Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alternatywna szczepionka przypominająca przeciwko zapaleniu opon mózgowych i infekcjom ucha

6 listopada 2015 zaktualizowane przez: University of Oxford

Alternatywna szczepionka przypominająca przeciwko zapaleniu opon mózgowych i infekcjom ucha.

Jest to badanie mające na celu ocenę alternatywnej dawki przypominającej szczepionki skoniugowanej przeciwko pneumokokom (PCV) dla dzieci w wieku 12 miesięcy. Obecnie w Wielkiej Brytanii dzieciom w wieku 2, 4 i 12 miesięcy podaje się 3 dawki szczepionki o nazwie Prevenar 13 (PCV-13), która zawiera 13 serotypów pneumokoków przyłączonych do białka nośnikowego zwanego CRM197. Istnieją pewne dowody na to, że szczepionka o nazwie Synflorix (PHiD-CV) może być co najmniej tak samo dobra jak obecnie stosowana szczepionka, gdy jest stosowana jako szczepionka alternatywna w wieku 12 miesięcy. Chociaż PHiD-CV zawiera tylko 10 serotypów, istnieją dowody na to, że generuje przeciwciała reagujące krzyżowo przeciwko dwóm z trzech dodatkowych serotypów zawartych w PCV-13, co może wystarczyć do ochrony dzieci przed chorobami powodowanymi przez te dwa serotypy. Co więcej, poprzednie badania wykazały, że PHiD-CV zapewnia ochronę przed powszechnym patogenem zapalenia ucha środkowego u dzieci, zwanym H. influenzae (NTHi) przez przyłączenie się do białka nośnikowego zwanego białkiem D, które pochodzi z NTHi. Ponadto zastosowanie białka nośnikowego, które nie jest blisko spokrewnione z antygenem zawartym w jakiejkolwiek podawanej jednocześnie lub wcześniej podawanej rutynowej szczepionce, minimalizuje związane z tym ryzyko interferencji.

Badacze zamierzają zrekrutować 168 zdrowych dzieci w wieku 12 miesięcy, które otrzymały już dwie dawki PCV-13 zgodnie z rutynowym harmonogramem szczepień w Wielkiej Brytanii w wieku 2 i 4 miesięcy. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę przypominającą PCV-13 lub PHiD-CV w wieku 12 miesięcy.

Trzy wizyty odbędą się w domu rodziców i będą obejmowały badanie krwi, następnie dawkę PCV-13 lub PHiD-CV na wizycie 1 oraz badanie krwi na każdej z wizyt 2 (1 miesiąc po wizycie 1) i 3 (1 rok po wizycie 1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie w Wielkiej Brytanii dzieciom w wieku 2, 4 i 12 miesięcy podaje się 3 dawki szczepionki o nazwie Prevenar 13 (PCV-13), która zawiera 13 serotypów pneumokoków przyłączonych do białka nośnikowego zwanego CRM197. Istnieją pewne dowody na to, że szczepionka o nazwie Synflorix (PHiD-CV) może być co najmniej tak samo dobra jak obecnie stosowana szczepionka, gdy jest stosowana jako szczepionka alternatywna w wieku 12 miesięcy. Chociaż PHiD-CV zawiera tylko 10 serotypów, istnieją dowody na to, że generuje przeciwciała reagujące krzyżowo przeciwko dwóm z trzech dodatkowych serotypów zawartych w PCV-13, co może wystarczyć do ochrony dzieci przed chorobami powodowanymi przez te dwa serotypy. Co więcej, poprzednie badania wykazały, że PHiD-CV zapewnia ochronę przed powszechnym patogenem zapalenia ucha środkowego u dzieci, zwanym H. influenzae (NTHi) przez przyłączenie się do białka nośnikowego zwanego białkiem D, które pochodzi z NTHi. Ponadto zastosowanie białka nośnikowego, które nie jest blisko spokrewnione z antygenem zawartym w jakiejkolwiek podawanej jednocześnie lub wcześniej podawanej rutynowej szczepionce, minimalizuje związane z tym ryzyko interferencji.

Badacze zamierzają zrekrutować 168 zdrowych dzieci w wieku 12 miesięcy, które otrzymały już dwie dawki PCV-13 zgodnie z rutynowym harmonogramem szczepień w Wielkiej Brytanii w wieku 2 i 4 miesięcy. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę przypominającą PCV-13 lub PHiD-CV w wieku 12 miesięcy.

Trzy wizyty odbędą się w domu rodziców i będą obejmowały badanie krwi, następnie dawkę PCV-13 lub PHiD-CV na wizycie 1 oraz badanie krwi na każdej z wizyt 2 (1 miesiąc po wizycie 1) i 3 (1 rok po wizycie 1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 12 miesięcy (od -2 tygodni do +6 tygodni) w momencie rejestracji.
  • Otrzymały dwie dawki PCV-13 w wieku poniżej 6 miesięcy z przerwą co najmniej 6 tygodni między dwoma szczepieniami.
  • Otrzymał wszystkie podstawowe szczepionki zgodnie z rutynowym harmonogramem szczepień w Wielkiej Brytanii (do 12 miesiąca życia, ale nie włącznie).
  • Dostępny przez cały okres studiów, z rodzicem/opiekunem prawnym kontakt telefoniczny.
  • Zdrowe dzieci określone na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego przeprowadzonego przez pielęgniarkę badającą (i/lub lekarza prowadzącego badanie, jeśli jest to wymagane, w zależności od historii medycznej uczestnika i oceny fizycznej) oraz oceny badacza.
  • Rodzic/opiekun prawny musi być w stanie ukończyć wszystkie odpowiednie procedury badania podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw pneumokokom innej niż 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom (Prevenar 13®, Pfizer).
  • Otrzymanie rutynowych 12-miesięcznych szczepień (PCV13 (3. dawka), skojarzona szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typu b i serogrupy C, glikokoniugatowa szczepionka przeciw meningokokom (Hib-MenC) lub szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR)).
  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik związany ze szczepionką.
  • Przeciwwskazanie do szczepienia skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom.
  • Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużonym czasem krwawienia, który stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
  • Znany lub podejrzewany niedobór lub supresja odporności.
  • Historia potwierdzonej kulturowo choroby inwazyjnej wywołanej przez S. pneumoniae.
  • Poważna znana wrodzona wada rozwojowa lub poważne zaburzenie przewlekłe.
  • Znaczące zaburzenie neurologiczne lub drgawki w wywiadzie, w tym drgawki gorączkowe, lub istotne stabilne lub rozwijające się zaburzenia, takie jak porażenie mózgowe, encefalopatia, wodogłowie lub inne istotne zaburzenie.
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub gamma-globuliny (w tym immunoglobuliny przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i przeciwciał monoklonalnych; np. Synagis B).
  • Rodzice, którzy planują wyprowadzić się z obszaru geograficznego, w którym miałoby zostać przeprowadzone badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
12-miesięczna dawka przypominająca szczepionki Prevenar
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Szczepionka zostanie podana 12-miesięcznym dzieciom, które otrzymały 2 dawki szczepionki Prevenar w wieku 2 i 4 miesięcy
Eksperymentalny: 10-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
12-miesięczna dawka przypominająca szczepionki Synflorix
Biologiczny: 10-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Szczepionka zostanie podana 12-miesięcznym dzieciom, które otrzymały 2 dawki szczepionki Prevenar w wieku 2 i 4 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetki uczestników, u których stężenie IgG ≥0,35 μg/ml dla 14 serotypów pneumokoków po szczepieniu szczepionką Prevenar lub Synflorix
Ramy czasowe: Miesiąc po 12-miesięcznym szczepieniu przypominającym
Aby wykazać równoważność (poziom 10%) dawki przypominającej PCV-10 w porównaniu z dawką przypominającą PCV-13 dla odsetka uczestników, u których stężenie IgG specyficzne dla serotypu wynosi ≥0,35 µg/ml dla serotypów PHiD-CV ( 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym.
Miesiąc po 12-miesięcznym szczepieniu przypominającym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OVG 2011/05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazyjna choroba Streptococcus Pneumoniae

Badania kliniczne na 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj