신장 이식 환자에서 베이지안 예측을 이용한 Ganciclovir 및 Valganciclovir 용량의 개별화.
2015년 3월 25일 업데이트: Nuria Lloberas
Bayesian 예측을 이용한 Cytomegalovirus(CMV) 감염의 예방 또는 치료를 위한 신장 이식 환자에서 Ganciclovir 및 Valganciclovir 용량의 개별화.
본 연구의 목적은 경구 VGCV 또는 정맥주사를 받는 신장이식 환자에서 농도시간곡선하면적(AUC)으로 표시되는 약물 노출에 의해 권고되는 정맥주사 간시클로버(GCV) 및 경구 발간시클로버(VGCV) 용량을 최적화하는 것이다. CMV 예방 또는 치료를 위한 GCV.
초기 용량은 집단 약동학 모델에 따라 계산됩니다.
후속 용량은 베이지안 접근법을 사용하여 혈장 GCV 농도에 따라 조정됩니다.
이 용량 조정 방법은 치료 노출을 달성하는 환자의 비율을 증가시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
GCV의 혈청 농도의 농도 시간 곡선 아래 면적은 약물에 대한 전신 노출의 지표이며 유효성 및 안전성과 관련이 있습니다. 우리 그룹에서 개발한 모집단 모델에 따르면 치료받은 환자의 16% 미만이 제품 특성 요약(SPC)에 따라 약물 투여 후 AUC(40~50mcg •h/L)의 치료 목표를 달성했습니다. 특히, 신장 기능이 손상된 환자(크레아티닌 청소율(CrC)1 70ml/분)는 각각 과량 및 과소 투여될 것이며, 더 많은 부작용 또는 치료 실패의 위험이 있습니다.
따라서, GCV 용량의 개별화는 특히 신장 기능의 극단적인 값(CrCl 감소 및 높음)의 경우 이식 환자에서 약물에 대한 최적의 노출을 달성하는 데 크게 기여할 수 있습니다. 결과적으로 부작용을 최소화하고 대상 모집단의 효율성을 높이고 관련 비용을 줄입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08028
- Nephrology Department- Hospital Universitari Bellvtge
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 하며 체중이 34kg 이상이어야 하며 성별과 인종이 다를 수 있습니다.
- 피험자는 서면으로 정보에 입각한 동의(IC)를 기꺼이 제공하고 연구를 수행하고 따를 수 있어야 합니다. 피험자가 서면 동의를 할 수 없는 경우 법정 대리인이 대신 서명할 수 있습니다.
- 가임 여성은 등록 시 임신 테스트를 수행하고 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법의 사용을 수락해야 합니다.
제외 기준:
- 크레아티닌 청소율(CrCl)
- 피험자는 ganciclovir/valganciclovir 약물에 대한 유형 I 과민성 또는 특이 반응의 병력이 없을 수 있습니다.
- 임산부.
- 여성 모유 수유
- 피험자는 포함 시점에 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병을 나타내지 않을 수 있습니다.
- 제약 산업이 후원하는 또 다른 임상 시험에 이전에 참여했으며, 여기에서 CMV의 치료가 되어야 하는 프로모터 및 프로토콜이 설정되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1.A (예방-SPC)
제품 특성 요약(SPC)에 따른 CMV 감염 예방 및 간시클로비르/발간시클로비르 용량.
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제품 특성 요약(SPC)에 따른 투여량
다른 이름들:
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실험적: 1.B (예방 - PK 모델)
약동학 모델에 따른 CMV 감염 예방 및 간시클로비르/발간시클로비르 용량.
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인구 약동학 모델에 따른 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 2.A(치료-SPC)
제품 특성 요약(SPC)에 따른 CMV 감염/질병 및 간시클로비르/발간시클로비르 용량에 대한 치료.
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제품 특성 요약(SPC)에 따른 투여량
다른 이름들:
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실험적: 2.B(치료-PK 모델)
약동학 모델에 따른 CMV 감염/질병 및 간시클로비르/발간시클로비르 용량의 치료
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인구 약동학 모델에 따른 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 상태에서 간시클로비르의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 기준선에서 치료 종료까지의 변화, 예상 평균 치료 기간은 치료 기간 4주, 예방 환자의 경우 90일입니다.
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각 개입, 즉 SPC(특정 제품 특성) 또는 PK(약동학) 모델에 따른 간시클로비르 및 발간시클로비르 용량 조정으로 달성된 간시클로비르의 AUC 값. 각 개입에서: 치료 시작 후, 투여 경로 변경, 신장 청소율 >10 mL/min 변경 및 약동학 분석을 위한 치료 종료 혈액 샘플링이 AUC를 계산하기 위해 수행됩니다. |
기준선에서 치료 종료까지의 변화, 예상 평균 치료 기간은 치료 기간 4주, 예방 환자의 경우 90일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 폴리머라제 연쇄 반응(PCR)에 의해 측정된 CMV 바이러스 부하
기간: 기준선에서 연구 시작 30일까지의 변화
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CMV 바이러스 부하는 두 개입 모두에서 치료 기간 동안 간시클로비르에 대한 노출과 상관관계가 있을 것입니다.
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기준선에서 연구 시작 30일까지의 변화
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정량적 폴리머라제 연쇄 반응(PCR)에 의해 측정된 CMV 바이러스 부하
기간: 기준선에서 연구 시작 60일까지의 변화
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CMV 바이러스 부하는 두 개입 모두에서 치료 기간 동안 간시클로비르에 대한 노출과 상관관계가 있을 것입니다.
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기준선에서 연구 시작 60일까지의 변화
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정량적 폴리머라제 연쇄 반응(PCR)에 의해 측정된 CMV 바이러스 부하
기간: 기준선에서 연구 시작 90일까지의 변화
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CMV 바이러스 부하는 두 개입 모두에서 치료 기간 동안 간시클로비르에 대한 노출과 상관관계가 있을 것입니다.
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기준선에서 연구 시작 90일까지의 변화
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ELISPOT(Enzyme-linked immunosorbent spot)으로 측정한 CMV 감염에 대한 T 세포 면역 반응
기간: 치료 40일에서 치료 종료 후 20일로 변경합니다.
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예방요법 환자(arm 1.A 및 1.B)에서: CMV 바이러스 감염에 대한 면역 반응을 평가하기 위해 초기 투여 40일 및 예방 요법 종료 후 20일에 ELISPOT 검사를 수행합니다.
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치료 40일에서 치료 종료 후 20일로 변경합니다.
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ELISPOT(Enzyme-linked immunosorbent spot)으로 측정한 CMV 감염에 대한 T 세포 면역 반응
기간: 기준선에서 치료 20일까지의 변화
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치료 환자(2.A 및 2.B군)에서: 기준선, 치료 10일 및 20일에 CMV 바이러스 감염에 대한 면역 반응을 평가하기 위해 ELISPOT 분석이 수행됩니다.
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기준선에서 치료 20일까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nuria Lloberas, Ph.D, Nephrology Department-Hospital Universitari Bellvitge
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCV2010
- 2010-021433-32 (EudraCT 번호)
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SPC에 따른 간시클로버/발간시클로버에 대한 임상 시험
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Salvador Gil-VernetRoche Pharma AG완전한