Individualização das Doses de Ganciclovir e Valganciclovir Usando Previsão Bayesiana em Pacientes Transplantados Renais.
25 de março de 2015 atualizado por: Nuria Lloberas
Individualização de Doses de Ganciclovir e Valganciclovir em Pacientes com Transplante Renal para Profilaxia ou Tratamento de Infecção por Citomegalovírus (CMV) Usando Previsão Bayesiana.
O objetivo do presente estudo é otimizar as doses de ganciclovir intravenoso (GCV) e valganciclovir oral (VGCV), aconselhadas pela exposição ao medicamento, indicada pela área sob a curva de concentração-tempo (AUC), em pacientes transplantados renais recebendo VGCV oral ou intravenoso GCV para profilaxia ou tratamento de CMV.
As doses iniciais serão calculadas de acordo com o modelo farmacocinético populacional.
As doses subsequentes serão ajustadas de acordo com as concentrações plasmáticas de GCV, usando a abordagem bayesiana.
Este método de ajuste de dose pode levar ao aumento da porcentagem de pacientes que atingem uma exposição terapêutica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A área sob a curva concentração-tempo das concentrações séricas do GCV é um indicador de exposição sistêmica à droga e está relacionada à eficácia e segurança. De acordo com o modelo populacional desenvolvido por nosso grupo, menos de 16% dos pacientes tratados atingem a meta terapêutica de AUC (40 a 50 mcg • h/L) após a dosagem do medicamento de acordo com o resumo das características do produto (SPC). Especialmente, pacientes com valores de função renal comprometidos (depuração de creatinina (CrC)l 70 ml/min) seriam superdosados e subdosados, respectivamente, com risco de mais efeitos adversos ou falha terapêutica.
Portanto, a individualização da dosagem do GCV, pode contribuir muito para atingir a exposição ideal ao fármaco em pacientes transplantados, principalmente nos casos de valores extremos de função renal (CrCl diminuído e elevado). Como consequência, minimizam os efeitos adversos, garantem maior eficiência na população-alvo e reduzem os custos associados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08028
- Nephrology Department- Hospital Universitari Bellvtge
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter 18 anos ou mais, pesar mais de 34 kg e podem ser de sexo e raça.
- Os sujeitos devem estar dispostos a dar consentimento informado (CI) por escrito e ser capazes de fazer e acompanhar o estudo. Se um sujeito não puder dar consentimento informado por escrito, um representante legal pode assinar em seu lugar.
- As mulheres com potencial para engravidar devem realizar um teste de gravidez no momento da entrada e aceitar o uso de um método contraceptivo clinicamente aceitável durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Depuração de Creatinina (CrCl )
- Os indivíduos podem não ter histórico de hipersensibilidade tipo I ou reações idiossincráticas aos medicamentos ganciclovir/valganciclovir
- Mulheres grávidas.
- Mulheres amamentando
- Os indivíduos não podem apresentar no momento da inclusão nenhuma doença clinicamente significativa que possa interferir nas avaliações do estudo.
- Participação anterior em mais um ensaio clínico patrocinado pela indústria farmacêutica, no qual o promotor e o protocolo definiram qual deveria ser o tratamento para CMV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1.A (Profilaxia-SPC)
Profilaxia para infecção por CMV e doses de Ganciclovir/Valganciclovir de acordo com resumos das características do produto (RCP).
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Doses de acordo com Resumos das Características do Produto (SPC)
Outros nomes:
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Experimental: 1.B (Profilaxia-modelo PK)
Profilaxia para infecção por CMV e doses de Ganciclovir/Valganciclovir de acordo com o modelo farmacocinético.
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Doses de acordo com o modelo farmacocinético da população
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2.A (Tratamento-SPC)
Tratamento para infecção/doença por CMV e doses de Ganciclovir/Valganciclovir de acordo com resumos das características do produto (SPC).
|
Doses de acordo com Resumos das Características do Produto (SPC)
Outros nomes:
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Experimental: 2.B (modelo de Tratamento-PK)
Tratamento para infecção/doença por CMV e doses de Ganciclovir/Valganciclovir de acordo com o modelo farmacocinético
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Doses de acordo com o modelo farmacocinético da população
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) de ganciclovir em estado estacionário
Prazo: Mudança da linha de base para o final do tratamento, com uma média esperada de tratamento de 4 semanas em tratamento e 90 dias em profilaxia.
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Valores de AUC de ganciclovir alcançados com cada intervenção, ou seja, ajuste de dose de ganciclovir e valganciclovir de acordo com o modelo SPC (características específicas do produto) ou PK (farmacocinética). Em cada intervenção: após o início do tratamento, alteração na via de administração, alteração na depuração renal >10 mL/min e final do tratamento, será realizada coleta de sangue para análise farmacocinética para cálculo da AUC. |
Mudança da linha de base para o final do tratamento, com uma média esperada de tratamento de 4 semanas em tratamento e 90 dias em profilaxia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga viral de CMV medida por reação em cadeia da polimerase quantitativa (PCR)
Prazo: Alteração desde a linha de base até o dia 30 da entrada no estudo
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A carga viral do CMV será correlacionada com a exposição ao ganciclovir durante o período de tratamento, em ambas as intervenções.
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Alteração desde a linha de base até o dia 30 da entrada no estudo
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Carga viral de CMV medida por reação em cadeia da polimerase quantitativa (PCR)
Prazo: Mudança desde a linha de base até o dia 60 da entrada no estudo
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A carga viral do CMV será correlacionada com a exposição ao ganciclovir durante o período de tratamento, em ambas as intervenções.
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Mudança desde a linha de base até o dia 60 da entrada no estudo
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Carga viral de CMV medida por reação em cadeia da polimerase quantitativa (PCR)
Prazo: Alteração desde a linha de base até o dia 90 da entrada no estudo
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A carga viral do CMV será correlacionada com a exposição ao ganciclovir durante o período de tratamento, em ambas as intervenções.
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Alteração desde a linha de base até o dia 90 da entrada no estudo
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Resposta imune de células T contra infecção por CMV medida por ponto imunossorvente ligado a enzima (ELISPOT)
Prazo: Mudança do dia 40 do tratamento para o dia 20 após o término do tratamento.
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Em pacientes em profilaxia (braço 1.A e 1.B): o ensaio ELISPOT será realizado para avaliar a resposta imune à infecção viral por CMV no dia 40 da dose inicial e no dia 20 após o término da terapia profilática.
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Mudança do dia 40 do tratamento para o dia 20 após o término do tratamento.
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Resposta imune de células T contra infecção por CMV medida por ponto imunossorvente ligado a enzima (ELISPOT)
Prazo: Mudança desde a linha de base até o 20º dia de tratamento
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Em pacientes em tratamento (braço 2.A e 2.B): o ensaio ELISPOT será realizado para avaliar a resposta imune à infecção viral por CMV na linha de base, dias 10 e 20 de tratamento.
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Mudança desde a linha de base até o 20º dia de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nuria Lloberas, Ph.D, Nephrology Department-Hospital Universitari Bellvitge
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCV2010
- 2010-021433-32 (Número EudraCT)
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