Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alternativní posilovací vakcína proti meningitidě a ušním infekcím

6. listopadu 2015 aktualizováno: University of Oxford

Alternativní posilovací vakcína proti meningitidě a ušním infekcím.

Toto je studie, která má vyhodnotit alternativní posilovací dávku pro pneumokokovou konjugovanou vakcinaci (PCV) pro děti ve věku 12 měsíců. V současné době se ve Spojeném království podávají 3 dávky vakcíny zvané Prevenar 13 (PCV-13), která obsahuje 13 pneumokokových sérotypů připojených k nosnému proteinu zvanému CRM197, dětem ve věku 2, 4 a 12 měsíců. Existují určité důkazy, že vakcína zvaná Synflorix (PHiD-CV) může být přinejmenším stejně dobrá jako v současnosti používaná vakcína, pokud je použita jako alternativní vakcína ve věku 12 měsíců. Ačkoli PHiD-CV obsahuje pouze 10 sérotypů, existují důkazy, že vytváří zkříženě reaktivní protilátky proti dvěma ze tří dalších sérotypů obsažených v PCV-13, což by mohlo stačit k ochraně dětí před onemocněním způsobeným těmito dvěma sérotypy. Kromě toho předchozí studie ukázaly, že PHiD-CV poskytuje ochranu proti běžnému patogenu zánětu středního ucha u dětí nazývaném netypovatelný H. influenzae (NTHi) připojením k nosnému proteinu zvanému Protein D, který je odvozen z NTHi. Kromě toho použití nosného proteinu, který není blízce příbuzný antigenu obsaženému v jakékoli společně podávané nebo dříve podávané rutinní vakcíně, minimalizuje riziko s ním související interference.

Cílem výzkumných pracovníků je získat 168 zdravých dětí ve věku 12 měsíců, které již dostaly dvě dávky PCV-13 podle rutinního očkovacího schématu ve Spojeném království ve věku 2 a 4 měsíců. Účastníci budou poté randomizováni tak, aby dostali posilovací dávku buď PCV-13 nebo PHiD-CV ve věku 12 měsíců.

U jejich rodičů se uskuteční tři návštěvy a budou zahrnovat krevní test následovaný dávkou PCV-13 nebo PHiD-CV při návštěvě 1 a krevní test při každé z návštěv 2 (1 měsíc po návštěvě 1) a 3 (1 rok po návštěvě 1).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době se ve Spojeném království podávají 3 dávky vakcíny zvané Prevenar 13 (PCV-13), která obsahuje 13 pneumokokových sérotypů připojených k nosnému proteinu zvanému CRM197, dětem ve věku 2, 4 a 12 měsíců. Existují určité důkazy, že vakcína zvaná Synflorix (PHiD-CV) může být přinejmenším stejně dobrá jako v současnosti používaná vakcína, pokud je použita jako alternativní vakcína ve věku 12 měsíců. Ačkoli PHiD-CV obsahuje pouze 10 sérotypů, existují důkazy, že vytváří zkříženě reaktivní protilátky proti dvěma ze tří dalších sérotypů obsažených v PCV-13, což by mohlo stačit k ochraně dětí před onemocněním způsobeným těmito dvěma sérotypy. Kromě toho předchozí studie ukázaly, že PHiD-CV poskytuje ochranu proti běžnému patogenu zánětu středního ucha u dětí nazývaném netypovatelný H. influenzae (NTHi) připojením k nosnému proteinu zvanému Protein D, který je odvozen z NTHi. Kromě toho použití nosného proteinu, který není blízce příbuzný antigenu obsaženému v jakékoli společně podávané nebo dříve podávané rutinní vakcíně, minimalizuje riziko s ním související interference.

Cílem výzkumných pracovníků je získat 168 zdravých dětí ve věku 12 měsíců, které již dostaly dvě dávky PCV-13 podle rutinního očkovacího schématu ve Spojeném království ve věku 2 a 4 měsíců. Účastníci budou poté randomizováni tak, aby dostali posilovací dávku buď PCV-13 nebo PHiD-CV ve věku 12 měsíců.

U jejich rodičů se uskuteční tři návštěvy a budou zahrnovat krevní test následovaný dávkou PCV-13 nebo PHiD-CV při návštěvě 1 a krevní test při každé z návštěv 2 (1 měsíc po návštěvě 1) a 3 (1 rok po návštěvě 1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 12 měsíců (-2 týdny až +6 týdnů) v době zápisu.
  • Dostali jste dvě dávky PCV-13 ve věku méně než 6 měsíců s odstupem alespoň 6 týdnů mezi dvěma vakcinacemi.
  • Dostali jste všechny základní vakcíny podle rutinního očkovacího schématu Spojeného království (do 12 měsíců věku, nikoli však včetně).
  • Dostupné po celou dobu studia a jejichž rodič/zákonný zástupce je k zastižení telefonicky.
  • Zdravé děti podle anamnézy a fyzikálního vyšetření provedeného studijní sestrou (a/nebo studijním lékařem, je-li to požadováno, v závislosti na anamnéze účastníka a fyzickém posouzení) a posouzení zkoušejícího.
  • Rodič/zákonný zástupce musí být schopen dokončit všechny relevantní studijní postupy během účasti na studiu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí příjem pneumokokové vakcíny jiné než 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny (Prevenar 13®, Pfizer).
  • Příjem rutinních 12měsíčních imunizací (PCV13 (3. dávka), kombinovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b a meningokokové glykokonjugované vakcíny séroskupiny C (Hib-MenC) nebo vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR)).
  • Předchozí anafylaktická reakce na jakoukoli vakcínu nebo složku související s vakcínou.
  • Kontraindikace očkování pneumokokovou konjugovanou vakcínou.
  • Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženou dobou krvácení, který by kontraindikoval intramuskulární injekci.
  • Známá nebo předpokládaná imunodeficience nebo suprese.
  • Anamnéza kultivačně prokázaného invazivního onemocnění způsobeného S. pneumoniae.
  • Závažná známá vrozená malformace nebo závažná chronická porucha.
  • Významná neurologická porucha nebo anamnéza záchvatů včetně febrilních záchvatů nebo významné stabilní nebo vyvíjející se poruchy, jako je dětská mozková obrna, encefalopatie, hydrocefalus nebo jiná významná porucha.
  • Příjem krevních produktů nebo gama-globulinu (včetně imunoglobulinu proti hepatitidě B a monoklonálních protilátek; např. Synagis B).
  • Rodiče, kteří plánují přestěhovat se z geografické oblasti, kde by studie probíhala.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
12měsíční posilovací dávka Prevenaru
Biologický: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Vakcína bude podána dětem ve věku 12 měsíců, které dostaly 2 dávky Prevenaru ve věku 2 a 4 měsíců.
Experimentální: 10valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
12měsíční posilovací dávka přípravku Synflorix
Biologický: 10valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Vakcína bude podána dětem ve věku 12 měsíců, které dostaly 2 dávky přípravku Prevenar ve věku 2 a 4 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří mají koncentrace IgG ≥0,35 mcg/ml pro 14 pneumokokových sérotypů po očkování Prevenarem nebo Synflorixem
Časové okno: Jeden měsíc po 12měsíčním přeočkování
Prokázat non-inferioritu (10% úroveň) posilovací dávky PCV-10 ve srovnání s posilovací dávkou PCV-13 pro část účastníků, kteří mají sérotypově specifické koncentrace IgG ≥0,35 mcg/ml pro sérotypy PHiD-CV ( 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) 1 měsíc po přeočkování.
Jeden měsíc po 12měsíčním přeočkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OVG 2011/05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit