Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En alternativ booster-vaksine mot hjernehinnebetennelse og øreinfeksjoner

6. november 2015 oppdatert av: University of Oxford

En alternativ booster-vaksine mot hjernehinnebetennelse og øreinfeksjoner.

Dette er en studie for å evaluere en alternativ booster for pneumokokkkonjugatvaksinasjon (PCV) for barn ved 12 måneders alder. For tiden i Storbritannia gis 3 doser av en vaksine kalt Prevenar 13 (PCV-13), som inneholder 13 pneumokokkserotyper knyttet til et bærerprotein kalt CRM197, til barn ved 2, 4 og 12 måneders alder. Det er noen bevis for at en vaksine kalt Synflorix (PHiD-CV) kan være minst like god som den nåværende vaksinen når den brukes som en alternativ vaksine ved 12 måneders alder. Selv om PHiD-CV bare inneholder 10 serotyper, er det bevis på at det genererer kryssreaktive antistoffer mot to av de tre ekstra serotypene inkludert i PCV-13, som kan være nok til å beskytte barn mot sykdom forårsaket av disse to serotypene. Videre har tidligere studier vist at PHiD-CV gir beskyttelse mot et vanlig mellomørebetennelsespatogen hos barn kalt ikke-typebar H. influenzae (NTHi) ved binding til et bærerprotein kalt Protein D, som er avledet fra NTHi. I tillegg minimerer bruken av et bærerprotein, som ikke er nært beslektet med et antigen inkludert i noen samtidig administrert eller tidligere administrert rutinevaksine, risikoen for interferens relatert til det.

Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 168 friske barn i en alder av 12 måneder som allerede har mottatt to doser PCV-13 i henhold til den britiske rutinemessige immuniseringsplanen ved 2 og 4 måneders alder. Deltakerne vil deretter bli randomisert til å motta en boosterdose av enten PCV-13 eller PHiD-CV ved 12 måneders alder.

Tre besøk vil finne sted hjemme hos foreldrene og vil involvere en blodprøve etterfulgt av en dose PCV-13 eller PHiD-CV ved besøk 1, og en blodprøve på hvert av besøkene 2 (1 måned etter besøk 1) og 3 (1 år etter besøk 1).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden i Storbritannia gis 3 doser av en vaksine kalt Prevenar 13 (PCV-13), som inneholder 13 pneumokokkserotyper knyttet til et bærerprotein kalt CRM197, til barn ved 2, 4 og 12 måneders alder. Det er noen bevis for at en vaksine kalt Synflorix (PHiD-CV) kan være minst like god som den nåværende vaksinen når den brukes som en alternativ vaksine ved 12 måneders alder. Selv om PHiD-CV bare inneholder 10 serotyper, er det bevis på at det genererer kryssreaktive antistoffer mot to av de tre ekstra serotypene inkludert i PCV-13, som kan være nok til å beskytte barn mot sykdom forårsaket av disse to serotypene. Videre har tidligere studier vist at PHiD-CV gir beskyttelse mot et vanlig mellomørebetennelsespatogen hos barn kalt ikke-typebar H. influenzae (NTHi) ved binding til et bærerprotein kalt Protein D, som er avledet fra NTHi. I tillegg minimerer bruken av et bærerprotein, som ikke er nært beslektet med et antigen inkludert i noen samtidig administrert eller tidligere administrert rutinevaksine, risikoen for interferens relatert til det.

Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 168 friske barn i en alder av 12 måneder som allerede har mottatt to doser PCV-13 i henhold til den britiske rutinemessige immuniseringsplanen ved 2 og 4 måneders alder. Deltakerne vil deretter bli randomisert til å motta en boosterdose av enten PCV-13 eller PHiD-CV ved 12 måneders alder.

Tre besøk vil finne sted hjemme hos foreldrene og vil involvere en blodprøve etterfulgt av en dose PCV-13 eller PHiD-CV ved besøk 1, og en blodprøve på hvert av besøkene 2 (1 måned etter besøk 1) og 3 (1 år etter besøk 1).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 12 måneder (-2 uker til +6 uker) ved påmelding.
  • Har mottatt to doser PCV-13 ved mindre enn 6 måneders alder med et gap på minst 6 uker mellom de to vaksinasjonene.
  • Har mottatt alle primærvaksiner i henhold til britisk rutinevaksinasjonsplan (opptil, men ikke inkludert, 12 måneders alder).
  • Tilgjengelig for hele studietiden og hvis foresatte/foresatte kan nås på telefon.
  • Friske barn som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse, utført av en studiesykepleier (og/eller studielege om nødvendig, avhengig av sykehistorien til deltakeren og fysisk vurdering), og etterforskerens vurdering.
  • Foreldre/verge må kunne gjennomføre alle relevante studieprosedyrer under studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mottak av pneumokokkvaksine annet enn 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine (Prevenar 13®, Pfizer).
  • Mottak av rutinemessige 12 måneders vaksinasjoner (PCV13 (3. dose), kombinert Haemophilus influenzae type b og serogruppe C meningokokk-glykokonjugert vaksine (Hib-MenC) eller vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder (MMR)).
  • En tidligere anafylaktisk reaksjon på en hvilken som helst vaksine eller vaksinerelatert komponent.
  • Kontraindikasjon for vaksinasjon med pneumokokkkonjugatvaksine.
  • Blødende diatese eller tilstand assosiert med forlenget blødningstid som vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
  • Kjent eller mistenkt immunsvikt eller undertrykkelse.
  • Historie med kulturbevist invasiv sykdom forårsaket av S. pneumoniae.
  • Større kjent medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse.
  • Signifikant nevrologisk lidelse eller historie med anfall, inkludert feberkramper, eller signifikante stabile eller utviklende lidelser som cerebral parese, encefalopati, hydrocephalus eller annen signifikant lidelse.
  • Mottak av blodprodukter eller gamma-globulin (inkludert hepatitt B-immunoglobulin og monoklonale antistoffer; f.eks. Synagis B).
  • Foreldre som planlegger å flytte ut av det geografiske området der studien skal gjennomføres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine
12 måneders boosterdose av Prevenar
Biologisk: 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine
Vaksinen vil bli gitt til 12 måneder gamle barn som har fått 2 doser Prevenar ved 2 og 4 måneders alder
Eksperimentell: 10-valent pneumokokkkonjugatvaksine
12 måneders boosterdose av Synflorix
Biologisk: 10-valent pneumokokkkonjugatvaksine
Vaksinen vil bli gitt til 12 måneder gamle barn som har fått 2 doser Prevenar ved 2 og 4 måneders alder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som har IgG-konsentrasjoner ≥0,35mcg/ml for 14 pneumokokkserotyper etter vaksinasjon med enten Prevenar eller Synflorix
Tidsramme: En måned etter en 12 måneders boostervaksinasjon
For å demonstrere non-inferiority (10 % nivå) av en boosterdose av PCV-10 sammenlignet med en boosterdose av PCV-13 for andelen deltakere som har serotypespesifikke IgG-konsentrasjoner ≥0,35mcg/ml for PHiD-CV serotypene ( 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) 1 måned etter boostervaksinasjon.
En måned etter en 12 måneders boostervaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OVG 2011/05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere