전립선암 환자의 수지상세포 예방접종과 도세탁셀
전립선암 환자를 위한 도세탁셀과 병용 수지상 세포 백신접종 - 무작위 제2상 연구
이것은 거세 저항 전이성 전립선암(CRMPC) 환자 40명을 포함하는 무작위 2상 시험입니다.
환자는 수지상 세포 백신과 도세탁셀 및 도세탁셀 단독 치료 간에 무작위 배정됩니다.
주요 목적은 백신 특이적 면역 반응을 평가하는 것이며 환자는 치료 과정 동안 혈액 검사 및 DTH 반응으로 평가될 것입니다.
2차 목적은 객관적 반응(RECIST-기준, 18F-NaF-PET/CT 스캔), PSA 반응, 통증 반응에 의한 임상 반응을 평가하고 마지막으로 진행까지의 시간 및 전체 생존을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자세한 치료:
수지상 세포(DC) 백신 접종 DC 백신은 백혈구 성분채집술로 수집한 부착성 단핵구로 구성됩니다. 단핵구는 GM-CSF 및 IL-4로 자극되고 IL-1β, TNFα, IL-6 및 PGE2는 추가 성숙에 사용됩니다.
DC는 PSA, PAP, 서바이빈 및 hTERT mRNA로 형질감염됩니다. DC 백신은 ARM A 환자에게만 제공됩니다.
도세탁셀:
도세탁셀은 i.v. 표준 치료에 따라 3주마다 75mg/m2를 주입합니다. 환자는 Docetaxel 주입 전에 prednisolon으로 전처리됩니다. 프레드니솔론을 사용한 지속적인 치료는 시행되지 않습니다.
치료 일정:
DC 백신 접종은 첫 12주 동안 3주 중 2주에 한 번 주 1회 접종합니다. 12주 후 DC 예방접종은 도세탁셀이 투여되는 한 3주에 한 번 제공됩니다. 질병이 진행되지 않았지만 환자가 부작용으로 인해 도세탁셀 치료를 중단한 경우 질병이 진행될 때까지 백신 치료를 계속할 수 있습니다.
세부 평가:
면역학적 평가:
혈액 검사:
도세탁셀의 첫 번째(기준선), 세 번째 및 네 번째 주입과 함께 환자로부터 100ml의 혈액을 채취하고 그 후 매 3개월마다 혈액을 채취합니다.
DTH:
ID가 3개인 DTH 배지로 구성된 주사(neg. 테스트), 네이키드 DC 및 mRNA 형질감염된 DC는 기준선에서(1차 백신과 함께), 5차 백신과 함께 그리고 치료 3개월 후(8차 백신)에 수행될 것입니다. 5번째 백신에서 DTH 접종 48시간 후 DTH 부위에서 생검을 실시합니다.
임상 평가:
공익 광고:
환자는 치료 중 PSA 측정으로 평가됩니다. 모든 환자는 PSA가 상승하더라도 도세탁셀로 최소 4회 치료를 받게 됩니다.
18F-NaF("뼈") PET/CT 스캔: 모든 환자는 기준선에서 뼈-PET/CT 스캔을 받습니다. 측정 가능한 병변이 있는 환자의 경우 PET/CT 스캔이 3개월마다 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Herlev, 덴마크, 2730
- Department of Oncology, Herlev Hospital
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Herlev
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Copenhagen, Herlev, 덴마크, 2730
- Center for Cancer Immune Therapy, Dept. of Haematology/Oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 진행 중인 CRMPC, 에 의해 정의됨
- RECIST-기준 및/또는
- 두 번의 연속 측정에서 PSA가 기준치 이상으로 증가
- 도세탁셀 치료가 필요하다
- 나이 > 18세
- ECOG 수행 상태 ≤2
- 기대 수명 > 3개월
- 정상적인 장기 기능
제외 기준:
- 기타 악성 종양
- 심한 청각 장애 또는 폐 장애
- HIV, 간염, 결핵 감염.
- 심한 알레르기 또는 이전의 아나필락시스 반응
- 활동성 자가면역질환
- 면역억제제(프레드니솔론, 메토트렉사트 포함)로 치료7. 다른 실험적 치료, 다른 항종양 치료와의 공동 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
DC백신(mRNA transfected dendritic cell) + 도세탁셀
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도세탁셀 75mg/m2를 최대 12주기(1주기 = 3주)로 매 3주마다 1일 정맥 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
자가 단핵구는 수지상 세포로 성숙되어 PSA, PAP, 서바이빈 및 hTERT의 mRNA로 형질감염됩니다. 5x 10e6 DC를 3주 동안 8일차와 15일차에 서혜부에 피내 주사로 투여하고 그 이후에는 진행까지(최대 기간 없음) 3주 동안 8일차에 4회 반복 투여합니다. |
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활성 비교기: 팔 B
도세탁셀 단독
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도세탁셀 75mg/m2를 최대 12주기(1주기 = 3주)로 매 3주마다 1일 정맥 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역학적 반응을 보이는 환자 수
기간: 2 년
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인터페론-감마 ELISPOT 분석을 사용하여 백신 특이적 면역 반응의 유도를 평가합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA 반응 환자 수
기간: 2 년
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PSA 반응은 PSA 측정을 통해 평가됩니다.
PSA가 50% 감소하면 반응으로 간주됩니다.
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2 년
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수지상세포 백신과 관련된 이상반응이 고려되는 환자 수
기간: 2 년
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이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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2 년
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무진행 생존
기간: 2 년
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PFS는 도세탁셀 시작부터 임상적, 방사선학적 및/또는 PSA 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 설명되었습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Per Kongsted, MD, CCIT / Department of Oncology, Herlev Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UR1121
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도세탁셀에 대한 임상 시험
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Hebei Medical University Fourth Hospital완전한