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Individualizzazione delle dosi di Ganciclovir e Valganciclovir utilizzando la previsione bayesiana nei pazienti sottoposti a trapianto renale.

25 marzo 2015 aggiornato da: Nuria Lloberas

Individualizzazione delle dosi di Ganciclovir e Valganciclovir nei pazienti sottoposti a trapianto renale per la profilassi o il trattamento dell'infezione da citomegalovirus (CMV) utilizzando la previsione bayesiana.

L'obiettivo del presente studio è ottimizzare le dosi endovenose di ganciclovir (GCV) e valganciclovir orale (VGCV), consigliate dall'esposizione al farmaco, indicata dall'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC), in pazienti sottoposti a trapianto renale che ricevono VGCV orale o per via endovenosa GCV per la profilassi o il trattamento del CMV. Le dosi iniziali saranno calcolate secondo il modello farmacocinetico di popolazione. Le dosi successive saranno aggiustate in base alle concentrazioni plasmatiche di GCV, utilizzando l'approccio bayesiano. Questo metodo di aggiustamento della dose potrebbe portare ad aumentare la percentuale di pazienti che ottengono un'esposizione terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'area sotto la curva concentrazione-tempo delle concentrazioni sieriche di GCV è un indicatore dell'esposizione sistemica al farmaco ed è correlata all'efficacia e alla sicurezza. Secondo il modello di popolazione sviluppato dal nostro gruppo, meno del 16% dei pazienti trattati raggiunge l'obiettivo terapeutico di AUC (da 40 a 50 mcg • h/L) dopo la somministrazione del farmaco secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC). In particolare, i pazienti con valori di funzionalità renale compromessi (clearance della creatinina (CrC)l 70 ml/min) verrebbero rispettivamente sovradosati e sottodosati, con il rischio di ulteriori effetti avversi o fallimento terapeutico.

Pertanto, l'individualizzazione del dosaggio di GCV, può contribuire notevolmente al raggiungimento di un'esposizione ottimale al farmaco nei pazienti trapiantati, soprattutto nei casi di valori estremi di funzionalità renale (CrCl ridotta ed elevata). Di conseguenza, minimizzare gli effetti negativi, garantire una maggiore efficienza nella popolazione target e ridurre i costi associati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08028
        • Nephrology Department- Hospital Universitari Bellvtge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 18 anni, pesare più di 34 kg e possono essere di entrambi i sessi e di razza.
  • I soggetti devono essere disposti a fornire il consenso informato (IC) per iscritto ed essere in grado di fare e seguire lo studio. Se un soggetto non può dare il consenso informato per iscritto, un rappresentante legale può firmare in sua vece.
  • Le donne in età fertile devono eseguire un test di gravidanza al momento dell'ingresso e accettare l'uso di un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Clearance della creatinina (CrCl)
  • I soggetti potrebbero non avere una storia di ipersensibilità di tipo I o reazioni idiosincratiche ai farmaci ganciclovir/valganciclovir
  • Donne in gravidanza.
  • Donne che allattano
  • I soggetti potrebbero non presentare al momento dell'inclusione alcuna malattia clinicamente significativa che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
  • Precedente partecipazione a un altro studio clinico sponsorizzato dall'industria farmaceutica, in cui il promotore e il protocollo hanno stabilito quale dovrebbe essere il trattamento per CMV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1.A (Profilassi-SPC)
Profilassi per l'infezione da CMV e dosi di ganciclovir/valganciclovir secondo i riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Droga: Ganciclovir/ Valganciclovir secondo SPC
Dosi secondo i Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
Altri nomi:
  • Dosi di Cymevene e Valcyte calcolate in base all'RCP
Sperimentale: 1.B (Profilassi - modello PK)
Profilassi dell'infezione da CMV e dosi Ganciclovir/Valganciclovir secondo modello farmacocinetico.
Droga: Ganciclovir/ Valganciclovir secondo il modello farmacocinetico
Dosi secondo modello farmacocinetico di popolazione
Altri nomi:
  • Dosi di Cymevene e Valcyte calcolate secondo il modello PK
Comparatore attivo: 2.A (Trattamento-SPC)
Trattamento dell'infezione/malattia da CMV e dosi di ganciclovir/valganciclovir secondo i riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Droga: Ganciclovir/ Valganciclovir secondo SPC
Dosi secondo i Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
Altri nomi:
  • Dosi di Cymevene e Valcyte calcolate in base all'RCP
Sperimentale: 2.B (modello Trattamento-PK)
Trattamento per infezione/malattia da CMV e dosi di ganciclovir/valganciclovir secondo il modello farmacocinetico
Droga: Ganciclovir/ Valganciclovir secondo il modello farmacocinetico
Dosi secondo modello farmacocinetico di popolazione
Altri nomi:
  • Dosi di Cymevene e Valcyte calcolate secondo il modello PK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di ganciclovir allo stato stazionario
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine del trattamento, con una media prevista di trattamento di 4 settimane nel trattamento e 90 giorni nei pazienti in profilassi.

Valori di AUC di ganciclovir raggiunti con ciascun intervento, ovvero aggiustamento della dose di ganciclovir e valganciclovir in base al modello SPC (caratteristiche specifiche del prodotto) o PK (farmacocinetica).

In ogni intervento: dopo l'inizio del trattamento, verranno eseguiti il ​​​​cambio della via di somministrazione, il cambiamento della clearance renale> 10 mL / min e il prelievo di sangue di fine trattamento per l'analisi farmacocinetica al fine di calcolare l'AUC.
Variazione dal basale alla fine del trattamento, con una media prevista di trattamento di 4 settimane nel trattamento e 90 giorni nei pazienti in profilassi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale di CMV misurata mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (PCR)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 30 dall'ingresso nello studio
La carica virale di CMV sarà correlata con l'esposizione a ganciclovir durante il periodo di trattamento, in entrambi gli interventi.
Modifica dal basale al giorno 30 dall'ingresso nello studio
Carica virale di CMV misurata mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (PCR)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 60 dall'ingresso nello studio
La carica virale di CMV sarà correlata con l'esposizione a ganciclovir durante il periodo di trattamento, in entrambi gli interventi.
Modifica dal basale al giorno 60 dall'ingresso nello studio
Carica virale di CMV misurata mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (PCR)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 90 dall'ingresso nello studio
La carica virale di CMV sarà correlata con l'esposizione a ganciclovir durante il periodo di trattamento, in entrambi gli interventi.
Modifica dal basale al giorno 90 dall'ingresso nello studio
Risposta immunitaria delle cellule T contro l'infezione da CMV misurata mediante spot immunosorbente legato all'enzima (ELISPOT)
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 40 del trattamento al giorno 20 dopo la fine del trattamento.
Nei pazienti in profilassi (braccio 1.A e 1.B): il test ELISPOT verrà eseguito per valutare la risposta immunitaria all'infezione virale da CMV il giorno 40 della dose iniziale e il giorno 20 dopo la fine della terapia profilattica.
Passaggio dal giorno 40 del trattamento al giorno 20 dopo la fine del trattamento.
Risposta immunitaria delle cellule T contro l'infezione da CMV misurata mediante spot immunosorbente legato all'enzima (ELISPOT)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 20 di trattamento
Nei pazienti in trattamento (braccio 2.A e 2.B): verrà eseguito il test ELISPOT per valutare la risposta immunitaria all'infezione virale da CMV al basale, giorno 10 e 20 del trattamento.
Modifica dal basale al giorno 20 di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nuria Lloberas

Collaboratori

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Investigatori

  • Investigatore principale: Nuria Lloberas, Ph.D, Nephrology Department-Hospital Universitari Bellvitge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCV2010
  • 2010-021433-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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