마이봄샘 기능 부전을 위한 눈꺼풀 보온 기술
아시아인의 마이봄샘 기능 부전 완화를 위한 눈꺼풀 가온 기술
매우 흔한 임상 상태(일부 아시아 인구의 절반 이상에서 나타남)인 마이봄샘 기능 장애(MGD)는 눈꺼풀의 지질 생성 마이봄샘에 영향을 미칩니다. 선 분비물의 기능 중 하나는 눈물막의 증발을 줄이는 것입니다. MGD에서는 다양한 이유로 마이봄샘이 막힐 수 있습니다. 결과적으로 분비물이 정체되고 정체되면 흉터 반응뿐만 아니라 면역 반응도 증가합니다. 이것은 결국 비정상적인 눈물막과 안구 건조 증상을 초래합니다.
현재의 표준 치료에는 온찜질, 정기적인 눈꺼풀 위생, 경구 항생제, 국소 항생제 연고 및 오메가 3 보충제가 포함됩니다. 장기간의 가열은 막힌 마이봄샘의 폐색을 완화하기 때문에 중요합니다. 그러나 급조된 가열 방법은 번거롭고 반복적인 측정을 필요로 하는 비효율적이며 종종 규정 준수가 부족합니다. 오늘날에는 마이봄샘의 차단을 해제하고 안구 건조 증상을 완화하는 데 도움이 되는 더 넓은 범위의 상업적으로 이용 가능한 장치가 있습니다. 이러한 장치는 MGD 치료를 극적으로 개선할 수 있지만 싱가포르의 따뜻한 기후에서 테스트되지 않았으며 쉽게 사용할 수 없습니다.
이번 연구는 마이봄샘 기능부전 환자를 대상으로 A) 온습(Blephasteam)과 B) 온기(EyeGiene)를 활용한 기기의 치료 효능을 시험하는 것을 목표로 한다. 환자는 4주 동안 Blephasteam과 EyeGiene을 사용해야 합니다. 이 연구는 마이봄샘의 해부학적 변화뿐만 아니라 눈물막과 지질 구성의 변화에 대해 환자를 모니터링할 것입니다. 또한 안구 건조 증상은 설문지 형식으로 문서화됩니다. MGD를 관리하는 새로운 방법이 효과적이고 안전한 것으로 밝혀지면 이러한 치료 조치가 싱가포르 환자에게 제공될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적 및 목적:
- 이 연구의 주요 목적은 마이봄샘 기능 장애 치료를 위한 새로운 눈꺼풀 가온 장치(Blephasteam 및 EyeGiene)의 효능을 아시아인 인구의 객관적인 임상 점수 및 안구 표면 매개변수의 객관적인 평가를 통해 비교하는 것입니다.
- 두 번째 목표는 편안함과 편리함 측면에서 환자가 이러한 양식을 수용하는지 평가하는 것입니다.
- 이 연구의 세 번째 목표는 비침습적 마이보그래피를 사용하여 마이봄선 질환과 치료 후 이 상태의 가능한 변경을 기록하는 것입니다.
연구 설계: 전향적, 통제, 단일 마스킹, 중재적 연구
이론적 해석:
마이 봄샘 기능 장애 및 그로 인한 증발 성 안구 건조증은 일반 인구에서 매우 흔합니다. 행동 요인과 환경적 스트레스가 질병의 중증도에 기여할 수 있습니다. 눈꺼풀 가온 장치는 마이봄샘 건강을 크게 개선하고 질병과 관련된 안구 건조 증상을 완화할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 현재 마이 봄샘 기능 장애 치료에 적합한 눈꺼풀 온열 장치는 싱가포르에서 사용할 수 없습니다.
최근의 기술 발전과 Singapore Eye Research Institute의 기반 시설(싱가포르 국립 안과 센터와의 근접성 및 임상 시험을 위한 기존 시설 및 기반 시설)은 다른 곳에서 사용할 수 있고 싱가포르 인구에게 도움이 될 수 있는 제품에 대한 연구를 촉진했습니다.
행동 양식:
참가자 및 대상 샘플 크기 싱가포르 국립 안과 센터의 안구건조증 클리닉에서 폐쇄성 마이봄샘 기능 장애가 있고 질병 치료를 위한 대체 방법을 테스트하고자 하는 75명의 환자가 선택됩니다.
무작위화는 통계학자 공동 작업자가 적절하다고 간주하는 무작위화 테이블에 의해 수행됩니다.
치료 요법 정보에 입각한 서면 동의 후 환자는 그룹에 무작위로 배정됩니다.
- 대조군, 10분 치료, 1일 2회
- Blephasteam, 10분 트리트먼트, 1일 2회
- 아이진, 10분 트리트먼트, 1일 2회
모든 환자는 눈꺼풀 스크럽 또는 눈꺼풀 위생 제제(예: Lidcare 및 Blephagel) 사용과 같은 정기적인 MGD 관리를 계속할 수 있습니다. 일관성을 위해 조사관은 일일 일기에서 이러한 조치의 사용을 모니터링하고 오메가-3 정제, 항생제 또는 스테로이드 연고, MG 프로빙과 같은 MGD에 대한 다른 유형의 치료를 금지합니다.
방문 일정 스크리닝 방문은 정기적인 안구건조증 클리닉에서 수행됩니다. 자격이 있는 경우 환자는 동의서에 서명하고 기본 검사를 받게 됩니다.
이후 4주간의 치료 후 재방문을 하게 됩니다. 윈도우 기간
이 방문에는 +/-3일이 허용됩니다.
학습 기간:
4주.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 168751
- Singapore National Eye Centre/ Singapore Eye Research Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 눈꺼풀은 막힌 마이봄샘 개구부(플러그), 4개의 눈꺼풀에 최소 1개의 눈에 보이는 MG 플러그 또는 위 눈꺼풀 또는 아래 눈꺼풀에서 MG가 나타날 때 마이붐의 일관성에 식별할 수 있는 변화가 있어야 합니다.
- 안구 건조증에 대한 8개 질문 중 적어도 하나는 자주 또는 항상 대답합니다(부록 C, Schein et al., 1997 이후 수정된 설문지).
- 눈은 눈 윤활제 및 기존의 눈꺼풀 위생보다 더 많은 치료를 필요로 하는 다른 안구 표면 병리를 보여서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 갑상선 질환의 알려진 병력(의사가 진단함).
- 지난 6개월 이내에 눈 수술을 받지 않았고 지난 1년 동안 라식 수술을 받지 않았습니다.
- 지난 30일 이내에 중추신경계 및 호르몬 약물을 복용하고 최소 6주 동안 그러한 약물을 중단할 수 없음.
- 활성 안구 감염 또는 익상편.
- 연구 기간 동안 콘택트렌즈를 착용할 것으로 예상됩니다.
- 연구의 다른 참가자와 같은 집에 살고 있습니다.
- 예를 들어, 치료 또는 점안액(예: Restasis) 연구에서 허용하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 아이진
EyeGiene(Eyedetec Medical Inc., 미국)은 독립적이고 편리한 눈용 온찜질 시스템입니다.
이 시스템은 재사용 가능한 아이 마스크와 아이 마스크에 삽입되는 일회용 워머로 구성됩니다.
예열 장치는 사용 직전에 쥐어 짜면 활성화되며 30-60초 이내에 최대 5분 동안 40°C의 열을 전달합니다.
|
10분 트리트먼트, 하루 두 번
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 블레파스팀
Blephasteam(Spectrum Théa, 프랑스)은 집에서 편리하게 사용할 수 있는 눈꺼풀 온열 장치입니다.
고글은 약 38도의 표준화된 열을 제공하여 지질을 액화하고 최적의 수분 수준을 보장하기 위해 미네랄 워터로 챔버를 가습합니다.
|
하루 두번 10분 트리트먼트
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 컨트롤 - 핫 컴프레스
이 그룹의 참가자는 뜨거운 수건으로 온찜질을 합니다.
|
10분 트리트먼트, 하루 두 번
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안구 건조 증상
기간: 4주차
|
VAS는 Schaumberg 등이 설명한 대로 안구 건조 증상을 평가하기 위해 적용될 것입니다. (Schaumberg 2007) 기준선과 4주차 사이.
점수는 안구건조증의 빈도와 중증도에 대해 별도로 기록됩니다.
|
4주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
눈물막 이별 시간
기간: 4주차
|
플루오레세인 주입 후 참가자는 눈을 뜨고 관찰자의 이마를 바라보고 가능한 한 오랫동안 눈을 깜박이지 않도록 요청받습니다.
분해 시간은 눈꺼풀이 열린 시점부터 각막에 건조한 부분이 처음 나타나는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
참가자는 몇 초 동안 눈을 감고 왼쪽 눈에 대해 절차를 반복해야 합니다.
눈물막 파괴 시간은 기준선과 4주 사이에 비교됩니다.
|
4주차
|
|
플러그 수
기간: 4주차
|
막힌/막힌 마이봄샘의 수를 각 눈꺼풀에서 계산하고 기준선과 비교하여 개선 사항을 평가합니다.
|
4주차
|
|
야마구치 스코어
기간: 4주차
|
마이봄샘 기능 장애의 중증도는 기준선과 4주차에 평가됩니다.
|
4주차
|
|
각막 염색
기간: 4주차
|
각막 염색은 플루오레세인을 사용하여 평가됩니다.
각막은 5개 부분으로 나누어집니다.
염색은 기준선과 4주차에 평가됩니다.
|
4주차
|
|
쉬르머 테스트
기간: 4주차
|
눈물 생성은 Schirmer Test I을 사용하여 평가됩니다. 눈물 생성의 개선은 기준선과 비교하여 확인됩니다.
|
4주차
|
|
메이보그래피
기간: 4주차
|
마이봄샘은 적외선 사진을 사용하여 이미지화되고 기준선과 4주차에 건강 등급이 매겨집니다.
|
4주차
|
|
눈물 반월상연골 부피
기간: 4주차
|
눈물 반월판(눈물막의 높이)은 전안부 광간섭 단층 촬영(AS-OCT)을 사용하여 영상화 및 측정됩니다.
간단히 말해서 참가자는 정상적으로 깜박이는 동안 기기의 대상을 보도록 요청받습니다.
그런 다음 OCT는 안구 표면을 스캔하고 상부 및 하부 눈물 반월판의 이미지를 캡처합니다.
눈물량의 모든 변화는 기본 값과 비교하여 평가됩니다.
|
4주차
|
|
마이봄샘 지질
기간: 4주차
|
Kimura Platinum spatula를 사용하여 환자의 meibum을 수집하고 질량 분석법을 사용하여 지질 성분을 분석합니다.
기준선과 4주차 방문 사이에 지질 조성을 비교할 것이다.
|
4주차
|
|
눈물 성분
기간: 4주차
|
Schirmer 테스트 스트립을 수집하고 기준선과 치료 4주 후 단백질 및 지질 변화에 대해 눈물을 분석합니다.
|
4주차
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lin PY, Tsai SY, Cheng CY, Liu JH, Chou P, Hsu WM. Prevalence of dry eye among an elderly Chinese population in Taiwan: the Shihpai Eye Study. Ophthalmology. 2003 Jun;110(6):1096-101. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00262-8.
- Foulks GN, Borchman D. Meibomian gland dysfunction: the past, present, and future. Eye Contact Lens. 2010 Sep;36(5):249-53. doi: 10.1097/ICL.0b013e3181ef0d37.
- Yeo S, Tan JH, Acharya UR, Sudarshan VK, Tong L. Longitudinal Changes in Tear Evaporation Rates After Eyelid Warming Therapies in Meibomian Gland Dysfunction. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Apr 1;57(4):1974-81. doi: 10.1167/iovs.16-19088.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R815/10/2011
- 2011/197/A (다른: Singhealth Centralised Institutional Review Board)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .