A Ganciklovir és a Valganciclovir dózisának egyénre szabása Bayes-féle előrejelzéssel vesetranszplantált betegeknél.
2015. március 25. frissítette: Nuria Lloberas
A Ganciklovir és a Valganciclovir dózisának egyéni beállítása veseátültetett betegeknél a citomegalovírus (CMV) fertőzés megelőzésére vagy kezelésére a Bayes-féle előrejelzés segítségével.
A jelen vizsgálat célja az intravénás ganciklovir (GCV) és orális valganciklovir (VGCV) dózisának optimalizálása, a gyógyszerexpozíció alapján, amelyet a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) jelez, orális VGCV-t vagy intravénás beadást kapó vesetranszplantált betegeknél. GCV CMV profilaxisra vagy kezelésére.
A kezdeti dózisokat a populációs farmakokinetikai modell alapján számítják ki.
A további adagokat a plazma GCV-koncentrációinak megfelelően állítják be, a Bayes-féle megközelítést alkalmazva.
Ez a dózismódosítási módszer a terápiás expozíciót elérő betegek százalékos arányának növekedéséhez vezethet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A GCV szérumkoncentrációinak koncentráció-idő görbe alatti területe a gyógyszer szisztémás expozíciójának mutatója, és összefügg a hatékonysággal és biztonságossággal. A csoportunk által kidolgozott populációs modell szerint a kezelt betegek kevesebb, mint 16%-a éri el a terápiás célt, az AUC-t (40-50 mcg • h/L) a termékjellemzők (SPC) szerinti gyógyszeradagolás után. Különösen a károsodott vesefunkciójú (kreatinin-clearance (CrC)l 70 ml/perc) betegek túladagolása, illetve aluladagolása lehetséges, ami több mellékhatás vagy terápiás kudarc kockázatával jár.
Ezért a GCV dózisának egyénre szabása nagymértékben hozzájárulhat a gyógyszer optimális expozíciójának eléréséhez transzplantált betegekben, különösen a vesefunkció szélsőséges értékei (CrCl csökkenése és magas) esetén. Következésképpen minimalizálja a káros hatásokat, biztosítson nagyobb hatékonyságot a célpopulációban, és csökkentse a kapcsolódó költségeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08028
- Nephrology Department- Hospital Universitari Bellvtge
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük, súlyuk meghaladja a 34 kg-ot, és lehetnek nemek és fajok is.
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük írásban tájékozott beleegyezést adni, és képesnek kell lenniük a vizsgálat elvégzésére és követésére. Ha az alany nem tud írásban tájékozott beleegyezését adni, a törvényes képviselő aláírhat helyette.
- A fogamzóképes korú nőknek a belépéskor terhességi tesztet kell végezniük, és el kell fogadniuk az orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszer alkalmazását a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Kreatinin-clearance (CrCl)
- Előfordulhat, hogy az alanyoknál nem fordult elő I-es típusú túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció a ganciklovir/valganciclovir gyógyszerekkel szemben
- Terhes nők.
- Szoptató nők
- Előfordulhat, hogy az alanyok a felvétel időpontjában nem mutatnak olyan klinikailag jelentős betegséget, amely megzavarná a vizsgálat értékelését.
- Korábbi részvétel egy másik, a gyógyszeripar által szponzorált klinikai vizsgálatban, amelyben a promóter és a protokoll beállította, amely a CMV kezelésének kell lennie.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1.A (Profilaxis-SPC)
A CMV-fertőzés profilaxisa és a Ganciclovir/Valganciclovir dózisok a termékjellemzők (SPC) szerint.
|
Az alkalmazási előírás (SPC) szerinti adagok
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1.B (Profilaxis-PK modell)
A CMV fertőzés megelőzése és a Ganciclovir/Valganciclovir dózisok farmakokinetikai modell szerint.
|
A populáció farmakokinetikai modelljének megfelelő adagok
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2.A (kezelés – SPC)
CMV-fertőzés/betegség kezelése és Ganciclovir/Valganciclovir dózisok a termékjellemzők összefoglalója (SPC) szerint.
|
Az alkalmazási előírás (SPC) szerinti adagok
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2.B (kezelési PK modell)
CMV fertőzés/betegség kezelése és Ganciclovir/Valganciclovir dózisok farmakokinetikai modell szerint
|
A populáció farmakokinetikai modelljének megfelelő adagok
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ganciklovir koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) egyensúlyi állapotban
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig, a kezelés várható átlaga 4 hét, a profilaxisban pedig 90 nap.
|
A ganciklovir AUC értékei, amelyeket minden beavatkozással elértek, azaz a ganciklovir és a valganciklovir dózismódosítását az SPC (specifikus termékjellemzők) vagy a PK (farmakokinetikai) modell szerint. Minden beavatkozásnál: a kezelés megkezdése után az adagolási mód megváltoztatása, a vese clearance >10 ml/perc változása és a kezelés végén vérmintavétel történik farmakokinetikai elemzés céljából az AUC kiszámításához. |
Változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig, a kezelés várható átlaga 4 hét, a profilaxisban pedig 90 nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CMV vírusterhelés kvantitatív polimeráz láncreakcióval (PCR) mérve
Időkeret: Változás az alapvonalról a vizsgálatba lépés 30. napjára
|
A CMV vírusterhelése mindkét beavatkozásnál korrelál a ganciklovir expozícióval a kezelési időszak alatt.
|
Változás az alapvonalról a vizsgálatba lépés 30. napjára
|
|
CMV vírusterhelés kvantitatív polimeráz láncreakcióval (PCR) mérve
Időkeret: Változás az alapvonalról a vizsgálatba lépés 60. napjára
|
A CMV vírusterhelése mindkét beavatkozásnál korrelál a ganciklovir expozícióval a kezelési időszak alatt.
|
Változás az alapvonalról a vizsgálatba lépés 60. napjára
|
|
CMV vírusterhelés kvantitatív polimeráz láncreakcióval (PCR) mérve
Időkeret: Változás az alapvonalról a vizsgálatba lépés 90. napjára
|
A CMV vírusterhelése mindkét beavatkozásnál korrelál a ganciklovir expozícióval a kezelési időszak alatt.
|
Változás az alapvonalról a vizsgálatba lépés 90. napjára
|
|
A CMV fertőzés elleni T-sejtes immunválasz enzimhez kötött immunszorbens folttal (ELISPOT) mérve
Időkeret: Változás a kezelés 40. napjáról a kezelés befejezése utáni 20. napra.
|
Profilaxisban szenvedő betegeknél (1.A és 1.B kar): ELISPOT vizsgálatot végeznek a CMV vírusfertőzésre adott immunválasz értékelésére a kezdeti adag 40. napján és a profilaktikus terápia befejezését követő 20. napon.
|
Változás a kezelés 40. napjáról a kezelés befejezése utáni 20. napra.
|
|
A CMV fertőzés elleni T-sejtes immunválasz enzimhez kötött immunszorbens folttal (ELISPOT) mérve
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a kezelés 20. napjára
|
A kezelt betegeknél (2.A és 2.B kar): ELISPOT vizsgálatot végeznek a CMV vírusfertőzésre adott immunválasz értékelésére a kiinduláskor, a kezelés 10. és 20. napján.
|
Változás a kiindulási értékről a kezelés 20. napjára
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nuria Lloberas, Ph.D, Nephrology Department-Hospital Universitari Bellvitge
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 3.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCV2010
- 2010-021433-32 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .