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Augenliderwärmungstechnologie für Meibom-Drüsen-Dysfunktion

9. Juni 2014 aktualisiert von: Louis Tong, Singapore National Eye Centre

Augenliderwärmungstechnologie zur Linderung der Meibom-Drüsen-Dysfunktion bei einer asiatischen Bevölkerung

Die Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD), eine äußerst häufige klinische Erkrankung (die bei mehr als der Hälfte einiger asiatischer Bevölkerungsgruppen auftritt), betrifft die lipidproduzierenden Meibom-Drüsen in den Augenlidern. Eine Funktion des Drüsensekrets besteht darin, die Verdunstung des Tränenfilms zu reduzieren. Bei MGD können die Meibom-Drüsen aus verschiedenen Gründen blockiert werden. Die daraus resultierende Retention und Stase der Sekretion erhöht die Immunantwort sowie die Narbenreaktion. Dies führt schließlich zu einem anormalen Tränenfilm und Symptomen des trockenen Auges.

Zu den aktuellen Standardbehandlungen gehören feuchtwarme Kompressen, regelmäßige Lidhygiene, orale Antibiotika, topische antibiotische Salben und Omega-3-Supplementierung. Das Erhitzen über einen längeren Zeitraum ist wichtig, da es die Okklusion blockierter Meibom-Drüsen entlastet. Allerdings sind improvisierte Heizmethoden umständlich und ineffizient und erfordern wiederholte Maßnahmen, was häufig zu mangelnder Compliance führt. Heutzutage gibt es eine größere Auswahl an im Handel erhältlichen Geräten, die dabei helfen, Meibom-Drüsen freizugeben und Symptome des trockenen Auges zu lindern. Diese Geräte können die MGD-Behandlung dramatisch verbessern, wurden jedoch nicht im warmen Klima Singapurs getestet und sind nicht ohne weiteres erhältlich.

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Behandlung mit Geräten zu testen, die A) warme Feuchtigkeit (Blephasteam) und B) Wärme (EyeGiene) bei Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion verwenden. Die Patienten werden gebeten, Blephasteam und EyeGiene über einen Zeitraum von 4 Wochen anzuwenden. Die Studie wird die Patienten auf Veränderungen des Tränenfilms und der Lipidzusammensetzung sowie auf Veränderungen in der Anatomie der Meibom-Drüsen überwachen. Zusätzlich werden Symptome des Trockenen Auges in Form von Fragebögen dokumentiert. Wenn sich die neueren Methoden zur Behandlung von MGD als wirksam und sicher herausstellen, können diese Behandlungsmaßnahmen Patienten in Singapur zur Verfügung gestellt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziele und Zweck:

  1. Ein Hauptzweck der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit neuartiger Augenliderwärmungsgeräte (Blephasteam und EyeGiene) zur Behandlung der Meibom-Drüsen-Dysfunktion durch objektives klinisches Scoring und objektive Bewertung der Augenoberflächenparameter in einer asiatischen Population.
  2. Das zweite Ziel besteht darin, die Patientenakzeptanz dieser Modalitäten in Bezug auf Komfort und Bequemlichkeit zu bewerten.
  3. Ein drittes Ziel der Studie ist die Dokumentation der Erkrankung der Meibom-Drüse mittels nicht-invasiver Meibographie und der möglichen Veränderungen dieser Erkrankung nach der Behandlung.

Studiendesign: Prospektive, kontrollierte, einfach maskierte Interventionsstudie

Begründung:

Eine Dysfunktion der Meibom-Drüsen und daraus resultierendes evaporatives trockenes Auge ist in unserer Allgemeinbevölkerung sehr häufig. Verhaltensfaktoren und Umweltstress können zur Schwere der Erkrankung beitragen. Augenlidwärmer haben das Potenzial, die Gesundheit der Meibom-Drüsen signifikant zu verbessern und die mit der Krankheit verbundenen Symptome des trockenen Auges zu lindern. Derzeit sind in Singapur keine für die Behandlung der Meibom-Drüsen-Dysfunktion geeigneten Augenliderwärmungsgeräte erhältlich.

Jüngste technologische Fortschritte sowie die Infrastruktur des Singapore Eye Research Institute (in der Nähe des Singapore National Eye Centre und bereits bestehende Einrichtungen und Infrastrukturen für klinische Studien) haben Studien zu Produkten erleichtert, die anderswo erhältlich sind und der singapurischen Bevölkerung zugute kommen können.

Methoden:

Teilnehmer und angestrebte Stichprobengröße 75 Patienten aus der Klinik für trockenes Auge im Singapore National Eye Centre, die an obstruktiver Meibom-Drüsen-Dysfunktion leiden und daran interessiert sind, alternative Wege zur Behandlung der Krankheit zu testen, werden ausgewählt.

Die Randomisierung erfolgt anhand einer Randomisierungstabelle, die vom Statistiker als geeignet erachtet wird.

Behandlungsschema Nach informierter schriftlicher Einwilligung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt.

  1. Kontrollgruppe, 10-minütige Behandlung, zweimal täglich
  2. Blephasteam, 10-minütige Behandlung, zweimal täglich
  3. EyeGiene, 10-minütige Behandlung, zweimal täglich

Allen Patienten ist es gestattet, ihre reguläre MGD-Behandlung wie die Verwendung von Lidpeelings oder Lidhygienepräparaten (wie Lidcare und Blephagel) fortzusetzen. Aus Gründen der Einheitlichkeit überwachen die Ermittler die Anwendung solcher Maßnahmen in einem täglichen Tagebuch und verbieten alle anderen Arten der Behandlung von MGD wie Omega-3-Tabletten, antibiotische oder Steroidsalben, MG-Untersuchungen.

Besuchspläne Der Screening-Besuch wird in der regulären Klinik für Trockenes Auge durchgeführt. Falls geeignet, werden die Patienten ihre Zustimmung unterschreiben und sich einer Basisuntersuchung unterziehen.

Im Anschluss daran erfolgt die Nachuntersuchung nach 4 Wochen Behandlung. Eine Fensterperiode von

Für diesen Besuch sind +/-3 Tage zulässig.

Studiendauer:

Vier Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore National Eye Centre/ Singapore Eye Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Augenlider müssen mit blockierten Meibom-Drüsenöffnungen (Pfropfen), mindestens 1 sichtbarem MG-Pfropfen in den 4 Augenlidern oder einer erkennbaren Veränderung der Meibum-Konsistenz bei exprimiertem MG in den oberen oder unteren Augenlidern vorliegen.
  • Mindestens eine von 8 Fragen zu Symptomen des Trockenen Auges wird mit oft oder ständig beantwortet (Anhang C, Fragebogen modifiziert nach Schein et al.,1997).
  • Die Augen sollten keine anderen Augenoberflächenpathologien aufweisen, die mehr Behandlung als Augenschmiermittel und herkömmliche Augenlidhygiene erforderten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen (vom Arzt diagnostiziert).
  • Keine Augenoperation innerhalb der letzten 6 Monate und LASIK innerhalb des letzten 1 Jahres.
  • Jegliche Einnahme von zentralnervösen und hormonellen Medikamenten innerhalb der letzten 30 Tage und Unfähigkeit, solche Medikamente für mindestens 6 Wochen zurückzuhalten.
  • Aktive Augeninfektion oder Pterygium.
  • Voraussichtliche Notwendigkeit, während der Studiendauer Kontaktlinsen zu tragen.
  • Wohnen im selben Haushalt wie ein anderer Studienteilnehmer.
  • Jeder andere spezifizierte Grund, wie vom klinischen Prüfarzt festgestellt, zum Beispiel die Notwendigkeit, eine Behandlung oder Augentropfen (z. Restasis) von der Studie nicht zugelassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EyeGiene
EyeGiene (Eyedetec Medical Inc., US) ist ein eigenständiges, praktisches Wärmekompressensystem für die Augen. Das System besteht aus einer wiederverwendbaren Augenmaske und Einwegwärmern, die in die Augenmaske eingesetzt werden. Die Wärmeeinheiten werden kurz vor dem Gebrauch durch Drücken aktiviert und geben innerhalb von 30-60 Sekunden bis zu 5 Minuten lang 40 °C Wärme ab.
Gerät: EyeGiene
10-minütige Behandlung, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Eyedetec Medical Inc., USA
Aktiver Komparator: Blephadampf
Blephasteam (Spectrum Théa, Frankreich) ist ein Augenlid-Erwärmungsgerät, das bequem zu Hause verwendet werden kann. Die Brille liefert eine standardisierte Wärme von etwa 38 Grad, um Lipide zu verflüssigen, und befeuchtet die Kammern mit Mineralwasser, um einen optimalen Feuchtigkeitsgehalt zu gewährleisten.
Gerät: Blephadampf
10-minütige Behandlung zweimal täglich
Andere Namen:
  • Spectrum Théa, Frankreich
Placebo-Komparator: Kontrolle - Heiße Kompresse
Die Teilnehmer dieser Gruppe verwenden warme Kompressen mit einem heißen Handtuch.
Gerät: Heiße Kompressen
10-minütige Behandlung, zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome des trockenen Auges
Zeitfenster: Woche 4
Eine VAS wird angewendet, um die Symptome des trockenen Auges zu bewerten, wie von Schaumberg et al. beschrieben. (Schaumberg 2007) zwischen Baseline und Woche 4. Die Werte werden getrennt nach Häufigkeit und Schweregrad der Symptome des Trockenen Auges aufgezeichnet.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Auflösen des Tränenfilms
Zeitfenster: Woche 4
Nach der Instillation von Fluorescein wird der Teilnehmer gebeten, die Augen zu öffnen, nach vorne auf die Stirn des Beobachters zu schauen und so lange wie möglich nicht zu blinzeln. Die Aufbruchzeit ist definiert als die Zeit zwischen dem Öffnen des Lids und dem ersten Auftreten eines trockenen Flecks auf der Hornhaut. Der Teilnehmer wird aufgefordert, seine Augen für einige Sekunden zu schließen, und der Vorgang wird für das linke Auge wiederholt. Die Aufreißzeit des Tränenfilms wird zwischen Ausgangswert und Woche 4 verglichen.
Woche 4
Anzahl Stecker
Zeitfenster: Woche 4
Die Anzahl der blockierten/verstopften Meibom-Drüsen wird in jedem Augenlid gezählt und jede Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
Woche 4
Yamaguchi-Score
Zeitfenster: Woche 4
Der Schweregrad der Meibom-Drüsen-Dysfunktion wird zu Studienbeginn und in Woche 4 beurteilt.
Woche 4
Hornhautfärbung
Zeitfenster: Woche 4
Die Hornhautfärbung wird mit Fluorescein beurteilt. Die Hornhaut wird in 5 Sektoren unterteilt. Die Färbung wird zu Studienbeginn und in Woche 4 beurteilt.
Woche 4
Schirmer-Test
Zeitfenster: Woche 4
Die Tränenproduktion wird mit dem Schirmer-Test I bewertet. Verbesserungen der Tränenproduktion werden im Vergleich zum Ausgangswert identifiziert.
Woche 4
Meibographie
Zeitfenster: Woche 4
Die Meibom-Drüsen werden mittels Infrarotfotografie abgebildet und ihre Gesundheit zu Studienbeginn und in Woche 4 bewertet.
Woche 4
Volumen des Tränenmeniskus
Zeitfenster: Woche 4
Der Tränenmeniskus (Höhe des Tränenfilms) wird mit der optischen Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT) abgebildet und gemessen. Kurz gesagt, der Teilnehmer wird gebeten, auf ein Ziel im Instrument zu schauen, während er normal blinzelt. Das OCT scannt dann die Augenoberfläche und es werden Bilder des oberen und unteren Tränenmeniskus aufgenommen. Jegliche Veränderungen des Tränenvolumens werden im Vergleich zu den Ausgangswerten bewertet.
Woche 4
Lipide der Meibom-Drüse
Zeitfenster: Woche 4
Das Meibum von Patienten wird mit einem Kimura Platinum-Spatel gesammelt und die Lipidkomponenten werden mittels Massenspektrometrie analysiert. Die Lipidzusammensetzungen werden zwischen den Besuchen zu Studienbeginn und Woche 4 verglichen.
Woche 4
Tränenzusammensetzung
Zeitfenster: Woche 4
Die Schirmer-Teststreifen werden entnommen und die Tränen zu Studienbeginn und nach 4 Behandlungswochen auf Protein- und Lipidveränderungen analysiert.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Mitarbeiter

National University, Singapore
Singapore Eye Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R815/10/2011
  • 2011/197/A (ANDERE: Singhealth Centralised Institutional Review Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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