Individualización de dosis de ganciclovir y valganciclovir mediante predicción bayesiana en pacientes trasplantados renales.
25 de marzo de 2015 actualizado por: Nuria Lloberas
Individualización de las dosis de ganciclovir y valganciclovir en pacientes con trasplante renal para la profilaxis o el tratamiento de la infección por citomegalovirus (CMV) mediante predicción bayesiana.
El objetivo del presente estudio es optimizar las dosis de ganciclovir (GCV) intravenoso y valganciclovir oral (VGCV), aconsejadas por la exposición al fármaco, indicada por el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC), en pacientes trasplantados renales que reciben VGCV oral o intravenoso. GCV para la profilaxis o el tratamiento del CMV.
Las dosis iniciales se calcularán según el modelo farmacocinético poblacional.
Las dosis subsiguientes se ajustarán de acuerdo con las concentraciones plasmáticas de GCV, utilizando el enfoque bayesiano.
Este método de ajuste de dosis podría conducir a aumentar el porcentaje de pacientes que logran una exposición terapéutica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El área bajo la curva de tiempo de concentración de las concentraciones séricas de GCV es un indicador de exposición sistémica al fármaco y está relacionado con la eficacia y la seguridad. Según el modelo poblacional desarrollado por nuestro grupo, menos del 16% de los pacientes tratados alcanzan el objetivo terapéutico de AUC (40 a 50 mcg • h/L) tras la dosificación del fármaco según resumen de características del producto (SPC). Especialmente, los pacientes con valores alterados de la función renal (aclaramiento de creatinina (CrC)l 70 ml/min) serían sobredosificados e infradosificados, respectivamente, con el riesgo de más efectos adversos o fracaso terapéutico.
Por tanto, la individualización de la posología de GCV, puede contribuir en gran medida a conseguir una exposición óptima al fármaco en pacientes trasplantados, especialmente en los casos de valores extremos de función renal (CrCl disminuido y elevado). Como consecuencia, minimizar los efectos adversos, asegurar una mayor eficiencia en la población objetivo y reducir los costes asociados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08028
- Nephrology Department- Hospital Universitari Bellvtge
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener 18 años o más, pesar más de 34 kg y pueden ser de cualquier sexo y raza.
- Los sujetos deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado (IC) por escrito y ser capaces de realizar y seguir el estudio. Si un sujeto no puede dar su consentimiento informado por escrito, un representante legal podría firmar en su lugar.
- Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo en el momento del ingreso y aceptar el uso de un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Depuración de creatinina (ClCr)
- Los sujetos pueden no tener antecedentes de hipersensibilidad tipo I o reacciones idiosincrásicas a los fármacos ganciclovir/valganciclovir
- Mujeres embarazadas.
- mujeres amamantando
- Los sujetos no pueden presentar en el momento de la inclusión ninguna enfermedad clínicamente significativa que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
- Participación previa en otro ensayo clínico patrocinado por la industria farmacéutica, en el que el promotor y el protocolo marcan cuál debe ser el tratamiento para el CMV.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1.A (Profilaxis-SPC)
Profilaxis de la infección por CMV y dosis de Ganciclovir/Valganciclovir según los resúmenes de las características del producto (RCP).
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Dosis según Resúmenes de las Características del Producto (RCP)
Otros nombres:
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Experimental: 1.B (Profilaxis- modelo PK)
Profilaxis de la infección por CMV y dosis de Ganciclovir/Valganciclovir según modelo farmacocinético.
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Dosis según modelo farmacocinético poblacional
Otros nombres:
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Comparador activo: 2.A (Tratamiento-SPC)
Tratamiento de la infección/enfermedad por CMV y dosis de Ganciclovir/ Valganciclovir según los resúmenes de las características del producto (RCP).
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Dosis según Resúmenes de las Características del Producto (RCP)
Otros nombres:
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Experimental: 2.B (Modelo Tratamiento-PK)
Tratamiento de la infección/enfermedad por CMV y dosis de Ganciclovir/Valganciclovir según modelo farmacocinético
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Dosis según modelo farmacocinético poblacional
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de ganciclovir en estado estacionario
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento, con un promedio esperado de tratamiento de 4 semanas en tratamiento y 90 días en profilaxis.
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Valores de AUC de ganciclovir alcanzados con cada intervención, es decir, ajuste de dosis de ganciclovir y valganciclovir según modelo SPC (características específicas del producto) o PK (farmacocinética). En cada intervención: después de iniciar el tratamiento, se realizará un cambio en la vía de administración, un cambio en el aclaramiento renal > 10 ml/min y al final del tratamiento se realizará un muestreo de sangre para análisis farmacocinético con el fin de calcular el AUC. |
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento, con un promedio esperado de tratamiento de 4 semanas en tratamiento y 90 días en profilaxis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga viral de CMV medida por reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (PCR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 30 del ingreso al estudio
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La carga viral de CMV se correlacionará con la exposición a ganciclovir durante el período de tratamiento, en ambas intervenciones.
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Cambio desde el inicio hasta el día 30 del ingreso al estudio
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Carga viral de CMV medida por reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (PCR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 60 del ingreso al estudio
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La carga viral de CMV se correlacionará con la exposición a ganciclovir durante el período de tratamiento, en ambas intervenciones.
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Cambio desde el inicio hasta el día 60 del ingreso al estudio
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Carga viral de CMV medida por reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (PCR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 90 del ingreso al estudio
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La carga viral de CMV se correlacionará con la exposición a ganciclovir durante el período de tratamiento, en ambas intervenciones.
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Cambio desde el inicio hasta el día 90 del ingreso al estudio
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Respuesta inmunitaria de células T frente a la infección por CMV medida mediante punto inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISPOT)
Periodo de tiempo: Cambio del día 40 de tratamiento al día 20 después de finalizar el tratamiento.
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En pacientes en profilaxis (brazo 1.A y 1.B): se realizará el ensayo ELISPOT para evaluar la respuesta inmunitaria a la infección viral por CMV el día 40 de la dosis inicial y el día 20 después de finalizar la terapia profiláctica.
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Cambio del día 40 de tratamiento al día 20 después de finalizar el tratamiento.
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Respuesta inmunitaria de células T frente a la infección por CMV medida mediante punto inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISPOT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 20 de tratamiento
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En pacientes en tratamiento (brazo 2.A y 2.B): se realizará el ensayo ELISPOT para evaluar la respuesta inmunitaria a la infección viral por CMV al inicio, los días 10 y 20 de tratamiento.
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Cambio desde el inicio hasta el día 20 de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nuria Lloberas, Ph.D, Nephrology Department-Hospital Universitari Bellvitge
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCV2010
- 2010-021433-32 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .