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Un vaccin de rappel alternatif contre la méningite et les otites

6 novembre 2015 mis à jour par: University of Oxford

Un vaccin de rappel alternatif contre la méningite et les infections de l'oreille.

Il s'agit d'une étude visant à évaluer un rappel alternatif pour la vaccination antipneumococcique conjuguée (PCV) pour les enfants de 12 mois. Actuellement au Royaume-Uni, 3 doses d'un vaccin appelé Prevenar 13 (PCV-13), qui contient 13 sérotypes pneumococciques attachés à une protéine porteuse appelée CRM197, sont administrées aux enfants âgés de 2, 4 et 12 mois. Il existe certaines preuves qu'un vaccin appelé Synflorix (PHiD-CV) peut être au moins aussi efficace que le vaccin actuellement utilisé lorsqu'il est utilisé comme vaccin alternatif à l'âge de 12 mois. Bien que le PHiD-CV ne contienne que 10 sérotypes, il existe des preuves qu'il génère des anticorps à réaction croisée contre deux des trois sérotypes supplémentaires inclus dans le PCV-13, ce qui pourrait suffire à protéger les enfants contre les maladies causées par ces deux sérotypes. De plus, des études antérieures ont montré que le PHiD-CV confère une protection contre un agent pathogène courant de l'otite moyenne chez les enfants appelé H. influenzae non typable (NTHi) en se fixant à une protéine porteuse appelée protéine D, dérivée de NTHi. De plus, l'utilisation d'une protéine porteuse, qui n'est pas étroitement liée à un antigène inclus dans tout vaccin de routine co-administré ou précédemment administré, minimise le risque d'interférence lié à celui-ci.

Les enquêteurs visent à recruter 168 enfants en bonne santé âgés de 12 mois qui ont déjà reçu deux doses de PCV-13 selon le calendrier de vaccination de routine du Royaume-Uni à l'âge de 2 et 4 mois. Les participants seront ensuite randomisés pour recevoir une dose de rappel de PCV-13 ou de PHiD-CV à l'âge de 12 mois.

Trois visites auront lieu au domicile de leurs parents et comprendront une prise de sang suivie d'une dose de PCV-13 ou PHiD-CV à la visite 1, et une prise de sang à chacune des visites 2 (1 mois après la visite 1) et 3 (1 an après la visite 1).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement au Royaume-Uni, 3 doses d'un vaccin appelé Prevenar 13 (PCV-13), qui contient 13 sérotypes pneumococciques attachés à une protéine porteuse appelée CRM197, sont administrées aux enfants âgés de 2, 4 et 12 mois. Il existe certaines preuves qu'un vaccin appelé Synflorix (PHiD-CV) peut être au moins aussi efficace que le vaccin actuellement utilisé lorsqu'il est utilisé comme vaccin alternatif à l'âge de 12 mois. Bien que le PHiD-CV ne contienne que 10 sérotypes, il existe des preuves qu'il génère des anticorps à réaction croisée contre deux des trois sérotypes supplémentaires inclus dans le PCV-13, ce qui pourrait suffire à protéger les enfants contre les maladies causées par ces deux sérotypes. De plus, des études antérieures ont montré que le PHiD-CV confère une protection contre un agent pathogène courant de l'otite moyenne chez les enfants appelé H. influenzae non typable (NTHi) en se fixant à une protéine porteuse appelée protéine D, dérivée de NTHi. De plus, l'utilisation d'une protéine porteuse, qui n'est pas étroitement liée à un antigène inclus dans tout vaccin de routine co-administré ou précédemment administré, minimise le risque d'interférence lié à celui-ci.

Les enquêteurs visent à recruter 168 enfants en bonne santé âgés de 12 mois qui ont déjà reçu deux doses de PCV-13 selon le calendrier de vaccination de routine du Royaume-Uni à l'âge de 2 et 4 mois. Les participants seront ensuite randomisés pour recevoir une dose de rappel de PCV-13 ou de PHiD-CV à l'âge de 12 mois.

Trois visites auront lieu au domicile de leurs parents et comprendront une prise de sang suivie d'une dose de PCV-13 ou PHiD-CV à la visite 1, et une prise de sang à chacune des visites 2 (1 mois après la visite 1) et 3 (1 an après la visite 1).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 12 mois (-2 semaines à +6 semaines) au moment de l'inscription.
  • Avoir reçu deux doses de PCV-13 à moins de 6 mois avec un écart d'au moins 6 semaines entre les deux vaccinations.
  • Avoir reçu tous les vaccins primaires conformément au calendrier de vaccination systématique du Royaume-Uni (jusqu'à l'âge de 12 mois non compris).
  • Disponible pour toute la durée des études et dont le parent/tuteur légal est joignable par téléphone.
  • Enfants en bonne santé tels que déterminés par les antécédents médicaux et l'examen physique, effectués par une infirmière de l'étude (et/ou un médecin de l'étude si nécessaire, en fonction des antécédents médicaux du participant et de l'évaluation physique) et du jugement de l'investigateur.
  • Le parent / tuteur légal doit être en mesure d'effectuer toutes les procédures d'étude pertinentes pendant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Réception antérieure d'un vaccin antipneumococcique autre que le vaccin antipneumococcique conjugué 13-valent (Prevenar 13®, Pfizer).
  • Réception des vaccinations de routine de 12 mois (PCV13 (3ème dose), vaccin combiné contre le méningocoque glycoconjugué contre l'Haemophilus influenzae de type b et le sérogroupe C (Hib-MenC) ou vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR)).
  • Une réaction anaphylactique antérieure à tout vaccin ou composant lié au vaccin.
  • Contre-indication à la vaccination avec le vaccin antipneumococcique conjugué.
  • Diathèse hémorragique ou affection associée à un temps de saignement prolongé qui contre-indiquerait une injection intramusculaire.
  • Déficit ou suppression immunitaire connus ou suspectés.
  • Antécédents de maladie invasive prouvée par culture causée par S. pneumoniae.
  • Malformation congénitale majeure connue ou trouble chronique grave.
  • Trouble neurologique important ou antécédents de convulsions, y compris convulsions fébriles, ou troubles importants stables ou évolutifs tels que paralysie cérébrale, encéphalopathie, hydrocéphalie ou autre trouble important.
  • Réception de produits sanguins ou de gamma-globuline (y compris l'immunoglobuline de l'hépatite B et les anticorps monoclonaux ; par exemple, Synagis B).
  • Les parents qui envisagent de déménager hors de la zone géographique où l'étude serait menée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent
Dose de rappel de Prevenar sur 12 mois
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent
Le vaccin sera administré aux enfants de 12 mois ayant reçu 2 doses de Prevenar à 2 et 4 mois
Expérimental: Vaccin conjugué antipneumococcique 10-valent
Dose de rappel de 12 mois de Synflorix
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 10-valent
Le vaccin sera administré aux enfants de 12 mois ayant reçu 2 doses de Prevenar à 2 et 4 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportions de participants ayant des concentrations d'IgG ≥ 0,35 mcg/ml pour 14 sérotypes pneumococciques après vaccination avec Prevenar ou Synflorix
Délai: Un mois après une vaccination de rappel de 12 mois
Démontrer la non-infériorité (niveau de 10 %) d'une dose de rappel de PCV-10 par rapport à une dose de rappel de PCV-13 pour la proportion de participants qui ont des concentrations d'IgG spécifiques au sérotype ≥ 0,35 mcg/ml pour les sérotypes PHiD-CV ( 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) 1 mois après la vaccination de rappel.
Un mois après une vaccination de rappel de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2011

Première publication (Estimation)

29 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OVG 2011/05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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