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Impfung gegen dendritische Zellen und Docetaxel für Patienten mit Prostatakrebs

24. Januar 2024 aktualisiert von: Inge Marie Svane

Impfung gegen dendritische Zellen in Kombination mit Docetaxel für Patienten mit Prostatakrebs – eine randomisierte Phase-II-Studie

Dies ist eine randomisierte Phase-II-Studie mit 40 Patienten mit kastrationsresistentem metastasiertem Prostatakrebs (CRMPC).

Die Patienten werden randomisiert einer Behandlung mit einem Impfstoff gegen dendritische Zellen plus Docetaxel und einer Behandlung mit Docetaxel allein zugeteilt.

Das Hauptziel besteht darin, die impfstoffspezifische Immunantwort zu bewerten. Die Patienten werden während des Behandlungsverlaufs anhand von Bluttests und DTH-Reaktionen untersucht.

Sekundäre Ziele sind die Bewertung des klinischen Ansprechens anhand des objektiven Ansprechens (RECIST-Kriterien, 18F-NaF-PET/CT-Scan), des PSA-Ansprechens und des Schmerzansprechens. Schließlich bestimmen wir die Zeit bis zur Progression und das Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlung im Detail:

Impfung gegen dendritische Zellen (DC) Die DC-Vakzine besteht aus adhärenten Monozyten, die durch Leukapherese gesammelt werden. Monozyten werden mit GM-CSF und IL-4 stimuliert und IL-1β, TNFα, IL-6 und PGE2 werden zur weiteren Reifung verwendet.

DCs werden mit PSA, PAP, Survivin und hTERT-mRNA transfiziert. DC-Impfstoffe werden nur an Patienten in ARM A verabreicht

Docetaxel:

Docetaxel wird i.v. verabreicht. Infusion alle drei Wochen, 75 mg/m2 gemäß Standardbehandlung. Die Patienten werden vor der Infusion mit Docetaxel mit Prednisolon vorbehandelt. Eine kontinuierliche Behandlung mit Prednisolon wird nicht durchgeführt.

Behandlungsplan:

Die DC-Impfung wird in den ersten 12 Wochen einmal pro Woche in zwei von drei Wochen verabreicht. Nach 12 Wochen erfolgt die DC-Impfung alle drei Wochen, solange Docetaxel verabreicht wird. Wenn die Krankheit nicht fortschreitet, der Patient aber die Behandlung mit Docetaxel abbricht (aufgrund von Nebenwirkungen), kann die Impfung bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt werden.

Auswertung im Detail:

Immunologische Bewertung:

Bluttests:

Dem Patienten werden 100 ml Blut zusammen mit der ersten (Grundlinie), der dritten und vierten Docetaxel-Infusion und danach alle drei Monate entnommen.

DTH:

DTH mit 3 i.d. Injektionen bestehend aus Medien (neg. Test), nackte DCs und mRNA-transfizierte DCs werden zu Studienbeginn (zusammen mit dem 1. Impfstoff), zusammen mit dem 5. Impfstoff und nach drei Monaten Behandlung (8. Impfstoff) durchgeführt. 48 Stunden nach der DTH wird bei der 5. Impfung eine Biopsie aus dem DTH-Bereich entnommen.

Klinische Bewertung:

PSA:

Während der Behandlung werden die Patienten anhand von PSA-Messungen untersucht. Alle Patienten erhalten mindestens 4 Behandlungen mit Docetaxel, auch wenn der PSA-Wert steigt.

18F-NaF („Knochen“)-PET/CT-Scan: Bei allen Patienten wird zu Studienbeginn ein Knochen-PET/CT-Scan durchgeführt. Bei Patienten mit messbaren Läsionen wird alle drei Monate ein PET/CT-Scan durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Department of Oncology, Herlev Hospital
    • Herlev
      • Copenhagen, Herlev, Dänemark, 2730
        • Center for Cancer Immune Therapy, Dept. of Haematology/Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch verifizierter CRMPC im Verlauf, definiert durch

    1. RECIST-Kriterien bzw
    2. PSA-Anstieg auf mehr als den Ausgangswert in zwei aufeinanderfolgenden Messungen
  2. Eine Behandlung mit Docetaxel ist angezeigt
  3. Alter > 18 Jahre
  4. ECOG-Leistungsstatus ≤2
  5. Lebenserwartung > 3 Monate
  6. Normale Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Andere bösartige Tumoren
  2. Schwere Hör- oder Lungenerkrankungen
  3. Infektion mit HIV, Hepatitis, Tuberkulose.
  4. Schwere Allergie oder frühere anaphylaktische Reaktionen
  5. Aktive Autoimmunerkrankung
  6. Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich Prednisolon, Methotrexat)7. Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Behandlungen, anderen antineoplastischen Behandlungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
DC-Impfstoff (mRNA-transfizierte dendritische Zelle) + Docetaxel
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 wird als intravenöse Injektion am ersten Tag alle drei Wochen in maximal 12 Zyklen verabreicht (1 Zyklus = 3 Wochen).
Andere Namen:
  • Taxotere
Biologisch: mRNA-transfizierte dendritische Zelle

Autologe Monozyten werden zu dendritischen Zellen gereift, die dann mit mRNA aus PSA, PAP, Survivin und hTERT transfiziert werden.

5x 10e6 DCs werden als intradermale Injektionen in die Leistengegend an Tag 8 und Tag 15 in einem 3-wöchigen Zeitraum mit viermaliger Wiederholung und danach an Tag 8 in einem 3-wöchigen Zeitraum bis zur Progression verabreicht (keine maximale Dauer).
Aktiver Komparator: Arm B
Docetaxel allein
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 wird als intravenöse Injektion am ersten Tag alle drei Wochen in maximal 12 Zyklen verabreicht (1 Zyklus = 3 Wochen).
Andere Namen:
  • Taxotere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit immunologischer Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Induktion impfstoffspezifischer Immunantworten wird mithilfe des Interferon-Gamma-ELISPOT-Assays bewertet
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit PSA-Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Die PSA-Reaktion wird durch PSA-Messungen bewertet. Als Reaktion gilt ein Rückgang des PSA um 50 %.
2 Jahre
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Impfstoff gegen dendritische Zellen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 3.0.
2 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS wurde als die Zeit vom Beginn der Docetaxel-Behandlung bis zum klinischen, radiologischen und/oder PSA-Verlauf oder Tod definiert. PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode beschrieben.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inge Marie Svane

Ermittler

  • Hauptermittler: Per Kongsted, MD, CCIT / Department of Oncology, Herlev Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UR1121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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