Tecnología de calentamiento de párpados para la disfunción de las glándulas de Meibomio
Tecnología de calentamiento de párpados para el alivio de la disfunción de las glándulas de Meibomio en una población asiática
La disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD), una condición clínica extremadamente común (observada en más de la mitad de algunas poblaciones asiáticas), afecta las glándulas de Meibomio que producen lípidos en los párpados. Una función de las secreciones glandulares es reducir la evaporación de la película lagrimal. En MGD, las glándulas de Meibomio pueden bloquearse por varias razones. La consiguiente retención y estasis de la secreción aumenta la respuesta inmunitaria así como la respuesta de cicatrización. Esto eventualmente resulta en una película lagrimal anormal y síntomas de ojo seco.
Los tratamientos estándar actuales incluyen compresas húmedas tibias, higiene regular de los párpados, antibióticos orales, pomadas antibióticas tópicas y suplementos de Omega 3. El calentamiento durante un período prolongado es importante porque alivia la oclusión de las glándulas de Meibomio bloqueadas. Sin embargo, los métodos improvisados de calentamiento son engorrosos e ineficientes y requieren medidas repetidas, lo que a menudo conduce a la falta de cumplimiento. Hoy en día, existe una gama más amplia de dispositivos disponibles comercialmente que ayudan a desbloquear las glándulas de Meibomio y aliviar los síntomas del ojo seco. Estos dispositivos pueden mejorar drásticamente el tratamiento de la MGD, pero no se han probado en el clima cálido de Singapur y no están fácilmente disponibles.
El estudio actual tiene como objetivo probar la eficacia del tratamiento para dispositivos que utilizan A) humedad tibia (Blephasteam) y B) calor (EyeGiene) en pacientes que sufren de disfunción de las glándulas de Meibomio. Se les pedirá a los pacientes que usen Blephasteam y EyeGiene durante un período de 4 semanas. El estudio controlará a los pacientes en busca de cambios en la película lagrimal y composición lipídica, así como cambios en la anatomía de las glándulas de Meibomio. Además, los síntomas del ojo seco se documentarán en forma de cuestionarios. Si se determina que los métodos más nuevos para controlar la DGM son eficaces y seguros, estas medidas de tratamiento pueden ponerse a disposición de los pacientes en Singapur.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos y propósito del estudio:
- Un objetivo principal del estudio es comparar la eficacia de los nuevos dispositivos de calentamiento de párpados (Blephasteam y EyeGiene) para el tratamiento de la disfunción de las glándulas de Meibomio mediante una puntuación clínica objetiva y una evaluación objetiva de los parámetros de la superficie ocular en una población asiática.
- El segundo objetivo es evaluar la aceptación del paciente de estas modalidades, en términos de comodidad y conveniencia.
- Un tercer objetivo del estudio es documentar la enfermedad de las glándulas de Meibomio mediante meibografía no invasiva, y las posibles alteraciones de esta patología tras el tratamiento.
Diseño del estudio: estudio de intervención prospectivo, controlado, enmascarado simple
Razón fundamental:
La disfunción de las glándulas de Meibomio y el ojo seco por evaporación resultante son muy comunes en nuestra población general. Los factores de comportamiento y el estrés ambiental pueden contribuir a la gravedad de la enfermedad. Los dispositivos para calentar los párpados tienen el potencial de mejorar significativamente la salud de las glándulas de Meibomio y aliviar los síntomas del ojo seco asociados con la enfermedad. Actualmente, los dispositivos de calentamiento de párpados adecuados para el tratamiento de la disfunción de las glándulas de Meibomio no están disponibles en Singapur.
Los avances tecnológicos recientes, así como la infraestructura del Instituto de Investigación del Ojo de Singapur (proximidad al Centro Nacional del Ojo de Singapur y las instalaciones e infraestructura preexistentes para ensayos clínicos) han facilitado los estudios de productos que están disponibles en otros lugares y pueden beneficiar a la población de Singapur.
Métodos:
Participantes y tamaño de la muestra objetivo Se seleccionarán setenta y cinco pacientes de la clínica de ojo seco en el Centro Nacional del Ojo de Singapur que tienen disfunción obstructiva de las glándulas de Meibomio y desean probar formas alternativas para tratar la enfermedad.
La aleatorización se realiza mediante una tabla de aleatorización según lo considere apropiado el estadístico colaborador.
Régimen de tratamiento Después del consentimiento informado por escrito, los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo.
- Grupo de control, tratamiento de 10 minutos, dos veces al día
- Blephasteam, tratamiento de 10 minutos, dos veces al día
- EyeGiene, tratamiento de 10 minutos, dos veces al día
Todos los pacientes pueden continuar con su tratamiento regular de la DGM, como el uso de exfoliantes para párpados o preparaciones para la higiene de los párpados (como Lidcare y Blephagel). Para mantener la coherencia, los investigadores controlarán el uso de dichas medidas en un diario y prohibirán cualquier otro tipo de tratamiento para la MGD, como tabletas de Omega-3, ungüentos con antibióticos o esteroides, sondeo de MG.
Horarios de visitas La visita de detección se realizará en la clínica regular de ojo seco. Si son elegibles, los pacientes firmarán el consentimiento y se someterán a un examen inicial.
Posteriormente a esto, la visita de seguimiento será después de 4 semanas de tratamiento. Un período de ventana de
Se permiten +/- 3 días para esta visita.
Duración de estudio:
Cuatro semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 168751
- Singapore National Eye Centre/ Singapore Eye Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los párpados deben presentar aberturas de las glándulas de Meibomio bloqueadas (tapones), al menos 1 tapón de MG visible en los 4 párpados, o un cambio perceptible en la consistencia del meibum cuando la MG se expresa en los párpados superiores o inferiores.
- Al menos una de las 8 preguntas sobre los síntomas del ojo seco se responde con frecuencia o todo el tiempo (Apéndice C, Cuestionario modificado según Schein et al., 1997).
- Los ojos no deben presentar ninguna otra patología de la superficie ocular que requiera más tratamiento que el lubricante ocular y la higiene palpebral convencional.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de trastornos de la tiroides (diagnosticados por un médico).
- Sin cirugía ocular en los 6 meses anteriores y LASIK en el 1 año anterior.
- Cualquier ingestión de medicamentos para el sistema nervioso central y hormonales en los últimos 30 días e incapacidad para retener dichos medicamentos durante al menos 6 semanas.
- Infección ocular activa o pterigión.
- Necesidad anticipada de usar lentes de contacto durante la duración del estudio.
- Vivir en el mismo hogar que otro participante del estudio.
- Cualquier otro motivo especificado según lo determine el investigador clínico, por ejemplo, la necesidad de usar algún tratamiento o gotas para los ojos (p. Restasis) no permitido por el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: OjoGiene
EyeGiene (Eyedetec Medical Inc., EE. UU.) es un cómodo sistema de compresas tibias autónomo para los ojos.
El sistema está compuesto por una máscara ocular reutilizable y calentadores de un solo uso que se insertan en la máscara ocular.
Las unidades de calentamiento se activan apretándolas justo antes de su uso y proporcionan calor a 40 °C durante un máximo de 5 minutos en 30-60 segundos.
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Tratamiento de 10 minutos, dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Blephasteam
Blephasteam (Spectrum Théa, Francia) es un dispositivo para calentar los párpados que se puede usar cómodamente en casa.
Las gafas proporcionan un calor estandarizado de unos 38 grados para licuar los lípidos y también humedecen las cámaras con agua mineral para garantizar unos niveles de humedad óptimos.
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Tratamiento de 10 minutos dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control - Compresa Caliente
Los participantes de este grupo utilizarán compresas tibias con una toalla caliente.
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Tratamiento de 10 minutos, dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas del ojo seco
Periodo de tiempo: Semana 4
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Se aplicará una EVA para evaluar los síntomas del ojo seco según lo descrito por Schaumberg et al. (Schaumberg 2007) entre el inicio y la semana 4.
Las puntuaciones se registrarán por separado para la frecuencia y la gravedad de los síntomas del ojo seco.
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de ruptura de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Semana 4
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Después de la instilación de fluoresceína, se le pedirá al participante que abra los ojos, mire hacia adelante a la frente del observador y no parpadee durante el mayor tiempo posible.
El tiempo de ruptura se define como el tiempo entre la apertura del párpado y la primera aparición de cualquier punto seco en la córnea.
Se le pedirá al participante que cierre los ojos durante unos segundos y se repetirá el procedimiento para el ojo izquierdo.
El tiempo de ruptura de la película lagrimal se comparará entre el inicio y la semana 4.
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Semana 4
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Número de enchufes
Periodo de tiempo: Semana 4
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Se contará el número de glándulas de Meibomio bloqueadas/taponadas en cada párpado y se evaluará cualquier mejora en comparación con el valor inicial.
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Semana 4
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Puntuación de Yamaguchi
Periodo de tiempo: Semana 4
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La gravedad de la disfunción de las glándulas de Meibomio se evaluará al inicio y en la semana 4.
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Semana 4
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Tinción corneal
Periodo de tiempo: Semana 4
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La tinción de la córnea se evaluará con fluoresceína.
La córnea se dividirá en 5 sectores.
La tinción se evaluará al inicio y en la semana 4.
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Semana 4
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Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: Semana 4
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La producción de lágrimas se evaluará mediante la prueba I de Schirmer. Se identificarán mejoras en la producción de lágrimas en comparación con la línea de base.
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Semana 4
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Meibografía
Periodo de tiempo: Semana 4
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Se tomarán imágenes de las glándulas de Meibomio mediante fotografía infrarroja y se calificará su salud al inicio y en la semana 4.
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Semana 4
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Volumen del menisco lagrimal
Periodo de tiempo: Semana 4
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Se tomará una imagen del menisco lagrimal (altura de la película lagrimal) y se medirá mediante la tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (AS-OCT).
Brevemente, se le pedirá al participante que mire un objetivo en el instrumento mientras parpadea normalmente.
Luego, la OCT escaneará la superficie ocular y se capturarán imágenes del menisco lagrimal superior e inferior.
Cualquier cambio en el volumen lagrimal se evaluará comparándolo con los valores de referencia.
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Semana 4
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Lípidos de las glándulas de Meibomio
Periodo de tiempo: Semana 4
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El meibum de los pacientes se recogerá con una espátula Kimura Platinum y los componentes lipídicos se analizarán mediante espectrometría de masas.
Las composiciones de lípidos se compararán entre la línea de base y las visitas de la semana 4.
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Semana 4
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Composición de lágrimas
Periodo de tiempo: Semana 4
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Se recolectarán las tiras reactivas de Schirmer y se analizarán las lágrimas en busca de cambios de proteínas y lípidos al inicio y después de 4 semanas de tratamiento.
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lin PY, Tsai SY, Cheng CY, Liu JH, Chou P, Hsu WM. Prevalence of dry eye among an elderly Chinese population in Taiwan: the Shihpai Eye Study. Ophthalmology. 2003 Jun;110(6):1096-101. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00262-8.
- Foulks GN, Borchman D. Meibomian gland dysfunction: the past, present, and future. Eye Contact Lens. 2010 Sep;36(5):249-53. doi: 10.1097/ICL.0b013e3181ef0d37.
- Yeo S, Tan JH, Acharya UR, Sudarshan VK, Tong L. Longitudinal Changes in Tear Evaporation Rates After Eyelid Warming Therapies in Meibomian Gland Dysfunction. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Apr 1;57(4):1974-81. doi: 10.1167/iovs.16-19088.
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- R815/10/2011
- 2011/197/A (OTRO: Singhealth Centralised Institutional Review Board)
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