Ooglidverwarmingstechnologie voor disfunctie van de klier van Meibom
Ooglidverwarmingstechnologie voor verlichting van disfunctie van de Meibom-klier bij een Aziatische populatie
Meibomklierdisfunctie (MGD), een zeer veel voorkomende klinische aandoening (waargenomen bij meer dan de helft van sommige Aziatische populaties), tast de lipidenproducerende klieren van Meibom in de oogleden aan. Een functie van de glandulaire secreties is het verminderen van de verdamping van de traanfilm. Bij MGD kunnen de klieren van Meibom om verschillende redenen verstopt raken. De resulterende retentie en stase van de secretie verhoogt de immuunrespons en de littekenreactie. Dit resulteert uiteindelijk in een abnormale traanfilm en symptomen van droge ogen.
De huidige standaardbehandelingen omvatten warme, vochtige kompressen, regelmatige ooglidhygiëne, orale antibiotica, lokale antibiotische zalven en Omega 3-suppletie. Langdurig verwarmen is belangrijk omdat het de occlusie van geblokkeerde klieren van Meibom verlicht. Geïmproviseerde verwarmingsmethoden zijn echter omslachtig en inefficiënt en vereisen herhaalde maatregelen, wat vaak leidt tot een gebrek aan naleving. Tegenwoordig is er een breder scala aan in de handel verkrijgbare apparaten die helpen de klieren van Meibom te deblokkeren en symptomen van droge ogen te verlichten. Deze apparaten kunnen de MGD-behandeling drastisch verbeteren, maar zijn niet getest in het warme klimaat van Singapore en zijn niet direct verkrijgbaar.
De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid van de behandeling te testen voor apparaten die gebruik maken van A) warm vocht (Blephasteam) en B) warmte (EyeGiene) bij patiënten die lijden aan disfunctie van de klieren van Meibom. Patiënten wordt gevraagd om gedurende 4 weken Blephasteam en EyeGiene te gebruiken. De studie zal patiënten controleren op veranderingen in de traanfilm en lipidensamenstelling, evenals op veranderingen in de anatomie van de klieren van Meibom. Bovendien zullen symptomen van droge ogen worden gedocumenteerd in de vorm van vragenlijsten. Als de nieuwere methoden voor het behandelen van MGD effectief en veilig blijken te zijn, kunnen deze behandelingsmaatregelen beschikbaar worden gesteld aan patiënten in Singapore.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiedoelstellingen en doel:
- Een primair doel van de studie is het vergelijken van de werkzaamheid van nieuwe ooglidverwarmingsapparaten (Blephasteam en EyeGiene) voor de behandeling van disfunctie van de klieren van Meibom door middel van objectieve klinische scores en objectieve beoordeling van oculaire oppervlakteparameters in een Aziatische populatie.
- Het tweede doel is om de acceptatie van deze modaliteiten door de patiënt te beoordelen, in termen van comfort en gemak.
- Een derde doel van de studie is om de ziekte van de klieren van Meibom te documenteren met behulp van niet-invasieve Meibography, en de mogelijke veranderingen van deze aandoening na behandeling.
Onderzoeksopzet: Prospectief, gecontroleerd, enkelvoudig gemaskeerd, interventioneel onderzoek
Grondgedachte:
Disfunctie van de klieren van Meibom en resulterende verdamping van droge ogen komt zeer vaak voor in onze algemene bevolking. Gedragsfactoren en omgevingsstress kunnen bijdragen aan de ernst van de ziekte. Apparaten voor het verwarmen van oogleden hebben het potentieel om de gezondheid van de klieren van Meibom aanzienlijk te verbeteren en symptomen van droge ogen die verband houden met de ziekte te verlichten. Momenteel zijn er in Singapore geen apparaten voor ooglidverwarming beschikbaar die geschikt zijn voor de behandeling van disfunctie van de klieren van Meibom.
Recente technologische ontwikkelingen, evenals de infrastructuur van het Singapore Eye Research Institute (nabijheid van Singapore National Eye Centre en reeds bestaande faciliteit en infrastructuur voor klinische proeven) hebben studies mogelijk gemaakt van producten die elders beschikbaar zijn en die de Singaporese bevolking ten goede kunnen komen.
methoden:
Deelnemers en beoogde steekproefomvang Vijfenzeventig patiënten van de droge-ogenkliniek in het Singapore National Eye Centre die een obstructieve disfunctie van de klier van Meibom hebben en graag alternatieve manieren willen testen om de ziekte te behandelen, zullen worden geselecteerd.
Randomisatie wordt uitgevoerd door middel van een randomisatietabel zoals geschikt geacht door de statisticus-medewerker.
Behandelingsregime Na geïnformeerde schriftelijke toestemming worden patiënten willekeurig toegewezen aan een groep.
- Controlegroep, behandeling van 10 minuten, tweemaal daags
- Blephasteam, behandeling van 10 minuten, tweemaal daags
- EyeGiene, behandeling van 10 minuten, tweemaal daags
Alle patiënten mogen hun reguliere behandeling van MGD voortzetten, zoals het gebruik van dekselscrubs of ooglidhygiënepreparaten (zoals Lidcare en Blephagel). Voor consistentie zullen de onderzoekers het gebruik van dergelijke maatregelen in een dagelijks dagboek volgen en alle andere soorten behandelingen voor MGD verbieden, zoals omega-3-tabletten, antibiotische of steroïde zalven, sondering van MG.
Bezoekschema's Het screeningsbezoek vindt plaats in de reguliere droge-ogenkliniek. Als ze in aanmerking komen, ondertekenen patiënten hun toestemming en ondergaan ze een basisonderzoek.
Hierna vindt het vervolgbezoek na 4 weken behandeling plaats. Een raamperiode van
+/-3 dagen is toegestaan voor dit bezoek.
Studieduur:
Vier weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre/ Singapore Eye Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oogleden moeten aanwezig zijn met geblokkeerde klieropeningen (pluggen) van Meibom, ten minste 1 zichtbare MG-plug in de 4 oogleden, of waarneembare verandering in de consistentie van meibum wanneer MG tot uiting komt in de bovenste of onderste oogleden.
- Ten minste één op de 8 vragen over symptomen van droge ogen wordt vaak of altijd beantwoord (bijlage C, vragenlijst aangepast naar Schein et al., 1997).
- Ogen mogen geen andere oculaire oppervlaktepathologie vertonen die meer behandeling vereist dan oogsmeermiddel en conventionele ooglidhygiëne.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis van schildklieraandoeningen (gediagnosticeerd door arts).
- Geen oogchirurgie in de afgelopen 6 maanden en LASIK in het afgelopen 1 jaar.
- Elke inname van het centrale zenuwstelsel en hormonale geneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen en het onvermogen om dergelijke geneesmiddelen gedurende ten minste 6 weken achterwege te laten.
- Actieve ooginfectie of pterygium.
- Verwachte noodzaak om contactlenzen te dragen tijdens de duur van het onderzoek.
- Woont in hetzelfde huishouden als een andere deelnemer aan het onderzoek.
- Elke andere gespecificeerde reden zoals bepaald door de klinische onderzoeker, bijvoorbeeld de noodzaak om een behandeling of oogdruppels te gebruiken (bijv. Restasis) niet toegestaan door de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EyeGiene
EyeGiene (Eyedetec Medical Inc., VS) is een op zichzelf staand, handig warm kompressysteem voor de ogen.
Het systeem bestaat uit een herbruikbaar oogmasker en eenmalige gebruikswarmers die in het oogmasker worden gestoken.
De verwarmingsunits worden geactiveerd door vlak voor gebruik in te knijpen en leveren binnen 30-60 seconden gedurende maximaal 5 minuten warmte van 40°C.
|
Behandeling van 10 minuten, tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Blephastoom
Blephasteam (Spectrum Théa, Frankrijk) is een ooglidverwarmingsapparaat dat gemakkelijk thuis kan worden gebruikt.
De bril biedt een gestandaardiseerde warmte van ongeveer 38 graden om lipiden vloeibaar te maken en bevochtigt ook de kamers met mineraalwater om een optimaal vochtgehalte te garanderen.
|
Behandeling van 10 minuten tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle - Heet kompres
De deelnemers aan deze groep gebruiken warme kompressen met een warme handdoek.
|
Behandeling van 10 minuten, tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van droge ogen
Tijdsspanne: Week 4
|
Er zal een VAS worden toegepast om symptomen van droge ogen te evalueren, zoals beschreven door Schaumberg et al. (Schaumberg 2007) tussen baseline en week 4.
De scores worden afzonderlijk geregistreerd voor frequentie en ernst van symptomen van droge ogen.
|
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Traanfilm opbreektijd
Tijdsspanne: Week 4
|
Na instillatie van fluoresceïne wordt de deelnemer gevraagd de ogen te openen, vooruit te kijken naar het voorhoofd van de waarnemer en zo lang mogelijk niet te knipperen.
De opbreektijd wordt gedefinieerd als de tijd tussen het openen van het ooglid en de eerste verschijning van een droge plek op het hoornvlies.
De deelnemer wordt gevraagd zijn ogen enkele seconden te sluiten en de procedure wordt herhaald voor het linkeroog.
De opbreektijd van de traanfilm wordt vergeleken tussen baseline en week 4.
|
Week 4
|
|
Aantal stekkers
Tijdsspanne: Week 4
|
Het aantal geblokkeerde/verstopte klieren van Meibom wordt in elk ooglid geteld en elke verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt beoordeeld.
|
Week 4
|
|
Yamaguchi-score
Tijdsspanne: Week 4
|
De ernst van de disfunctie van de klieren van Meibom wordt beoordeeld bij baseline en in week 4.
|
Week 4
|
|
Hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: Week 4
|
De kleuring van het hoornvlies wordt beoordeeld met behulp van fluoresceïne.
Het hoornvlies wordt verdeeld in 5 sectoren.
De kleuring wordt beoordeeld bij baseline en in week 4.
|
Week 4
|
|
Schirmer's test
Tijdsspanne: Week 4
|
De traanproductie wordt beoordeeld met behulp van Schirmer-test I. Verbeteringen in de traanproductie worden vastgesteld in vergelijking met de uitgangssituatie.
|
Week 4
|
|
Meibografie
Tijdsspanne: Week 4
|
De klieren van Meibom worden in beeld gebracht met behulp van infraroodfotografie en hun gezondheid wordt beoordeeld bij aanvang en week 4.
|
Week 4
|
|
Scheur meniscusvolume
Tijdsspanne: Week 4
|
De traanmeniscus (hoogte van de traanfilm) wordt in beeld gebracht en gemeten met behulp van de anterieure segment optische coherentietomografie (AS-OCT).
In het kort wordt de deelnemer gevraagd om naar een doel in het instrument te kijken terwijl hij normaal knippert.
De OCT scant vervolgens het oogoppervlak en er worden beelden van de bovenste en onderste traan-meniscus vastgelegd.
Eventuele veranderingen in het traanvolume worden beoordeeld in vergelijking met de basislijnwaarden.
|
Week 4
|
|
Lipiden van de klieren van Meibom
Tijdsspanne: Week 4
|
Het meibum van patiënten zal worden verzameld met behulp van een Kimura Platinum-spatel en de lipidecomponenten zullen worden geanalyseerd met behulp van massaspectrometrie.
Lipidensamenstellingen zullen worden vergeleken tussen basislijnbezoeken en bezoeken in week 4.
|
Week 4
|
|
Scheur samenstelling
Tijdsspanne: Week 4
|
De Schirmer-teststrips worden verzameld en de tranen worden geanalyseerd op eiwit- en lipideveranderingen bij aanvang en na 4 weken behandeling.
|
Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lin PY, Tsai SY, Cheng CY, Liu JH, Chou P, Hsu WM. Prevalence of dry eye among an elderly Chinese population in Taiwan: the Shihpai Eye Study. Ophthalmology. 2003 Jun;110(6):1096-101. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00262-8.
- Foulks GN, Borchman D. Meibomian gland dysfunction: the past, present, and future. Eye Contact Lens. 2010 Sep;36(5):249-53. doi: 10.1097/ICL.0b013e3181ef0d37.
- Yeo S, Tan JH, Acharya UR, Sudarshan VK, Tong L. Longitudinal Changes in Tear Evaporation Rates After Eyelid Warming Therapies in Meibomian Gland Dysfunction. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Apr 1;57(4):1974-81. doi: 10.1167/iovs.16-19088.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R815/10/2011
- 2011/197/A (ANDER: Singhealth Centralised Institutional Review Board)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .