Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Individualisering van ganciclovir- en valganciclovir-doses met behulp van Bayesiaanse voorspelling bij niertransplantatiepatiënten.

25 maart 2015 bijgewerkt door: Nuria Lloberas

Individualisering van ganciclovir- en valganciclovir-doses bij niertransplantatiepatiënten voor profylaxe of behandeling van cytomegalovirus (CMV) -infectie met behulp van Bayesiaanse voorspelling.

Het doel van de huidige studie is het optimaliseren van intraveneuze ganciclovir (GCV) en orale valganciclovir (VGCV) doses, geadviseerd door de blootstelling aan het geneesmiddel, aangegeven door het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC), bij niertransplantatiepatiënten die orale VGCV of intraveneuze GCV voor CMV-profylaxe of -behandeling. De aanvangsdoses zullen worden berekend volgens het farmacokinetische populatiemodel. Daaropvolgende doses zullen worden aangepast aan de plasma-GCV-concentraties, met behulp van de Bayesiaanse benadering. Deze methode van dosisaanpassingen zou ertoe kunnen leiden dat het percentage patiënten dat een therapeutische blootstelling bereikt, toeneemt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van serumconcentraties van GCV is een indicator van systemische blootstelling aan het geneesmiddel en is gerelateerd aan de effectiviteit en veiligheid. Volgens het door onze groep ontwikkelde populatiemodel bereikt minder dan 16% van de behandelde patiënten het therapeutische doel van de AUC (40 tot 50 mcg • h/l) na toediening van het geneesmiddel volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC). Vooral patiënten met verminderde nierfunctiewaarden (creatinineklaring (CrC)l 70 ml/min) zouden respectievelijk een overdosis en onderdosering krijgen, met het risico op meer bijwerkingen of falen van de therapie.

Daarom kan de individualisering van de dosering van GCV in grote mate bijdragen aan het bereiken van optimale blootstelling aan het geneesmiddel bij transplantatiepatiënten, vooral in het geval van extreme waarden van de nierfunctie (CrCl verlaagd en hoog). Dientengevolge, minimaliseer nadelige effecten, zorg voor meer efficiëntie in de doelpopulatie en verlaag de bijbehorende kosten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08028
        • Nephrology Department- Hospital Universitari Bellvtge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn, meer dan 34 kg wegen en mogen van geslacht en ras zijn.
  • Proefpersonen moeten bereid zijn schriftelijk geïnformeerde toestemming (IC) te geven en het onderzoek kunnen doen en volgen. Als een proefpersoon geen schriftelijk geïnformeerde toestemming kan geven, kan een wettelijke vertegenwoordiger in zijn plaats tekenen.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschapstest uitvoeren op het moment van deelname en het gebruik van een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode accepteren tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Creatinineklaring (CrCl)
  • Proefpersonen hebben mogelijk geen voorgeschiedenis van type I overgevoeligheid of idiosyncratische reacties op geneesmiddelen ganciclovir/valganciclovir
  • Zwangerschap vrouwen.
  • Vrouwen borstvoeding
  • Proefpersonen mogen op het moment van opname geen klinisch significante ziekte vertonen die de onderzoeksevaluaties zou kunnen verstoren.
  • Eerdere deelname aan een ander klinisch onderzoek gesponsord door de farmaceutische industrie, waarin de promotor en het protocol bepalen wat de behandeling voor CMV zou moeten zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1.A (Profylaxe-SPC)
Profylaxe voor CMV-infectie en doses ganciclovir/valganciclovir volgens samenvattingen van de productkenmerken (SPC).
Geneesmiddel: Ganciclovir/Valganciclovir volgens SPC
Doseringen volgens samenvattingen van productkenmerken (SPC)
Andere namen:
  • Cymevene- en Valcyte-doses berekend volgens SPC
Experimenteel: 1.B (Profylaxe - PK-model)
Profylaxe voor CMV-infectie en ganciclovir/valganciclovir-doses volgens farmacokinetisch model.
Geneesmiddel: Ganciclovir/ Valganciclovir volgens PK-model
Doseringen volgens populatie-farmacokinetisch model
Andere namen:
  • Cymevene- en Valcyte-doses berekend volgens het PK-model
Actieve vergelijker: 2.A (Behandeling-SPC)
Behandeling van CMV-infectie/-ziekte en doses ganciclovir/valganciclovir volgens samenvattingen van de productkenmerken (SPC).
Geneesmiddel: Ganciclovir/Valganciclovir volgens SPC
Doseringen volgens samenvattingen van productkenmerken (SPC)
Andere namen:
  • Cymevene- en Valcyte-doses berekend volgens SPC
Experimenteel: 2.B (Treatment-PK-model)
Behandeling van CMV-infectie/-ziekte en ganciclovir/valganciclovir-doses volgens farmacokinetisch model
Geneesmiddel: Ganciclovir/ Valganciclovir volgens PK-model
Doseringen volgens populatie-farmacokinetisch model
Andere namen:
  • Cymevene- en Valcyte-doses berekend volgens het PK-model

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van ganciclovir in steady state
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot het einde van de behandeling, met een verwachte gemiddelde behandelingsduur van 4 weken in behandeling en 90 dagen bij profylaxepatiënten.

Waarden van de AUC van ganciclovir bereikt bij elke interventie, d.w.z. dosisaanpassing van ganciclovir en valganciclovir volgens SPC (specifieke productkenmerken) of PK (farmacokinetisch) model.

Bij elke interventie: na het starten van de behandeling, verandering in toedieningsweg, verandering in renale klaring >10 ml/min en aan het einde van de behandeling zullen bloedafnames voor farmacokinetische analyse worden uitgevoerd om de AUC te berekenen.
Verandering vanaf baseline tot het einde van de behandeling, met een verwachte gemiddelde behandelingsduur van 4 weken in behandeling en 90 dagen bij profylaxepatiënten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CMV-virale belasting gemeten door kwantitatieve polymerasekettingreactie (PCR)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot dag 30 van aanvang van het onderzoek
CMV-virale belasting zal in beide interventies worden gecorreleerd met de blootstelling aan ganciclovir tijdens de behandelingsperiode.
Verandering vanaf baseline tot dag 30 van aanvang van het onderzoek
CMV-virale belasting gemeten door kwantitatieve polymerasekettingreactie (PCR)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot dag 60 van aanvang van het onderzoek
CMV-virale belasting zal in beide interventies worden gecorreleerd met de blootstelling aan ganciclovir tijdens de behandelingsperiode.
Verandering vanaf baseline tot dag 60 van aanvang van het onderzoek
CMV-virale belasting gemeten door kwantitatieve polymerasekettingreactie (PCR)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot dag 90 van aanvang van het onderzoek
CMV-virale belasting zal in beide interventies worden gecorreleerd met de blootstelling aan ganciclovir tijdens de behandelingsperiode.
Verandering vanaf baseline tot dag 90 van aanvang van het onderzoek
T-cel immuunrespons tegen CMV-infectie gemeten met Enzyme-linked immunosorbent spot (ELISPOT)
Tijdsspanne: Verander van dag 40 van de behandeling naar dag 20 na het einde van de behandeling.
Bij profylaxepatiënten (arm 1.A en 1.B): ELISPOT-assay zal worden uitgevoerd om de immuunrespons op CMV-virusinfectie te beoordelen op dag 40 van de initiële dosis en op dag 20 na het einde van de profylactische therapie.
Verander van dag 40 van de behandeling naar dag 20 na het einde van de behandeling.
T-cel immuunrespons tegen CMV-infectie gemeten met Enzyme-linked immunosorbent spot (ELISPOT)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot dag 20 van de behandeling
Bij behandelingspatiënten (arm 2.A en 2.B): ELISPOT-assay zal worden uitgevoerd om de immuunrespons op CMV-virale infectie te beoordelen bij aanvang, dag 10 en 20 van de behandeling.
Verandering vanaf baseline tot dag 20 van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nuria Lloberas

Medewerkers

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nuria Lloberas, Ph.D, Nephrology Department-Hospital Universitari Bellvitge

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCV2010
  • 2010-021433-32 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ganciclovir/Valganciclovir volgens SPC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren