Tecnologia di riscaldamento delle palpebre per la disfunzione della ghiandola di Meibomio
Tecnologia di riscaldamento delle palpebre per alleviare la disfunzione della ghiandola di Meibomio in una popolazione asiatica
La disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD), una condizione clinica estremamente comune (osservata in più della metà di alcune popolazioni asiatiche), colpisce le ghiandole di Meibomio che producono lipidi nelle palpebre. Una funzione delle secrezioni ghiandolari è quella di ridurre l'evaporazione del film lacrimale. Nella MGD le ghiandole di Meibomio possono bloccarsi per vari motivi. La conseguente ritenzione e stasi della secrezione aumenta la risposta immunitaria così come la risposta cicatriziale. Ciò alla fine si traduce in un film lacrimale anormale e sintomi di secchezza oculare.
Gli attuali trattamenti standard includono impacchi umidi caldi, igiene palpebrale regolare, antibiotici orali, pomate antibiotiche topiche e supplementazione di Omega 3. Il riscaldamento per una durata prolungata è importante perché allevia l'occlusione delle ghiandole di Meibomio bloccate. Tuttavia, i metodi di riscaldamento improvvisati sono ingombranti e inefficienti e richiedono misure ripetute, portando spesso alla mancanza di conformità. Oggi esiste una gamma più ampia di dispositivi disponibili in commercio che aiutano a sbloccare le ghiandole di Meibomio e ad alleviare i sintomi dell'occhio secco. Questi dispositivi possono migliorare notevolmente il trattamento della MGD, ma non sono stati testati nel clima caldo di Singapore e non sono prontamente disponibili.
L'attuale studio mira a testare l'efficacia del trattamento per i dispositivi che utilizzano A) umidità calda (Blephasteam) e B) calore (EyeGiene) in pazienti affetti da disfunzione della ghiandola di Meibomio. Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare Blephasteam e EyeGiene per un periodo di 4 settimane. Lo studio monitorerà i pazienti per i cambiamenti nel film lacrimale e nella composizione lipidica, nonché i cambiamenti nell'anatomia delle ghiandole di Meibomio. Inoltre, i sintomi dell'occhio secco saranno documentati sotto forma di questionari. Se i nuovi metodi di gestione della MGD si rivelano efficaci e sicuri, queste misure terapeutiche possono essere messe a disposizione dei pazienti a Singapore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi e scopo dello studio:
- Uno scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia dei nuovi dispositivi di riscaldamento delle palpebre (Blephasteam e EyeGiene) per il trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio mediante punteggio clinico oggettivo e valutazione obiettiva dei parametri della superficie oculare in una popolazione asiatica.
- Il secondo obiettivo è valutare l'accettazione da parte del paziente di queste modalità, in termini di comfort e convenienza.
- Un terzo obiettivo dello studio è documentare la malattia della ghiandola di Meibomio mediante Meibografia non invasiva e le possibili alterazioni di questa condizione dopo il trattamento.
Disegno dello studio: studio interventistico prospettico, controllato, a maschera singola
Fondamento logico:
La disfunzione della ghiandola di Meibomio e la conseguente secchezza oculare evaporativa sono molto comuni nella nostra popolazione generale. I fattori comportamentali e lo stress ambientale possono contribuire alla gravità della malattia. I dispositivi per il riscaldamento delle palpebre hanno il potenziale per migliorare significativamente la salute della ghiandola di Meibomio e alleviare i sintomi dell'occhio secco associati alla malattia. Attualmente a Singapore non sono disponibili dispositivi per il riscaldamento delle palpebre adatti al trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio.
I recenti progressi tecnologici, così come l'infrastruttura del Singapore Eye Research Institute (vicinanza al Singapore National Eye Centre e strutture e infrastrutture preesistenti per le sperimentazioni cliniche) hanno facilitato gli studi sui prodotti che sono disponibili altrove e che possono portare benefici alla popolazione di Singapore.
Metodi:
Partecipanti e dimensione del campione target Saranno selezionati settantacinque pazienti della clinica per l'occhio secco del Singapore National Eye Centre che hanno una disfunzione ostruttiva della ghiandola di Meibomio e sono desiderosi di testare metodi alternativi per il trattamento della malattia.
La randomizzazione viene effettuata mediante tabella di randomizzazione ritenuta opportuna dal collaboratore statistico.
Regime di trattamento Dopo il consenso scritto informato, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo.
- Gruppo di controllo, trattamento di 10 minuti, due volte al giorno
- Blephasteam, trattamento di 10 minuti, due volte al giorno
- EyeGiene, trattamento di 10 minuti, due volte al giorno
Tutti i pazienti sono autorizzati a continuare la loro regolare gestione della MGD, come l'uso di esfolianti o preparati per l'igiene delle palpebre (come Lidcare e Blephagel). Per coerenza, gli investigatori monitoreranno l'uso di tali misure in un diario quotidiano e proibiranno qualsiasi altro tipo di trattamento per MGD come compresse di Omega-3, pomate antibiotiche o steroidee, sondaggio di MG.
Orari delle visite La visita di screening verrà eseguita presso la normale clinica per l'occhio secco. Se idonei, i pazienti firmeranno il consenso e saranno sottoposti a esame di base.
Successivamente, la visita di follow-up avverrà dopo 4 settimane di trattamento. Un periodo finestra di
+/-3 giorni sono consentiti per questa visita.
Durata dello studio:
Quattro settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre/ Singapore Eye Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le palpebre devono presentare aperture della ghiandola di Meibomio bloccate (tappi), almeno 1 tappo MG visibile nelle 4 palpebre o un cambiamento distinguibile nella consistenza del meibum quando MG espresso nelle palpebre superiori o inferiori.
- Ad almeno una domanda su 8 sui sintomi dell'occhio secco viene data risposta spesso o sempre (Appendice C, Questionario modificato dopo Schein et al., 1997).
- Gli occhi non devono mostrare alcuna altra patologia della superficie oculare che richieda un trattamento maggiore rispetto al lubrificante oculare e all'igiene palpebrale convenzionale.
Criteri di esclusione:
- Storia nota di disturbi della tiroide (diagnosticati dal medico).
- Nessun intervento chirurgico oculare nei 6 mesi precedenti e LASIK nel precedente 1 anno.
- Qualsiasi assunzione di farmaci del sistema nervoso centrale e ormonali negli ultimi 30 giorni e incapacità di sospendere tali farmaci per almeno 6 settimane.
- Infezione oculare attiva o pterigio.
- Prevista necessità di indossare lenti a contatto durante la durata dello studio.
- Vivere nella stessa famiglia di un altro partecipante allo studio.
- Qualsiasi altro motivo specificato determinato dallo sperimentatore clinico, ad esempio, la necessità di utilizzare qualsiasi trattamento o collirio (ad es. Restasis) non consentito dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: EyeGiene
EyeGiene (Eyedetec Medical Inc., USA) è un comodo sistema di impacchi caldi autonomo per gli occhi.
Il sistema è composto da una maschera per gli occhi riutilizzabile e da riscaldatori monouso che vengono inseriti nella maschera per gli occhi.
Le unità di riscaldamento vengono attivate premendo appena prima dell'uso e forniscono calore a 40°C per un massimo di 5 minuti in 30-60 secondi.
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Trattamento di 10 minuti, due volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Blephasteam
Blephasteam (Spectrum Théa, Francia) è un dispositivo per il riscaldamento delle palpebre che può essere comodamente utilizzato a casa.
Gli occhiali forniscono un calore standardizzato di circa 38 gradi per liquefare i lipidi e anche umidificare le camere con acqua minerale per garantire livelli di umidità ottimali.
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Trattamento di 10 minuti due volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo: impacco caldo
I partecipanti a questo gruppo useranno impacchi caldi con un asciugamano caldo.
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Trattamento di 10 minuti, due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi dell'occhio secco
Lasso di tempo: Settimana 4
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Verrà applicata una VAS per valutare i sintomi dell'occhio secco come descritto da Schaumberg et al. (Schaumberg 2007) tra il basale e la settimana 4.
I punteggi saranno registrati separatamente per la frequenza e la gravità dei sintomi dell'occhio secco.
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Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: Settimana 4
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Dopo l'instillazione della fluoresceina, al partecipante verrà chiesto di aprire gli occhi, guardare davanti alla fronte dell'osservatore e non sbattere le palpebre il più a lungo possibile.
Il tempo di rottura è definito come il tempo che intercorre tra l'apertura della palpebra e la prima comparsa di qualsiasi punto secco sulla cornea.
Al partecipante verrà chiesto di chiudere gli occhi per alcuni secondi e la procedura verrà ripetuta per l'occhio sinistro.
Il tempo di rottura del film lacrimale sarà confrontato tra il basale e la settimana 4.
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Settimana 4
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Numero di spine
Lasso di tempo: Settimana 4
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Verrà conteggiato il numero di ghiandole di Meibomio bloccate/ostruite in ciascuna palpebra e verrà valutato qualsiasi miglioramento rispetto al basale.
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Settimana 4
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Punteggio Yamaguchi
Lasso di tempo: Settimana 4
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La gravità della disfunzione della ghiandola di Meibomio sarà valutata al basale e alla settimana 4.
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Settimana 4
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Colorazione corneale
Lasso di tempo: Settimana 4
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La colorazione corneale sarà valutata mediante fluoresceina.
La cornea sarà divisa in 5 settori.
La colorazione sarà valutata al basale e alla settimana 4.
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Settimana 4
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Test di Schirmer
Lasso di tempo: Settimana 4
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La produzione lacrimale sarà valutata utilizzando il test di Schirmer I. I miglioramenti nella produzione lacrimale saranno identificati rispetto al basale.
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Settimana 4
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Meibografia
Lasso di tempo: Settimana 4
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Le ghiandole di Meibomio verranno visualizzate utilizzando la fotografia a infrarossi e la loro salute verrà classificata al basale e alla settimana 4.
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Settimana 4
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Volume del menisco lacrimale
Lasso di tempo: Settimana 4
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Il menisco lacrimale (altezza del film lacrimale) verrà ripreso e misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT).
In breve, al partecipante verrà chiesto di guardare un bersaglio nello strumento mentre lampeggia normalmente.
L'OCT eseguirà quindi la scansione della superficie oculare e verranno acquisite le immagini del menisco lacrimale superiore e inferiore.
Eventuali variazioni del volume lacrimale saranno valutate rispetto ai valori basali.
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Settimana 4
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Lipidi della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: Settimana 4
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Il meibum dei pazienti sarà raccolto utilizzando una spatola Kimura Platinum ei componenti lipidici saranno analizzati mediante spettrometria di massa.
Le composizioni lipidiche saranno confrontate tra le visite al basale e alla settimana 4.
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Settimana 4
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Composizione lacrimale
Lasso di tempo: Settimana 4
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Le strisce reattive di Schirmer verranno raccolte e le lacrime analizzate per i cambiamenti proteici e lipidici al basale e dopo 4 settimane di trattamento.
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Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lin PY, Tsai SY, Cheng CY, Liu JH, Chou P, Hsu WM. Prevalence of dry eye among an elderly Chinese population in Taiwan: the Shihpai Eye Study. Ophthalmology. 2003 Jun;110(6):1096-101. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00262-8.
- Foulks GN, Borchman D. Meibomian gland dysfunction: the past, present, and future. Eye Contact Lens. 2010 Sep;36(5):249-53. doi: 10.1097/ICL.0b013e3181ef0d37.
- Yeo S, Tan JH, Acharya UR, Sudarshan VK, Tong L. Longitudinal Changes in Tear Evaporation Rates After Eyelid Warming Therapies in Meibomian Gland Dysfunction. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Apr 1;57(4):1974-81. doi: 10.1167/iovs.16-19088.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R815/10/2011
- 2011/197/A (ALTRO: Singhealth Centralised Institutional Review Board)
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