanas entre las dos vacunas.
- Haber recibido todas las vacunas primarias de acuerdo con el calendario de inmunización de rutina del Reino Unido (hasta los 12 meses de edad, pero sin incluirlos).
- Disponible para todo el período de estudio y cuyos padres/tutores legales pueden ser contactados por teléfono.
- Niños sanos según lo determinado por el historial médico y el examen físico, realizados por una enfermera del estudio (y/o un médico del estudio si es necesario, según el historial médico del participante y la evaluación física) y el juicio del investigador.
- El padre/tutor legal debe poder completar todos los procedimientos de estudio relevantes durante la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Recepción previa de vacuna antineumocócica distinta a la vacuna conjugada antineumocócica 13-valente (Prevenar 13®, Pfizer).
- Recibo de las vacunas de rutina de 12 meses (PCV13 (3ra dosis), vacuna combinada de Haemophilus influenzae tipo b y serogrupo C glucoconjugada meningocócica (Hib-MenC) o vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR)).
- Una reacción anafiláctica previa a cualquier vacuna o componente relacionado con la vacuna.
- Contraindicación para la vacunación con vacuna antineumocócica conjugada.
- Diátesis hemorrágica o condición asociada con tiempo prolongado de sangrado que contraindicaría la inyección intramuscular.
- Deficiencia o supresión inmunológica conocida o sospechada.
- Antecedentes de enfermedad invasiva demostrada por cultivo causada por S. pneumoniae.
- Malformación congénita mayor conocida o trastorno crónico grave.
- Trastorno neurológico significativo o antecedentes de convulsiones, incluidas convulsiones febriles, o trastornos significativos estables o en evolución, como parálisis cerebral, encefalopatía, hidrocefalia u otro trastorno significativo.
- Recepción de hemoderivados o gamma-globulina (incluyendo inmunoglobulina contra la hepatitis B y anticuerpos monoclonales; p. ej., Synagis B).
- Padres que planean mudarse fuera del área geográfica donde se realizaría el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente
Dosis de refuerzo de 12 meses de Prevenar
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La vacuna se administrará a niños de 12 meses que hayan recibido 2 dosis de Prevenar a los 2 y 4 meses de edad.
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Experimental: Vacuna antineumocócica conjugada decavalente
Dosis de refuerzo de 12 meses de Synflorix
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La vacuna se administrará a niños de 12 meses que hayan recibido 2 dosis de Prevenar a los 2 y 4 meses de edad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporciones de participantes que tienen concentraciones de IgG ≥0,35 mcg/ml para 14 serotipos neumocócicos después de la vacunación con Prevenar o Synflorix
Periodo de tiempo: Un mes después de una vacunación de refuerzo de 12 meses
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Demostrar la no inferioridad (nivel del 10 %) de una dosis de refuerzo de PCV-10 en comparación con una dosis de refuerzo de PCV-13 para la proporción de participantes que tienen concentraciones de IgG específicas de serotipo ≥0,35 mcg/ml para los serotipos PHiD-CV ( 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) 1 mes después de la vacunación de refuerzo.
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Un mes después de una vacunación de refuerzo de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
- Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente
Otros números de identificación del estudio
- OVG 2011/05
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