- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01443949
청소년, 약물 중독, 보상 및 충동 조절
중독의 위험요인으로서 보상회로와 충동제어회로의 개인차
배경:
- 약물에 중독될 위험은 사람마다 다르며 유사한 약물을 유사한 방식으로 사용하는 사람들 사이에서도 다릅니다. 연구에 따르면 약물 중독 환자에게서 나타나는 특정 성격 특성은 약물을 사용하기 전에 나타날 수 있습니다. 이러한 특성에는 보상이나 충동에 다르게 반응하는 것이 포함됩니다. 약물의 조기 사용(15세 이전)은 또한 나중에 약물 중독과 밀접한 관련이 있습니다. 연구자들은 마약을 사용한 사람과 사용하지 않은 사람을 포함하여 특정 행동 문제가 있거나 없는 십대를 연구하기를 원합니다. 이는 미래의 약물 중독을 예측할 수 있는 행동을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목표:
- 다른 사람보다 약물 중독 위험이 높은 청소년의 뇌 기능을 이해합니다.
적임:
- 다음 네 그룹 중 하나에 해당하는 13세에서 17세 사이의 청소년:
- 약물을 사용한 적이 없거나 거의 사용하지 않음
- 약물을 전혀 또는 거의 사용하지 않았으며 품행 또는 행동 장애가 있습니다.
- 약물을 여러 차례 사용함
- 여러 차례 약물을 사용했으며 품행 또는 행동 장애가 있음
설계:
- 참가자는 병력, 신체 및 신경 학적 검사를 통해 선별됩니다. 그들은 또한 혈액 및 소변 검사를 받을 것입니다. 참가자는 과거 약물 사용 및 현재 약물에 대한 질문에 답변합니다. 그들은 또한 최근 약물 및 알코올 사용 여부를 확인하기 위해 음주 측정기와 일산화탄소 호흡 검사를 받게 됩니다.
- 이 연구는 자기공명영상(MRI) 스캔 및 기타 검사를 위해 임상 센터를 4회 방문해야 합니다.
- 첫 번째 연구 방문에는 MRI 스캔을 위한 교육이 포함됩니다. 참가자는 컴퓨터 앞에서 모의(가짜) MRI 기계에서 작업을 연습합니다. 참가자들은 또한 그들의 성격과 과거 경험에 대한 몇 가지 질문을 받게 됩니다.
- 연구자들은 트립토판과 도파민 수치의 변화를 테스트할 것입니다. 이 두 화학 물질은 의사 결정과 뇌 기능에 영향을 미칩니다. 세 번의 연구 방문에서 참가자는 무작위로 선택된 순서로 다음 검사를 받게 됩니다. 각 방문에서 하나의 연구가 수행됩니다.
- 도파민 및 트립토판 수치의 변화가 있는 MRI 스캔
- 도파민만 변경한 MRI 스캔(위약 포함)
- 트립토판만 변경한 MRI 스캔(위약 포함)
- 참가자는 연구 방문 중에 빈번한 혈액 채취 및 기타 검사로 모니터링됩니다....
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경: 유사한 약물 사용 패턴에서도 약물 중독의 위험은 개인마다 다릅니다. 그러나 이러한 가변성의 근간을 이루는 신경생물학적 기전은 제대로 이해되고 특성화되지 않았습니다. 연구에 따르면 물질 의존 개인에게서 관찰되는 특정 특성은 실제로 약물 사용에 선행할 수 있으며 미래 물질 의존을 조장할 수 있습니다. 이러한 특성의 존재가 물질 중독에 대한 취약성을 증가시키는 방법을 이해하면 조기 개입, 예방 조치 및 더 나은 치료 전략 개발에 도움이 될 수 있습니다.
목표: 이 프로토콜의 주요 목표는 물질 중독 발병에 대한 감수성 증가에 대한 이해를 향상시키는 것입니다. 우리는 이 두 가지 인지 기능에서 도파민과 세로토닌 기능의 근본적인 역할에 중점을 두고 보상 및 처벌 학습과 충동 제어에 초점을 맞춥니다. 또한, 피질 가소성이 아동기 및 청소년기에 강화된다는 점을 감안할 때, 우리는 물질에 대한 조기 노출이 개인을 차후 물질 중독에 취약하게 만드는 신경생물학적 변화를 강화하는지 여부를 다루기 시작합니다.
대상 모집단: 우리는 물질 중독에 대한 취약성이 증가한 것으로 알려진 청소년(13-17세)에 초점을 맞춥니다. 즉, 15세 이전에 여러 차례 약물을 사용한 사람과 품행 장애 진단을 받은 사람과 같이 물질에 조기에 노출된 개인입니다. 일치하는 컨트롤과 함께 아직 물질 의존적이지 않은 사람.
실험 설계: 이 연구는 피험자 내/간 혼합 설계에서 인지, 약리 및 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 테스트를 포함합니다. 전력 분석을 기반으로 조기 노출(EE), 품행 장애(CD-NE), 조기 노출이 있는 품행 장애(CD-EE) 및 조기 노출이 없는 대조군(NE)의 4개 그룹에 각각 30명의 참가자가 필요한 것으로 추정합니다. 실험을 완료하십시오. 이는 1) 카버골린(D2 수용체 작용제) 치료, 2) 급성 트립토판 고갈 및 3) 위약 전후에 테스트된 참가자를 포함하는 피험자 내 위약 제어 교차 설계입니다.
결과 측정: 기본 결과 측정은 위에 나열된 세 가지 치료 각각 전후에 충동 제어 및 보상 학습을 다루는 다양한 인지 작업에 대한 BOLD fMRI 활성화 및 행동 성능입니다. 이차 결과 측정에는 유전자 x 환경 상호작용, 스트레스 및 신규성 추구 측정이 포함됩니다.
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
모든 참가자:
- 13세에서 17세 사이(포함)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 부모/보호자가 있어야 합니다.
- 5분 휴식 후 앉은 상태에서 혈압(BP) 및 심박수(HR)가 다음 값 이하: 수축기 혈압(SBP) 140mmHg, 이완기 혈압(DBP) 90mmHg, 심박수(HR) 100bpm;
- 임상적으로 관련된 이상이 없는 12-리드 표준 ECG 및 3분 리듬 스트립;
- Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence(The Psychological Corporation, 1999)에 의해 결정된 추정 IQ(Bullet) 85;
- 오른손잡이(Edinburgh Handedness Inventory 기준).
- MRI 검사 양식(검사 프로토콜 06-DA-N415에서)에 대한 본인 및 부모(보호자) 보고서를 통해 결정된 대로 MRI 스캐너에 들어갈 수 있습니다.
그룹 EE:
- 물질 사용 설문지를 통해 평가된 5회 이상의 물질 사용 이력(일반 의약품 및 에너지 드링크 제외).
그룹 CD-NE:
- 품행 장애 진단 이력, 부모 또는 자가 보고에서 평가(및 연구 임상의가 확인).
그룹 CD-EE:
- 부모 또는 자가 보고로부터 평가된 품행 장애 진단 이력(및 연구 임상의가 확인함);
- 물질 사용 설문지를 통해 평가된 5회 이상의 물질 사용 이력(일반 의약품 및 에너지 드링크 제외).
제외 기준
모든 참가자:
- HIV 양성 상태, 뇌혈관 사고(CVA), 중추신경계(CNS) 종양, 외상성 뇌 손상, 다발성 경화증(MS) 또는 기타 탈수초성 질환과 같은 이미징 데이터를 방해할 수 있는 중요한 의료/신경학적 질병의 병력에 대한 보고 , 간질 또는 운동 장애;
- 정신병 병력 또는 현재 DSM-IV 축 I 장애(단순 공포증 및 행동 장애 제외);
- 주의력 기능을 변경할 수 있는 향정신성 약물(예: 클로니딘, 항정신병제, 벤라팍신, 각성제)의 현재 사용
- 자가 보고, 일산화탄소(CO) 모니터링, 알코올 음주 측정기 및 소변 검사로 평가한 현재 물질 사용(일반 의약품 및 에너지 드링크 제외)
- 스크리닝 중 병력 및 스캔일에 소변 검사로 평가되는 임신;
- 본인 및/또는 부모(보호자) 보고 또는 모의 스캐너 환경에 대한 반응을 통한 밀실 공포증은 스캔 환경을 용인할 수 없을 정도로 심각합니다.
그룹 NE:
- 물질 사용 설문지를 통해 평가된 5회 이상의 물질 사용 이력(일반 의약품 및 에너지 드링크 제외)
- 품행 장애가 있는 진단 이력, 부모 또는 자기 보고에서 평가(및 연구 임상의가 확인).
그룹 EE:
- 품행 장애 진단 이력, 부모 보고서에서 평가(및 연구 임상의가 확인).
그룹 CD-NE:
- 물질 사용 설문지를 통해 평가된 5회 이상의 물질 사용 이력(일반 의약품 및 에너지 드링크 제외).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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세 가지 치료 각각 전후에 충동 제어 및 보상 학습을 다루는 다양한 인지 작업에 대한 대담한 fMRI 활성화 및 행동 수행.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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이차 결과 측정에는 유전자 x 환경 상호작용, 스트레스 및 신규성 추구 측정이 포함됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Barr CS, Newman TK, Lindell S, Shannon C, Champoux M, Lesch KP, Suomi SJ, Goldman D, Higley JD. Interaction between serotonin transporter gene variation and rearing condition in alcohol preference and consumption in female primates. Arch Gen Psychiatry. 2004 Nov;61(11):1146-52. doi: 10.1001/archpsyc.61.11.1146.
- Belin D, Mar AC, Dalley JW, Robbins TW, Everitt BJ. High impulsivity predicts the switch to compulsive cocaine-taking. Science. 2008 Jun 6;320(5881):1352-5. doi: 10.1126/science.1158136.
- Belsky J, Jonassaint C, Pluess M, Stanton M, Brummett B, Williams R. Vulnerability genes or plasticity genes? Mol Psychiatry. 2009 Aug;14(8):746-54. doi: 10.1038/mp.2009.44. Epub 2009 May 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
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