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Vaccinazione delle cellule dendritiche e docetaxel per i pazienti con cancro alla prostata

24 gennaio 2024 aggiornato da: Inge Marie Svane

Vaccinazione con cellule dendritiche in combinazione con docetaxel per pazienti con cancro alla prostata - uno studio randomizzato di fase II

Questo è uno studio randomizzato di fase II che include 40 pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (CRMPC).

I pazienti saranno randomizzati tra il trattamento con un vaccino a cellule dendritiche più docetaxel e solo docetaxel.

L'obiettivo primario è valutare la risposta immunitaria specifica del vaccino e i pazienti saranno valutati con esami del sangue e reazioni DTH durante il corso del trattamento.

Gli obiettivi secondari sono valutare la risposta clinica in base alla risposta obiettiva (criteri RECIST, 18F-NaF-PET/CT scan), risposta PSA, risposta al dolore e infine determinare il tempo alla progressione e la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trattamento in dettaglio:

Vaccinazione con cellule dendritiche (DC) Il vaccino DC è costituito da monociti aderenti raccolti mediante leucaferesi. I monociti sono stimolati con GM-CSF e IL-4, e IL-1β, TNFα, IL-6 e PGE2 sono utilizzati per un'ulteriore maturazione.

Le DC vengono trasfettate con mRNA di PSA, PAP, survivin e hTERT. I vaccini DC saranno somministrati solo ai pazienti in ARM A

Docetaxel:

Docetaxel verrà somministrato per via i.v. infusione ogni tre settimane, 75 mg/m2 secondo il trattamento standard. I pazienti saranno pretrattati con prednisolone prima dell'infusione con Docetaxel. Il trattamento continuo con prednisolone non verrà somministrato.

Programma di trattamento:

La vaccinazione DC verrà somministrata una volta alla settimana in due settimane su tre per le prime 12 settimane. Dopo 12 settimane la vaccinazione DC verrà somministrata una volta ogni tre settimane fintanto che viene somministrato Docetaxel. Se la malattia non progredisce ma il paziente interrompe il trattamento con Docetaxel (a causa degli effetti collaterali) il trattamento con il vaccino può continuare fino alla progressione della malattia.

Valutazione in dettaglio:

Valutazione immunologica:

Analisi del sangue:

100 ml di sangue verranno prelevati dal paziente insieme alla prima (basale), alla terza e alla quarta infusione di Docetaxel e successivamente ogni tre mesi.

DTH:

DTH con 3 d.i. iniezioni costituite da mezzi (neg. test), DC nude e DC trasfettate con mRNA saranno eseguite al basale (insieme al 1° vaccino), insieme al 5° vaccino e dopo tre mesi di trattamento (8° vaccino). 48 ore dopo il DTH al 5° vaccino verrà prelevata una biopsia dall'area DTH.

Valutazione clinica:

PSA:

I pazienti saranno valutati con misurazioni del PSA durante il trattamento. Tutti i pazienti riceveranno almeno 4 trattamenti con Docetaxel anche se il PSA è in aumento.

Scansione PET/TC con 18F-NaF ("osso"): tutti i pazienti verranno sottoposti a una scansione PET/TC ossea al basale. Per i pazienti con lesioni misurabili verrà eseguita una scansione PET/TC ogni tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Department of Oncology, Herlev Hospital
    • Herlev
      • Copenhagen, Herlev, Danimarca, 2730
        • Center for Cancer Immune Therapy, Dept. of Haematology/Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. CRMPC istologicamente verificato in progressione, definito da

    1. Criteri RECIST e/o
    2. Aumento del PSA superiore al basale in due misurazioni consecutive
  2. È indicato il trattamento con docetaxel
  3. Età > 18 anni
  4. Performance status ECOG ≤2
  5. Aspettativa di vita > 3 mesi
  6. Normale funzione degli organi

Criteri di esclusione:

  1. Altri tumori maligni
  2. Gravi disturbi uditivi o polmonari
  3. Infezione da HIV, epatite, tubercolosi.
  4. Grave allergia o precedenti reazioni anafilattiche
  5. Malattia autoimmune attiva
  6. Trattamento con farmaci immunosoppressori (inclusi prednisolone, metotrexato)7. Co-trattamento con altri trattamenti sperimentali, altro trattamento antineoplastico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Vaccino DC (cellule dendritiche trasfettate con mRNA) + Docetaxel
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 viene somministrato mediante iniezione endovenosa il giorno 1 ogni tre settimane per un massimo di 12 cicli (1 ciclo = 3 settimane).
Altri nomi:
  • tassotere
Biologico: Cellula dendritica trasfettata con mRNA

I monociti autologhi vengono maturati in cellule dendritiche che vengono poi trasfettate con mRNA da PSA, PAP, survivina e hTERT.

5x 10e6 DC vengono somministrate come iniezioni intradermiche all'inguine il giorno 8 e il giorno 15 in un periodo di 3 settimane ripetute 4 volte e successivamente il giorno 8 in un periodo di 3 settimane fino alla progressione (nessuna durata massima).
Comparatore attivo: Braccio B
Docetaxel da solo
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 viene somministrato mediante iniezione endovenosa il giorno 1 ogni tre settimane per un massimo di 12 cicli (1 ciclo = 3 settimane).
Altri nomi:
  • tassotere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta immunologica
Lasso di tempo: 2 anni
L'induzione di risposte immunitarie specifiche per il vaccino sarà valutata utilizzando il test ELISPOT con interferone gamma
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta PSA
Lasso di tempo: 2 anni
La risposta del PSA sarà valutata mediante misurazioni del PSA. Una diminuzione del 50% del PSA è considerata una risposta.
2 anni
Numero di pazienti con eventi avversi considerati correlati al vaccino contro le cellule dendritiche
Lasso di tempo: 2 anni
Classificato in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 3.0.
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dall’inizio del trattamento con docetaxel alla progressione clinica, radiografica e/o PSA o alla morte. La PFS è stata descritta utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inge Marie Svane

Investigatori

  • Investigatore principale: Per Kongsted, MD, CCIT / Department of Oncology, Herlev Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

5 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UR1121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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