另一种针对脑膜炎和耳部感染的加强疫苗
一种针对脑膜炎和耳部感染的替代加强疫苗。
这是一项评估 12 个月大儿童肺炎球菌结合疫苗接种 (PCV) 替代加强剂的研究。 目前在英国，2 个月、4 个月和 12 个月大的儿童接种了 3 剂名为 Prevenar 13 (PCV-13) 的疫苗，其中包含 13 种肺炎球菌血清型以及一种名为 CRM197 的载体蛋白。 有一些证据表明，当 12 个月大的婴儿用作替代疫苗时，一种名为 Synflorix (PHiD-CV) 的疫苗可能至少与目前使用的疫苗一样好。 尽管 PHiD-CV 仅包含 10 种血清型，但有证据表明它会针对 PCV-13 中包含的三种额外血清型中的两种产生交叉反应抗体，这可能足以保护儿童免受这两种血清型引起的疾病的侵害。 此外，先前的研究表明，PHiD-CV 通过附着在一种叫做蛋白 D 的载体蛋白上，从而保护儿童免受一种称为不可分型流感嗜血杆菌 (NTHi) 的常见中耳炎病原体的侵害，这种蛋白 D 源自 NTHi。 此外，使用与任何共同施用或先前施用的常规疫苗中包含的抗原不密切相关的载体蛋白的使用将与其相关的干扰风险降至最低。
研究人员旨在招募 168 名 12 个月大的健康儿童，这些儿童已经根据英国 2 个月和 4 个月大的常规免疫计划接种了两剂 PCV-13。 然后，参与者将在 12 个月大时随机接受 PCV-13 或 PHiD-CV 的加强剂量。
三次访问将在他们父母的家中进行，包括血液测试，然后在访问 1 时进行一剂 PCV-13 或 PHiD-CV，并在每次访问 2（访问 1 后 1 个月）进行血液测试，以及3（访问 1 后 1 年）。
研究概览
详细说明
目前在英国，2 个月、4 个月和 12 个月大的儿童接种了 3 剂名为 Prevenar 13 (PCV-13) 的疫苗，其中包含 13 种肺炎球菌血清型以及一种名为 CRM197 的载体蛋白。 有一些证据表明，当 12 个月大的婴儿用作替代疫苗时，一种名为 Synflorix (PHiD-CV) 的疫苗可能至少与目前使用的疫苗一样好。 尽管 PHiD-CV 仅包含 10 种血清型，但有证据表明它会针对 PCV-13 中包含的三种额外血清型中的两种产生交叉反应抗体，这可能足以保护儿童免受这两种血清型引起的疾病的侵害。 此外，先前的研究表明，PHiD-CV 通过附着在一种叫做蛋白 D 的载体蛋白上，从而保护儿童免受一种称为不可分型流感嗜血杆菌 (NTHi) 的常见中耳炎病原体的侵害，这种蛋白 D 源自 NTHi。 此外，使用与任何共同施用或先前施用的常规疫苗中包含的抗原不密切相关的载体蛋白的使用将与其相关的干扰风险降至最低。
研究人员旨在招募 168 名 12 个月大的健康儿童，这些儿童已经根据英国 2 个月和 4 个月大的常规免疫计划接种了两剂 PCV-13。 然后，参与者将在 12 个月大时随机接受 PCV-13 或 PHiD-CV 的加强剂量。
三次访问将在他们父母的家中进行，包括血液测试，然后在访问 1 时进行一剂 PCV-13 或 PHiD-CV，并在每次访问 2（访问 1 后 1 个月）进行血液测试，以及3（访问 1 后 1 年）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Oxford、英国
- Oxford Vaccine Group
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 入学时年龄为 12 个月（-2 周至 +6 周）。
- 在 6 月龄以下接种过两剂 PCV-13，两次接种之间间隔至少 6 周。
- 已根据英国常规免疫计划接种所有初级疫苗（直至但不包括 12 个月大）。
- 在整个学习期间可用，并且可以通过电话联系其父母/法定监护人。
- 由研究护士（和/或研究医生，如果需要，取决于参与者的病史和身体评估）和研究者的判断，通过病史和体格检查确定的健康儿童。
- 家长/法定监护人必须能够在学习参与期间完成所有相关的学习程序。
排除标准：
- 先前接受过 13 价肺炎球菌结合疫苗（Prevenar 13®，辉瑞）以外的肺炎球菌疫苗。
- 接受为期 12 个月的常规免疫接种（PCV13（第 3 剂）、b 型流感嗜血杆菌和血清群 C 脑膜炎球菌糖结合疫苗 (Hib-MenC) 或麻疹、腮腺炎和风疹疫苗 (MMR)）。
- 先前对任何疫苗或疫苗相关成分的过敏反应。
- 接种肺炎球菌结合疫苗的禁忌症。
- 出血素质或与延长出血时间相关的病症将禁忌肌内注射。
- 已知或疑似免疫缺陷或抑制。
- 由肺炎链球菌引起的经培养证实的侵袭性疾病史。
- 已知的主要先天性畸形或严重的慢性疾病。
- 严重的神经系统疾病或癫痫病史，包括热性惊厥，或严重的稳定或进展性疾病，如脑瘫、脑病、脑积水或其他严重疾病。
- 接受血液制品或丙种球蛋白（包括乙型肝炎免疫球蛋白和单克隆抗体；例如，Synagis B）。
- 计划搬出进行研究的地理区域的父母。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：十三价肺炎球菌结合疫苗
12 个月加强剂量的 Prevenar
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该疫苗将给予在 2 个月和 4 个月大时接种过 2 剂 Prevenar 的 12 个月大的儿童
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实验性的：十价肺炎球菌结合疫苗
Synflorix 的 12 个月加强剂量
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该疫苗将提供给在 2 个月大和 4 个月大时接种过 2 剂 Prevenar 的 12 个月大的儿童。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种 Prevenar 或 Synflorix 后 14 种肺炎球菌血清型的 IgG 浓度≥0.35mcg/ml 的参与者比例
大体时间：在 12 个月的加强疫苗接种后一个月
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对于 PHiD-CV 血清型的血清型特异性 IgG 浓度≥0.35mcg/ml 的参与者比例，证明 PCV-10 加强剂量与 PCV-13 加强剂量相比的非劣效性（10% 水平）（ 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F、23F) 加强疫苗接种后 1 个月。
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在 12 个月的加强疫苗接种后一个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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