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Individualisierung von Ganciclovir- und Valganciclovir-Dosen unter Verwendung der Bayes'schen Vorhersage bei Nierentransplantationspatienten.

25. März 2015 aktualisiert von: Nuria Lloberas

Individualisierung von Ganciclovir- und Valganciclovir-Dosen bei Nierentransplantationspatienten zur Prophylaxe oder Behandlung einer Cytomegalovirus(CMV)-Infektion unter Verwendung der Bayes'schen Vorhersage.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Optimierung der Dosen von intravenösem Ganciclovir (GCV) und oralem Valganciclovir (VGCV) bei Nierentransplantationspatienten, die orales VGCV oder intravenös erhalten GCV zur CMV-Prophylaxe oder -Behandlung. Die Anfangsdosen werden gemäß dem populationspharmakokinetischen Modell berechnet. Nachfolgende Dosen werden entsprechend den Plasma-GCV-Konzentrationen unter Verwendung des Bayes'schen Ansatzes angepasst. Diese Methode der Dosisanpassung könnte dazu führen, dass der Prozentsatz der Patienten, die eine therapeutische Exposition erreichen, erhöht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der Serumkonzentrationen von GCV ist ein Indikator für die systemische Exposition gegenüber dem Arzneimittel und steht in Zusammenhang mit der Wirksamkeit und Sicherheit. Gemäß dem von unserer Gruppe entwickelten Populationsmodell erreichen weniger als 16 % der behandelten Patienten das therapeutische Ziel von AUC (40 bis 50 mcg • h / L) nach der Arzneimitteldosierung gemäß Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC). Insbesondere Patienten mit eingeschränkten Nierenfunktionswerten (Kreatinin-Clearance (CrC)l 70 ml/min) würden überdosiert bzw. unterdosiert werden, mit dem Risiko weiterer Nebenwirkungen oder eines Therapieversagens.

Daher kann die Individualisierung der GCV-Dosierung wesentlich dazu beitragen, bei Transplantationspatienten eine optimale Exposition gegenüber dem Arzneimittel zu erreichen, insbesondere in Fällen von extremen Werten der Nierenfunktion (CrCl erniedrigt und hoch). Minimieren Sie folglich Nebenwirkungen, sorgen Sie für mehr Effizienz in der Zielgruppe und reduzieren Sie die damit verbundenen Kosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08028
        • Nephrology Department- Hospital Universitari Bellvtge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein, mehr als 34 kg wiegen und können sowohl Geschlecht als auch Rasse haben.
  • Die Probanden müssen bereit sein, eine Einverständniserklärung (IC) schriftlich abzugeben und in der Lage sein, die Studie durchzuführen und zu befolgen. Wenn ein Proband seine informierte Einwilligung nicht schriftlich erteilen kann, könnte ein gesetzlicher Vertreter an seiner Stelle unterschreiben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten zum Zeitpunkt der Teilnahme einen Schwangerschaftstest durchführen und die Anwendung einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode während der Studie akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin-Clearance (CrCl)
  • Die Probanden dürfen keine Vorgeschichte von Typ-I-Überempfindlichkeit oder idiosynkratischen Reaktionen auf die Medikamente Ganciclovir/Valganciclovir haben
  • Schwangere frauen.
  • Stillende Frauen
  • Die Probanden dürfen zum Zeitpunkt der Aufnahme keine klinisch signifikante Krankheit aufweisen, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnte.
  • Vorherige Teilnahme an einer anderen von der pharmazeutischen Industrie gesponserten klinischen Studie, in der der Promoter und das Protokoll festlegten, welche Behandlung für CMV vorgesehen sein sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1.A (Prophylaxe-SPC)
Prophylaxe einer CMV-Infektion und Ganciclovir/Valganciclovir-Dosen gemäß Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC).
Arzneimittel: Ganciclovir/ Valganciclovir gemäß SPC
Dosierungen gemäß Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC)
Andere Namen:
  • Cymevene- und Valcyte-Dosen berechnet gemäß SPC
Experimental: 1.B (Prophylaxe-PK-Modell)
Prophylaxe einer CMV-Infektion und Ganciclovir/Valganciclovir-Dosen gemäß pharmakokinetischem Modell.
Arzneimittel: Ganciclovir/ Valganciclovir gemäß PK-Modell
Dosierungen gemäß Populations-Pharmakokinetik-Modell
Andere Namen:
  • Cymevene- und Valcyte-Dosen berechnet nach dem PK-Modell
Aktiver Komparator: 2.A (Behandlungs-SPC)
Behandlung einer CMV-Infektion/-Erkrankung und Dosierung von Ganciclovir/Valganciclovir gemäß Fachinformation (SPC).
Arzneimittel: Ganciclovir/ Valganciclovir gemäß SPC
Dosierungen gemäß Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC)
Andere Namen:
  • Cymevene- und Valcyte-Dosen berechnet gemäß SPC
Experimental: 2.B (Behandlungs-PK-Modell)
Behandlung einer CMV-Infektion/-Erkrankung und Ganciclovir/Valganciclovir-Dosen gemäß pharmakokinetischem Modell
Arzneimittel: Ganciclovir/ Valganciclovir gemäß PK-Modell
Dosierungen gemäß Populations-Pharmakokinetik-Modell
Andere Namen:
  • Cymevene- und Valcyte-Dosen berechnet nach dem PK-Modell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Ganciclovir im Steady State
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, mit einer erwarteten durchschnittlichen Behandlungsdauer von 4 Wochen bei der Behandlung und 90 Tagen bei Prophylaxepatienten.

AUC-Werte von Ganciclovir, die mit jeder Intervention erreicht werden, d. h. Ganciclovir- und Valganciclovir-Dosisanpassung gemäß SPC (spezifische Produkteigenschaften) oder PK (pharmakokinetisches) Modell.

Bei jedem Eingriff: Nach Beginn der Behandlung, Änderung der Verabreichungsart, Änderung der renalen Clearance > 10 ml/min und Ende der Behandlung wird eine Blutentnahme zur pharmakokinetischen Analyse durchgeführt, um die AUC zu berechnen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, mit einer erwarteten durchschnittlichen Behandlungsdauer von 4 Wochen bei der Behandlung und 90 Tagen bei Prophylaxepatienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CMV-Viruslast gemessen durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum 30. Tag des Studieneintritts
Die CMV-Viruslast wird bei beiden Interventionen mit der Ganciclovir-Exposition während des Behandlungszeitraums korreliert.
Änderung vom Ausgangswert bis zum 30. Tag des Studieneintritts
CMV-Viruslast gemessen durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum 60. Tag des Studieneintritts
Die CMV-Viruslast wird bei beiden Interventionen mit der Ganciclovir-Exposition während des Behandlungszeitraums korreliert.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 60. Tag des Studieneintritts
CMV-Viruslast gemessen durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum 90. Tag des Studieneintritts
Die CMV-Viruslast wird bei beiden Interventionen mit der Ganciclovir-Exposition während des Behandlungszeitraums korreliert.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 90. Tag des Studieneintritts
T-Zell-Immunantwort gegen CMV-Infektion, gemessen mit Enzyme-linked Immunosorbent Spot (ELISPOT)
Zeitfenster: Wechsel von Tag 40 der Behandlung auf Tag 20 nach Behandlungsende.
Bei Prophylaxepatienten (Arm 1.A und 1.B): Der ELISPOT-Test wird durchgeführt, um die Immunantwort auf eine CMV-Virusinfektion am Tag 40 der Anfangsdosis und am Tag 20 nach Ende der prophylaktischen Therapie zu beurteilen.
Wechsel von Tag 40 der Behandlung auf Tag 20 nach Behandlungsende.
T-Zell-Immunantwort gegen CMV-Infektion, gemessen mit Enzyme-linked Immunosorbent Spot (ELISPOT)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum 20. Behandlungstag
Bei Behandlungspatienten (Arm 2.A und 2.B): Der ELISPOT-Test wird durchgeführt, um die Immunantwort auf eine CMV-Virusinfektion zu Studienbeginn, Tag 10 und 20 der Behandlung zu beurteilen.
Änderung vom Ausgangswert bis zum 20. Behandlungstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nuria Lloberas

Mitarbeiter

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Ermittler

  • Hauptermittler: Nuria Lloberas, Ph.D, Nephrology Department-Hospital Universitari Bellvitge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCV2010
  • 2010-021433-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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