Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En alternativ boostervaccine mod meningitis og øreinfektioner

6. november 2015 opdateret af: University of Oxford

En alternativ boostervaccine mod meningitis og øreinfektioner.

Dette er en undersøgelse for at evaluere en alternativ booster til pneumokok-konjugatvaccination (PCV) til børn i 12-måneders alderen. I øjeblikket i Storbritannien gives 3 doser af en vaccine kaldet Prevenar 13 (PCV-13), som indeholder 13 pneumokokserotyper knyttet til et bærerprotein kaldet CRM197, til børn i alderen 2, 4 og 12 måneder. Der er nogle beviser for, at en vaccine kaldet Synflorix (PHiD-CV) kan være mindst lige så god som den aktuelt anvendte vaccine, når den bruges som en alternativ vaccine i en alder af 12 måneder. Selvom PHiD-CV kun indeholder 10 serotyper, er der bevis for, at det genererer krydsreaktive antistoffer mod to af de tre yderligere serotyper inkluderet i PCV-13, hvilket kan være nok til at beskytte børn mod sygdom forårsaget af disse to serotyper. Desuden har tidligere undersøgelser vist, at PHiD-CV giver beskyttelse mod et almindeligt mellemørebetændelse-patogen hos børn kaldet non-typeable H. influenzae (NTHi) ved binding til et bærerprotein kaldet Protein D, som er afledt af NTHi. Derudover minimerer brugen af ​​et bærerprotein, som ikke er tæt beslægtet med et antigen, der er inkluderet i nogen co-administreret eller tidligere administreret rutinevaccine, risikoen for interferens relateret til det.

Efterforskerne sigter mod at rekruttere 168 raske børn i en alder af 12 måneder, som allerede har modtaget to doser PCV-13 i henhold til den britiske rutinevaccinationsplan ved 2 og 4 måneders alderen. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til at modtage en boosterdosis af enten PCV-13 eller PHiD-CV ved 12 måneders alderen.

Tre besøg vil finde sted i deres forældres hjem og vil involvere en blodprøve efterfulgt af en dosis PCV-13 eller PHiD-CV ved besøg 1, og en blodprøve på hvert af besøgene 2 (1 måned efter besøg 1) og 3 (1 år efter besøg 1).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket i Storbritannien gives 3 doser af en vaccine kaldet Prevenar 13 (PCV-13), som indeholder 13 pneumokokserotyper knyttet til et bærerprotein kaldet CRM197, til børn i alderen 2, 4 og 12 måneder. Der er nogle beviser for, at en vaccine kaldet Synflorix (PHiD-CV) kan være mindst lige så god som den aktuelt anvendte vaccine, når den bruges som en alternativ vaccine i en alder af 12 måneder. Selvom PHiD-CV kun indeholder 10 serotyper, er der bevis for, at det genererer krydsreaktive antistoffer mod to af de tre yderligere serotyper inkluderet i PCV-13, hvilket kan være nok til at beskytte børn mod sygdom forårsaget af disse to serotyper. Desuden har tidligere undersøgelser vist, at PHiD-CV giver beskyttelse mod et almindeligt mellemørebetændelse-patogen hos børn kaldet non-typeable H. influenzae (NTHi) ved binding til et bærerprotein kaldet Protein D, som er afledt af NTHi. Derudover minimerer brugen af ​​et bærerprotein, som ikke er tæt beslægtet med et antigen, der er inkluderet i nogen co-administreret eller tidligere administreret rutinevaccine, risikoen for interferens relateret til det.

Efterforskerne sigter mod at rekruttere 168 raske børn i en alder af 12 måneder, som allerede har modtaget to doser PCV-13 i henhold til den britiske rutinevaccinationsplan ved 2 og 4 måneders alderen. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til at modtage en boosterdosis af enten PCV-13 eller PHiD-CV ved 12 måneders alderen.

Tre besøg vil finde sted i deres forældres hjem og vil involvere en blodprøve efterfulgt af en dosis PCV-13 eller PHiD-CV ved besøg 1, og en blodprøve på hvert af besøgene 2 (1 måned efter besøg 1) og 3 (1 år efter besøg 1).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12 måneder (-2 uger til +6 uger) på tidspunktet for tilmelding.
  • Har modtaget to doser PCV-13 ved mindre end 6 måneders alderen med et mellemrum på mindst 6 uger mellem de to vaccinationer.
  • Har modtaget alle primærvacciner i henhold til UK rutine immuniseringsplan (op til, men ikke inklusive, 12 måneders alderen).
  • Tilgængelig i hele studieperioden og hvis forælder/værge kan træffes på telefon.
  • Raske børn som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse, udført af en undersøgelsessygeplejerske (og/eller undersøgelseslæge, hvis det kræves, afhængigt af deltagerens sygehistorie og fysisk vurdering), og efterforskerens vurdering.
  • Forælder/værge skal være i stand til at gennemføre alle relevante undersøgelsesprocedurer under studiedeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere modtagelse af anden pneumokokvaccine end den 13-valente pneumokokkonjugatvaccine (Prevenar 13®, Pfizer).
  • Modtagelse af rutinemæssig 12 måneders immuniseringer (PCV13 (3. dosis), kombineret Haemophilus influenzae type b og serogruppe C meningokok glyco-konjugat vaccine (Hib-MenC) eller mæslinge-, fåresyge- og røde hundevaccine (MMR)).
  • En tidligere anafylaktisk reaktion på en hvilken som helst vaccine eller vaccinerelateret komponent.
  • Kontraindikation til vaccination med pneumokokkonjugatvaccine.
  • Blødende diatese eller tilstand forbundet med forlænget blødningstid, der ville kontraindicere intramuskulær injektion.
  • Kendt eller mistænkt immundefekt eller suppression.
  • Historie om kulturbevist invasiv sygdom forårsaget af S. pneumoniae.
  • Større kendt medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse.
  • Betydelig neurologisk lidelse eller historie med anfald, herunder feberkramper eller signifikante stabile eller udviklende lidelser såsom cerebral parese, encefalopati, hydrocephalus eller anden væsentlig lidelse.
  • Modtagelse af blodprodukter eller gamma-globulin (inklusive hepatitis B-immunoglobulin og monoklonale antistoffer; f.eks. Synagis B).
  • Forældre, der planlægger at flytte ud af det geografiske område, hvor undersøgelsen vil blive gennemført.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine
12 måneders boosterdosis af Prevenar
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine
Vaccinen vil blive givet til 12 måneder gamle børn, som har fået 2 doser Prevenar i 2- og 4-måneders alderen
Eksperimentel: 10-valent pneumokokkonjugatvaccine
12 måneders boosterdosis af Synflorix
Biologisk: 10-valent pneumokokkonjugatvaccine
Vaccinen vil blive givet til 12 måneder gamle børn, som har fået 2 doser Prevenar i 2 og 4 måneders alderen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andele af deltagere, der har IgG-koncentrationer ≥0,35 mcg/ml for 14 pneumokokserotyper efter vaccination med enten Prevenar eller Synflorix
Tidsramme: En måned efter en 12 måneders boostervaccination
At demonstrere non-inferioritet (10 % niveau) af en boosterdosis af PCV-10 sammenlignet med en boosterdosis af PCV-13 for andelen af ​​deltagere, som har serotypespecifikke IgG-koncentrationer ≥0,35mcg/ml for PHiD-CV serotyperne ( 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) 1 måned efter boostervaccination.
En måned efter en 12 måneders boostervaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2011

Først opslået (Skøn)

29. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OVG 2011/05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv Streptococcus Pneumoniae sygdom

Kliniske forsøg med 13-valent pneumokokkonjugatvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner