Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dendritisk cellevaccination og docetaxel til patienter med prostatakræft

24. januar 2024 opdateret af: Inge Marie Svane

Dendritisk cellevaccination i kombination med docetaxel til patienter med prostatakræft - et randomiseret fase II-studie

Dette er et randomiseret fase II-studie, der omfatter 40 patienter med kastrationsresistent metastatisk prostatacancer (CRMPC).

Patienterne vil blive randomiseret mellem behandling med en dendritisk cellevaccine plus docetaxel og docetaxel alene.

Det primære formål er at evaluere det vaccinespecifikke immunrespons, og patienter vil blive bedømt med blodprøver og DTH-reaktioner under behandlingsforløbet.

Sekundære mål er at evaluere klinisk respons efter objektiv respons (RECIST-kriterier, 18F-NaF-PET/CT-scanning), PSA-respons, smerterespons og endelig bestemmer vi tid til progression og overordnet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling i detaljer:

Dendritiske celle (DC) vaccination DC-vaccinen består af adhærente monocytter opsamlet ved leukaferese. Monocytter stimuleres med GM-CSF og IL-4, og IL-1β, TNFα, IL-6 og PGE2 anvendes til yderligere modning.

DC'er transficeres med PSA, PAP, survivin og hTERT mRNA. DC-vacciner vil kun blive givet til patienter i ARM A

Docetaxel:

Docetaxel vil blive givet som en i.v. infusion hver tredje uge, 75 mg/m2 ifølge standardbehandling. Patienterne vil blive forbehandlet med prednisolon før infusion med Docetaxel. Kontinuerlig behandling med prednisolon vil ikke blive givet.

Behandlingsplan:

DC-vaccinationen vil blive givet en gang om ugen i to ud af tre uger i de første 12 uger. Efter 12 uger vil DC-vaccinationen blive givet en gang hver tredje uge, så længe Docetaxel gives. Hvis sygdommen ikke udvikler sig, men patienten stopper behandlingen med Docetaxel (på grund af bivirkninger), kan vaccinebehandlingen fortsætte indtil sygdommens progression.

Evaluering i detaljer:

Immunologisk evaluering:

Blodprøver:

100 ml blod vil blive udtaget fra patienten sammen med den første (baseline), den tredje og den fjerde infusion af Docetaxel og derefter hver tredje måned.

DTH:

DTH med 3 i.d. injektioner bestående af medier (neg. test), vil nøgne DC'er og mRNA-transficerede DC'er blive udført ved baseline (sammen med 1. vaccine), sammen med 5. vaccine og efter tre måneders behandling (8. vaccine). 48 timer efter DTH ved 5. vaccine vil der blive taget en biopsi fra DTH-området.

Klinisk evaluering:

PSA:

Patienterne vil blive evalueret med PSA-målinger under behandlingen. Alle patienter vil modtage mindst 4 behandlinger med Docetaxel, selvom PSA er stigende.

18F-NaF ("knogle") PET/CT-scanning: Alle patienter vil have en knogle-PET/CT-scanning ved baseline. For patienter med målbare læsioner vil der blive udført en PET/CT-scanning hver tredje måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Oncology, Herlev Hospital
    • Herlev
      • Copenhagen, Herlev, Danmark, 2730
        • Center for Cancer Immune Therapy, Dept. of Haematology/Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk verificeret CRMPC i progression, defineret ved

    1. RECIST-kriterier og/eller
    2. PSA-stigning til mere end baseline i to på hinanden følgende målinger
  2. Behandling med Docetaxel er indiceret
  3. Alder > 18 år
  4. ECOG ydeevnestatus ≤2
  5. Forventet levetid > 3 måneder
  6. Normal organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre ondartede tumorer
  2. Alvorlige høre- eller lungelidelser
  3. Infektion med HIV, hepatitis, tuberkulose.
  4. Alvorlig allergi eller tidligere anafylaktiske reaktioner
  5. Aktiv autoimmun sygdom
  6. Behandling med immunsuppressive lægemidler (herunder prednisolon, methotrexat)7. Sambehandling med andre eksperimentelle behandlinger, anden antineoplastisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
DC-vaccine (mRNA-transficeret dendritisk celle) + Docetaxel
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 gives som en intravenøs injektion Dag 1 hver tredje uge i maksimalt 12 cyklusser (1 cyklus = 3 uger).
Andre navne:
  • taxotere
Biologisk: mRNA-transficeret dendritisk celle

Autologe monocytter modnes til dendritiske celler, som derefter transficeres med mRNA fra PSA, PAP, survivin og hTERT.

5x 10e6 DC'er gives som intradermale injektioner i lysken Dag 8 og Dag 15 i en 3 ugers periode gentaget 4 gange og derefter dag 8 i en 3 ugers periode indtil progression (ingen maksimal varighed).
Aktiv komparator: Arm B
Docetaxel alene
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 gives som en intravenøs injektion Dag 1 hver tredje uge i maksimalt 12 cyklusser (1 cyklus = 3 uger).
Andre navne:
  • taxotere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med immunologisk respons
Tidsramme: 2 år
Induktionen af ​​vaccinespecifikke immunresponser vil blive vurderet ved hjælp af interferon-gamma ELISPOT assay
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med PSA-respons
Tidsramme: 2 år
PSA-respons vil blive evalueret ved PSA-målinger. Et fald på 50 % i PSA anses for at være et svar.
2 år
Antal patienter med uønsket hændelse, der anses for at være relateret til dendritisk cellevaccine
Tidsramme: 2 år
Gradueret efter almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 3.0.
2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
PFS blev defineret som tiden fra påbegyndelse af docetaxel til klinisk, radiografisk og/eller PSA-progression eller død. PFS blev beskrevet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inge Marie Svane

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per Kongsted, MD, CCIT / Department of Oncology, Herlev Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2011

Først opslået (Anslået)

5. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UR1121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner