Uma vacina de reforço alternativa contra meningite e infecções de ouvido
Uma vacina de reforço alternativa contra meningite e infecções de ouvido.
Este é um estudo para avaliar um reforço alternativo para a vacinação pneumocócica conjugada (PCV) para crianças aos 12 meses de idade. Atualmente no Reino Unido, 3 doses de uma vacina chamada Prevenar 13 (PCV-13), que contém 13 sorotipos pneumocócicos ligados a uma proteína transportadora chamada CRM197, são administradas a crianças aos 2, 4 e 12 meses de idade. Há alguma evidência de que uma vacina chamada Synflorix (PHiD-CV) pode ser pelo menos tão boa quanto a vacina usada atualmente quando usada como vacina alternativa aos 12 meses de idade. Embora o PHiD-CV contenha apenas 10 sorotipos, há evidências de que ele gera anticorpos de reação cruzada contra dois dos três sorotipos adicionais incluídos no PCV-13, o que pode ser suficiente para proteger as crianças contra doenças causadas por esses dois sorotipos. Além disso, estudos anteriores mostraram que PHiD-CV confere proteção contra um patógeno comum de otite média em crianças chamado H. influenzae não tipável (NTHi) por ligação a uma proteína transportadora chamada Proteína D, que é derivada de NTHi. Além disso, o uso de uma proteína carreadora, não intimamente relacionada a um antígeno incluído em qualquer vacina de rotina coadministrada ou administrada anteriormente, minimiza o risco de interferência relacionada a ela.
Os investigadores pretendem recrutar 168 crianças saudáveis com 12 meses de idade que já receberam duas doses de PCV-13 de acordo com o esquema de imunização de rotina do Reino Unido aos 2 e 4 meses de idade. Os participantes serão randomizados para receber uma dose de reforço de PCV-13 ou PHiD-CV aos 12 meses de idade.
Três visitas serão realizadas na casa dos pais e envolverão um exame de sangue seguido de uma dose de PCV-13 ou PHiD-CV na visita 1 e um exame de sangue em cada uma das visitas 2 (1 mês após a visita 1) e 3 (1 ano após a visita 1).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente no Reino Unido, 3 doses de uma vacina chamada Prevenar 13 (PCV-13), que contém 13 sorotipos pneumocócicos ligados a uma proteína transportadora chamada CRM197, são administradas a crianças aos 2, 4 e 12 meses de idade. Há alguma evidência de que uma vacina chamada Synflorix (PHiD-CV) pode ser pelo menos tão boa quanto a vacina usada atualmente quando usada como vacina alternativa aos 12 meses de idade. Embora o PHiD-CV contenha apenas 10 sorotipos, há evidências de que ele gera anticorpos de reação cruzada contra dois dos três sorotipos adicionais incluídos no PCV-13, o que pode ser suficiente para proteger as crianças contra doenças causadas por esses dois sorotipos. Além disso, estudos anteriores mostraram que PHiD-CV confere proteção contra um patógeno comum de otite média em crianças chamado H. influenzae não tipável (NTHi) por ligação a uma proteína transportadora chamada Proteína D, que é derivada de NTHi. Além disso, o uso de uma proteína carreadora, não intimamente relacionada a um antígeno incluído em qualquer vacina de rotina coadministrada ou administrada anteriormente, minimiza o risco de interferência relacionada a ela.
Os investigadores pretendem recrutar 168 crianças saudáveis com 12 meses de idade que já receberam duas doses de PCV-13 de acordo com o esquema de imunização de rotina do Reino Unido aos 2 e 4 meses de idade. Os participantes serão randomizados para receber uma dose de reforço de PCV-13 ou PHiD-CV aos 12 meses de idade.
Três visitas serão realizadas na casa dos pais e envolverão um exame de sangue seguido de uma dose de PCV-13 ou PHiD-CV na visita 1 e um exame de sangue em cada uma das visitas 2 (1 mês após a visita 1) e 3 (1 ano após a visita 1).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxford, Reino Unido
- Oxford Vaccine Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 12 meses de idade (-2 semanas a +6 semanas) no momento da inscrição.
- Ter recebido duas doses de PCV-13 com menos de 6 meses de idade com um intervalo de pelo menos 6 semanas entre as duas vacinas.
- Ter recebido todas as vacinas primárias de acordo com o esquema de imunização de rotina do Reino Unido (até, mas não incluindo, 12 meses de idade).
- Disponível durante todo o período do estudo e cujos pais/responsáveis legais podem ser contatados por telefone.
- Crianças saudáveis conforme determinado pelo histórico médico e exame físico, feito por uma enfermeira do estudo (e/ou médico do estudo, se necessário, dependendo do histórico médico do participante e da avaliação física) e avaliação do investigador.
- O pai/responsável legal deve ser capaz de concluir todos os procedimentos relevantes do estudo durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Recebimento prévio de vacina pneumocócica diferente da vacina pneumocócica 13-valente conjugada (Prevenar 13®, Pfizer).
- Recebimento das imunizações de rotina de 12 meses (PCV13 (3ª dose), vacina combinada contra Haemophilus influenzae tipo b e sorogrupo C meningocócica glicoconjugada (Hib-MenC) ou vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR)).
- Uma reação anafilática anterior a qualquer vacina ou componente relacionado à vacina.
- Contra-indicação à vacinação com vacina pneumocócica conjugada.
- Diátese hemorrágica ou condição associada a tempo de sangramento prolongado que contra-indicaria a injeção intramuscular.
- Deficiência ou supressão imunológica conhecida ou suspeita.
- História de doença invasiva comprovada por cultura causada por S. pneumoniae.
- Malformação congênita grave conhecida ou distúrbio crônico grave.
- Distúrbio neurológico significativo ou história de convulsões, incluindo convulsão febril, ou distúrbios significativos estáveis ou em evolução, como paralisia cerebral, encefalopatia, hidrocefalia ou outro distúrbio significativo.
- Recebimento de hemoderivados ou gamaglobulina (incluindo imunoglobulina para hepatite B e anticorpos monoclonais; por exemplo, Synagis B).
- Pais que planejam se mudar para fora da área geográfica onde o estudo seria conduzido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina pneumocócica 13-valente conjugada
Dose de reforço de 12 meses de Prevenar
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A vacina será administrada a crianças de 12 meses que tomaram 2 doses de Prevenar aos 2 e 4 meses de idade
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Experimental: Vacina pneumocócica conjugada 10-valente
Dose de reforço de 12 meses de Synflorix
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A vacina será administrada a crianças de 12 meses que receberam 2 doses de Prevenar aos 2 e 4 meses de idade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporções de participantes que têm concentrações de IgG ≥0,35mcg/ml para 14 sorotipos pneumocócicos após a vacinação com Prevenar ou Synflorix
Prazo: Um mês após uma vacinação de reforço de 12 meses
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Demonstrar a não inferioridade (nível de 10%) de uma dose de reforço de PCV-10 em comparação com uma dose de reforço de PCV-13 para a proporção de participantes que têm concentrações de IgG específicas de sorotipo ≥0,35mcg/ml para os sorotipos PHiD-CV ( 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) 1 mês após a vacinação de reforço.
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Um mês após uma vacinação de reforço de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
- Vacina Pneumocócica Heptavalente Conjugada
Outros números de identificação do estudo
- OVG 2011/05
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