Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizace dávek gancikloviru a valgancikloviru pomocí Bayesovské predikce u pacientů po transplantaci ledvin.

25. března 2015 aktualizováno: Nuria Lloberas

Individualizace dávek gancikloviru a valgancikloviru u pacientů po transplantaci ledvin pro profylaxi nebo léčbu infekce cytomegalovirem (CMV) pomocí Bayesovské predikce.

Cílem této studie je optimalizovat dávky intravenózního gancikloviru (GCV) a perorálního valgancikloviru (VGCV), doporučené expozicí léku, indikovanou plochou pod křivkou koncentrace a času (AUC), u pacientů po transplantaci ledvin, kteří dostávali perorální VGCV nebo intravenózní GCV pro profylaxi nebo léčbu CMV. Počáteční dávky budou vypočteny podle populačního farmakokinetického modelu. Následné dávky budou upraveny podle plazmatických koncentrací GCV pomocí Bayesovského přístupu. Tento způsob úpravy dávky by mohl vést ke zvýšení procenta pacientů, kteří dosáhli terapeutické expozice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oblast pod křivkou koncentrace a času sérových koncentrací GCV je indikátorem systémové expozice léku a souvisí s účinností a bezpečností. Podle populačního modelu vyvinutého naší skupinou méně než 16 % léčených pacientů dosáhne terapeutického cíle AUC (40 až 50 mcg • h/l) po dávkování léku podle souhrnu údajů o přípravku (SPC). Zejména pacienti s poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu (CrC)l 70 ml/min) by byli předávkováni a poddávkováni s rizikem více nežádoucích účinků nebo terapeutického selhání.

Individualizace dávkování GCV tedy může významně přispět k dosažení optimální expozice léku u pacientů po transplantaci, zejména v případech extrémních hodnot renálních funkcí (CrCl snížené a vysoké). V důsledku toho minimalizovat nepříznivé účinky, zajistit vyšší efektivitu v cílové populaci a snížit související náklady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08028
        • Nephrology Department- Hospital Universitari Bellvtge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být starší 18 let, vážit více než 34 kg a mohou být jakéhokoli pohlaví a rasy.
  • Subjekty musí být ochotny poskytnout informovaný souhlas (IC) písemně a být schopny provést a sledovat studii. Pokud subjekt nemůže dát informovaný souhlas písemně, může se místo něj podepsat zákonný zástupce.
  • Ženy ve fertilním věku by měly při vstupu do studie provést těhotenský test a přijmout během studie používání lékařsky přijatelné antikoncepční metody.

Kritéria vyloučení:

  • Clearance kreatininu (CrCl)
  • Jedinci nemusí mít v anamnéze hypersenzitivitu typu I nebo idiosynkratické reakce na léky ganciklovir/valganciklovir
  • Těhotné ženy.
  • Ženy kojí
  • Subjekty nemusí mít v době zařazení žádné klinicky významné onemocnění, které by mohlo interferovat s hodnocením studie.
  • Předchozí účast v jiné klinické studii sponzorované farmaceutickým průmyslem, ve které promotor a protokol stanovili, jaká by měla být léčba CMV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1.A (Profylaxe-SPC)
Profylaxe infekce CMV a dávky gancikloviru/valgancikloviru podle souhrnů údajů o přípravku (SPC).
Lék: Ganciklovir/Valganciklovir podle SPC
Dávky podle souhrnu údajů o přípravku (SPC)
Ostatní jména:
  • Dávky Cymevene a Valcyte vypočtené podle SPC
Experimentální: 1.B (Profylaxe – PK model)
Profylaxe infekce CMV a dávky gancikloviru/valgancikloviru podle farmakokinetického modelu.
Lék: Ganciklovir/valganciklovir podle PK modelu
Dávky podle populačního farmakokinetického modelu
Ostatní jména:
  • Dávky Cymevene a Valcyte vypočtené podle PK modelu
Aktivní komparátor: 2.A (Léčba-SPC)
Léčba infekce/onemocnění CMV a dávky gancikloviru/valgancikloviru podle souhrnů údajů o přípravku (SPC).
Lék: Ganciklovir/Valganciklovir podle SPC
Dávky podle souhrnu údajů o přípravku (SPC)
Ostatní jména:
  • Dávky Cymevene a Valcyte vypočtené podle SPC
Experimentální: 2.B (model léčby-PK)
Léčba infekce/onemocnění CMV a dávky gancikloviru/valgancikloviru podle farmakokinetického modelu
Lék: Ganciklovir/valganciklovir podle PK modelu
Dávky podle populačního farmakokinetického modelu
Ostatní jména:
  • Dávky Cymevene a Valcyte vypočtené podle PK modelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace a času (AUC) gancikloviru v ustáleném stavu
Časové okno: Změna od výchozího stavu do konce léčby s očekávaným průměrem léčby 4 týdny v léčbě a 90 dnů u pacientů s profylaxi.

Hodnoty AUC gancikloviru dosažené při každé intervenci, tj. úprava dávky gancikloviru a valgancikloviru podle SPC (specifické charakteristiky přípravku) nebo PK (farmakokinetického) modelu.

Při každé intervenci: po zahájení léčby se provede změna cesty podání, změna renální clearance >10 ml/min a na konci léčby se provede odběr krve pro farmakokinetickou analýzu za účelem výpočtu AUC.
Změna od výchozího stavu do konce léčby s očekávaným průměrem léčby 4 týdny v léčbě a 90 dnů u pacientů s profylaxi.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CMV virová zátěž měřená kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)
Časové okno: Změna od výchozího stavu ke dni 30 vstupu do studie
CMV virová nálož bude korelovat s expozicí gancikloviru během období léčby, v obou intervencích.
Změna od výchozího stavu ke dni 30 vstupu do studie
CMV virová zátěž měřená kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 60. den vstupu do studie
CMV virová nálož bude korelovat s expozicí gancikloviru během období léčby, v obou intervencích.
Změna z výchozího stavu na 60. den vstupu do studie
CMV virová zátěž měřená kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 90. den vstupu do studie
CMV virová nálož bude korelovat s expozicí gancikloviru během období léčby, v obou intervencích.
Změna z výchozího stavu na 90. den vstupu do studie
Imunitní odpověď T-buněk proti infekci CMV měřená enzymatickou imunosorbentní skvrnou (ELISPOT)
Časové okno: Změna ze 40. dne léčby na 20. den po ukončení léčby.
U pacientů s profylaxi (rameno 1.A a 1.B): ELISPOT test bude proveden k posouzení imunitní odpovědi na CMV virovou infekci 40. den počáteční dávky a 20. den po ukončení profylaktické terapie.
Změna ze 40. dne léčby na 20. den po ukončení léčby.
Imunitní odpověď T-buněk proti infekci CMV měřená enzymatickou imunosorbentní skvrnou (ELISPOT)
Časové okno: Změna od výchozího stavu ke dni 20 léčby
U léčených pacientů (rameno 2.A a 2.B): bude proveden test ELISPOT k posouzení imunitní odpovědi na virovou infekci CMV na začátku, 10. a 20. den léčby.
Změna od výchozího stavu ke dni 20 léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nuria Lloberas

Spolupracovníci

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nuria Lloberas, Ph.D, Nephrology Department-Hospital Universitari Bellvitge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCV2010
  • 2010-021433-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ganciklovir/Valganciklovir podle SPC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit