Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett alternativt boostervaccin mot meningit och öroninfektioner

6 november 2015 uppdaterad av: University of Oxford

Ett alternativt boostervaccin mot meningit och öroninfektioner.

Detta är en studie för att utvärdera en alternativ booster för pneumokockkonjugatvaccination (PCV) för barn vid 12 månaders ålder. För närvarande i Storbritannien ges 3 doser av ett vaccin som heter Prevenar 13 (PCV-13), som innehåller 13 pneumokockserotyper kopplade till ett bärarprotein som kallas CRM197, till barn vid 2, 4 och 12 månaders ålder. Det finns vissa bevis för att ett vaccin som kallas Synflorix (PHiD-CV) kan vara minst lika bra som det för närvarande använda vaccinet när det används som ett alternativt vaccin vid 12 månaders ålder. Även om PHiD-CV endast innehåller 10 serotyper, finns det bevis för att det genererar korsreaktiva antikroppar mot två av de tre ytterligare serotyperna som ingår i PCV-13, vilket kan vara tillräckligt för att skydda barn mot sjukdom orsakad av dessa två serotyper. Vidare har tidigare studier visat att PHiD-CV ger skydd mot en vanlig otitis media-patogen hos barn som kallas icke-typbar H. influenzae (NTHi) genom bindning till ett bärarprotein som kallas Protein D, som härrör från NTHi. Dessutom minimerar användningen av ett bärarprotein, som inte är nära besläktat med ett antigen som ingår i något samtidigt administrerat eller tidigare administrerat rutinvaccin, risken för interferens relaterad till det.

Utredarna siktar på att rekrytera 168 friska barn i en ålder av 12 månader som redan har fått två doser PCV-13 enligt UK rutinmässig immunisering vid 2 och 4 månaders ålder. Deltagarna kommer sedan att randomiseras för att få en boosterdos av antingen PCV-13 eller PHiD-CV vid 12 månaders ålder.

Tre besök kommer att äga rum i deras föräldrars hem och kommer att involvera ett blodprov följt av en dos av PCV-13 eller PHiD-CV vid besök 1, och ett blodprov vid vart och ett av besöken 2 (1 månad efter besök 1) och 3 (1 år efter besök 1).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande i Storbritannien ges 3 doser av ett vaccin som heter Prevenar 13 (PCV-13), som innehåller 13 pneumokockserotyper kopplade till ett bärarprotein som kallas CRM197, till barn vid 2, 4 och 12 månaders ålder. Det finns vissa bevis för att ett vaccin som kallas Synflorix (PHiD-CV) kan vara minst lika bra som det för närvarande använda vaccinet när det används som ett alternativt vaccin vid 12 månaders ålder. Även om PHiD-CV endast innehåller 10 serotyper, finns det bevis för att det genererar korsreaktiva antikroppar mot två av de tre ytterligare serotyperna som ingår i PCV-13, vilket kan vara tillräckligt för att skydda barn mot sjukdom orsakad av dessa två serotyper. Vidare har tidigare studier visat att PHiD-CV ger skydd mot en vanlig otitis media-patogen hos barn som kallas icke-typbar H. influenzae (NTHi) genom bindning till ett bärarprotein som kallas Protein D, som härrör från NTHi. Dessutom minimerar användningen av ett bärarprotein, som inte är nära besläktat med ett antigen som ingår i något samtidigt administrerat eller tidigare administrerat rutinvaccin, risken för interferens relaterad till det.

Utredarna siktar på att rekrytera 168 friska barn i en ålder av 12 månader som redan har fått två doser PCV-13 enligt UK rutinmässig immunisering vid 2 och 4 månaders ålder. Deltagarna kommer sedan att randomiseras för att få en boosterdos av antingen PCV-13 eller PHiD-CV vid 12 månaders ålder.

Tre besök kommer att äga rum i deras föräldrars hem och kommer att involvera ett blodprov följt av en dos av PCV-13 eller PHiD-CV vid besök 1, och ett blodprov vid vart och ett av besöken 2 (1 månad efter besök 1) och 3 (1 år efter besök 1).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

178

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 12 månader (-2 veckor till +6 veckor) vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Har fått två doser av PCV-13 vid mindre än 6 månaders ålder med ett mellanrum på minst 6 veckor mellan de två vaccinationerna.
  • Har fått alla primärvacciner enligt UK rutinmässig immuniseringsschema (upp till, men inte inklusive, 12 månaders ålder).
  • Finns under hela studietiden och vars förälder/vårdnadshavare kan nås på telefon.
  • Friska barn enligt sjukdomshistoria och fysisk undersökning, utförd av en studiesköterska (och/eller studieläkare vid behov, beroende på deltagarens sjukdomshistoria och fysisk bedömning), och utredarens bedömning.
  • Förälder/vårdnadshavare måste kunna genomföra alla relevanta studieprocedurer under studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare mottagande av annat pneumokockvaccin än det 13-valenta pneumokockkonjugatvaccinet (Prevenar 13®, Pfizer).
  • Mottagande av rutinmässiga 12 månaders vaccinationer (PCV13 (3:e dos), kombinerat Haemophilus influenzae typ b och serogrupp C meningokock-glykokonjugatvaccin (Hib-MenC) eller mässling, påssjuka och röda hundvaccin (MMR)).
  • En tidigare anafylaktisk reaktion på något vaccin eller vaccinrelaterad komponent.
  • Kontraindikation för vaccination med pneumokockkonjugatvaccin.
  • Blödande diates eller tillstånd i samband med förlängd blödningstid som skulle kontraindicera intramuskulär injektion.
  • Känd eller misstänkt immunbrist eller dämpning.
  • Historien om kulturbeprövad invasiv sjukdom orsakad av S. pneumoniae.
  • Större känd medfödd missbildning eller allvarlig kronisk störning.
  • Signifikant neurologisk störning eller anamnes på krampanfall inklusive feberkramper eller signifikanta stabila eller utvecklande störningar såsom cerebral pares, encefalopati, hydrocefalus eller annan signifikant störning.
  • Mottagande av blodprodukter eller gamma-globulin (inklusive hepatit B-immunoglobulin och monoklonala antikroppar; t.ex. Synagis B).
  • Föräldrar som planerar att flytta ut från det geografiska område där studien skulle genomföras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 13-valent pneumokockkonjugatvaccin
12 månaders boosterdos av Prevenar
Biologisk: 13-valent pneumokockkonjugatvaccin
Vaccinet kommer att ges till 12 månader gamla barn som har fått 2 doser Prevenar vid 2 och 4 månaders ålder
Experimentell: 10-valent pneumokockkonjugatvaccin
12 månaders boosterdos av Synflorix
Biologisk: 10-valent pneumokockkonjugatvaccin
Vaccinet kommer att ges till 12 månader gamla barn som har fått 2 doser Prevenar vid 2 och 4 månaders ålder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som har IgG-koncentrationer ≥0,35 mcg/ml för 14 pneumokockserotyper efter vaccination med antingen Prevenar eller Synflorix
Tidsram: En månad efter en 12 månaders boostervaccination
För att påvisa non-inferiority (10 % nivå) av en boosterdos av PCV-10 jämfört med en boosterdos av PCV-13 för andelen deltagare som har serotypspecifika IgG-koncentrationer ≥0,35mcg/ml för PHiD-CV serotyperna ( 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) 1 månad efter boostervaccination.
En månad efter en 12 månaders boostervaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2011

Första postat (Uppskatta)

29 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OVG 2011/05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Invasiv Streptococcus Pneumoniae sjukdom

Kliniska prövningar på 13-valent pneumokockkonjugatvaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera