Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альтернативная бустерная вакцина против менингита и ушных инфекций

6 ноября 2015 г. обновлено: University of Oxford

Альтернативная бустерная вакцина против менингита и ушных инфекций.

Это исследование предназначено для оценки альтернативной бустерной дозы пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ) для детей в возрасте 12 месяцев. В настоящее время в Великобритании детям в возрасте 2, 4 и 12 месяцев вводят 3 дозы вакцины под названием Превенар 13 (PCV-13), которая содержит 13 серотипов пневмококка, связанных с белком-носителем CRM197. Имеются некоторые свидетельства того, что вакцина под названием Synflorix (PHiD-CV) может быть, по крайней мере, столь же эффективной, как и используемая в настоящее время вакцина, при использовании в качестве альтернативной вакцины в возрасте 12 месяцев. Хотя PHiD-CV содержит только 10 серотипов, есть свидетельства того, что он вырабатывает перекрестно-реактивные антитела против двух из трех дополнительных серотипов, включенных в PCV-13, которых может быть достаточно для защиты детей от заболеваний, вызываемых этими двумя серотипами. Кроме того, предыдущие исследования показали, что PHiD-CV обеспечивает защиту от распространенного возбудителя среднего отита у детей, называемого нетипируемой H. influenzae (NTHi), путем присоединения к белку-носителю, называемому белком D, который получен из NTHi. Кроме того, использование белка-носителя, который не имеет близкого родства с антигеном, включенным в любую совместно вводимую или ранее вводимую стандартную вакцину, сводит к минимуму связанный с ним риск интерференции.

Исследователи планируют набрать 168 здоровых детей в возрасте 12 месяцев, которые уже получили две дозы ПКВ-13 в соответствии с британским календарем плановой иммунизации в возрасте 2 и 4 месяцев. Затем участники будут рандомизированы для получения бустерной дозы PCV-13 или PHiD-CV в возрасте 12 месяцев.

Три визита будут проведены в доме их родителей и будут включать анализ крови с последующей дозой PCV-13 или PHiD-CV во время 1 визита и анализ крови во время каждого из 2 визитов (через 1 месяц после визита 1) и 3 (через 1 год после визита 1).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время в Великобритании детям в возрасте 2, 4 и 12 месяцев вводят 3 дозы вакцины под названием Превенар 13 (PCV-13), которая содержит 13 серотипов пневмококка, связанных с белком-носителем CRM197. Имеются некоторые свидетельства того, что вакцина под названием Synflorix (PHiD-CV) может быть, по крайней мере, столь же эффективной, как и используемая в настоящее время вакцина, при использовании в качестве альтернативной вакцины в возрасте 12 месяцев. Хотя PHiD-CV содержит только 10 серотипов, есть свидетельства того, что он вырабатывает перекрестно-реактивные антитела против двух из трех дополнительных серотипов, включенных в PCV-13, которых может быть достаточно для защиты детей от заболеваний, вызываемых этими двумя серотипами. Кроме того, предыдущие исследования показали, что PHiD-CV обеспечивает защиту от распространенного возбудителя среднего отита у детей, называемого нетипируемой H. influenzae (NTHi), путем присоединения к белку-носителю, называемому белком D, который получен из NTHi. Кроме того, использование белка-носителя, который не имеет близкого родства с антигеном, включенным в любую совместно вводимую или ранее вводимую стандартную вакцину, сводит к минимуму связанный с ним риск интерференции.

Исследователи планируют набрать 168 здоровых детей в возрасте 12 месяцев, которые уже получили две дозы ПКВ-13 в соответствии с британским календарем плановой иммунизации в возрасте 2 и 4 месяцев. Затем участники будут рандомизированы для получения бустерной дозы PCV-13 или PHiD-CV в возрасте 12 месяцев.

Три визита будут проведены в доме их родителей и будут включать анализ крови с последующей дозой PCV-13 или PHiD-CV во время 1 визита и анализ крови во время каждого из 2 визитов (через 1 месяц после визита 1) и 3 (через 1 год после визита 1).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

178

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 12 месяцев (от -2 недель до +6 недель) на момент зачисления.
  • Получили две дозы ПКВ-13 в возрасте до 6 месяцев с промежутком не менее 6 недель между двумя вакцинациями.
  • Получили все первичные вакцины в соответствии с британским календарем плановой иммунизации (до 12-месячного возраста, но не включительно).
  • Доступен на весь период обучения, и с чьим родителем/законным опекуном можно связаться по телефону.
  • Здоровые дети, согласно истории болезни и физическому осмотру, проведенному медсестрой-исследователем (и/или врачом-исследователем, если необходимо, в зависимости от истории болезни участника и физического осмотра) и заключением исследователя.
  • Родитель/законный опекун должен быть в состоянии выполнить все соответствующие процедуры исследования во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Предшествующее получение пневмококковой вакцины, отличной от 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (Prevenar 13®, Pfizer).
  • Получение плановой 12-месячной иммунизации (PCV13 (3-я доза), комбинированная менингококковая гликоконъюгированная вакцина против Haemophilus influenzae типа b и серогруппы C (Hib-MenC) или вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR)).
  • Предыдущая анафилактическая реакция на любую вакцину или компонент, связанный с вакциной.
  • Противопоказания к вакцинации пневмококковой конъюгированной вакциной.
  • Кровоточащий диатез или состояние, связанное с удлинением времени кровотечения, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции.
  • Известный или подозреваемый иммунодефицит или подавление.
  • В анамнезе культурально подтвержденное инвазивное заболевание, вызванное S. pneumoniae.
  • Большой известный врожденный порок развития или серьезное хроническое заболевание.
  • Значительное неврологическое расстройство или судороги в анамнезе, включая фебрильные судороги, или значительные стабильные или развивающиеся расстройства, такие как церебральный паралич, энцефалопатия, гидроцефалия или другое серьезное расстройство.
  • Получение продуктов крови или гамма-глобулина (включая иммуноглобулин гепатита В и моноклональные антитела; например, Synagis B).
  • Родители, которые планируют переехать из географического района, где будет проводиться исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
Бустерная доза Превенара на 12 месяцев
Биологический: 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
Вакцину вводят 12-месячным детям, получившим 2 дозы Превенара в возрасте 2 и 4 месяцев.
Экспериментальный: 10-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
Бустерная доза Synflorix на 12 месяцев
Биологический: 10-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
Вакцину вводят 12-месячным детям, получившим 2 дозы Превенара в возрасте 2 и 4 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, у которых концентрации IgG ≥0,35 мкг/мл для 14 пневмококковых серотипов после вакцинации Превенаром или Синфлориксом
Временное ограничение: Через месяц после 12-месячной ревакцинации
Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность (уровень 10%) бустерной дозы ПКВ-10 по сравнению с бустерной дозой ПКВ-13 для доли участников, у которых концентрации серотип-специфических IgG ≥0,35 мкг/мл для серотипов PHiD-CV ( 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) через 1 месяц после ревакцинации.
Через месяц после 12-месячной ревакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OVG 2011/05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться