Silmäluomen lämmitystekniikka Meibomin rauhasten toimintahäiriöille
Silmäluomen lämmitystekniikka Meibomin rauhasten toimintahäiriön lievittämiseksi Aasian väestössä
Meibomian rauhasten toimintahäiriö (MGD), äärimmäisen yleinen kliininen tila (nähdään yli puolessa joistakin Aasian väestöstä), vaikuttaa lipidejä tuottaviin meibomian rauhasiin silmäluomissa. Yksi rauhaseritteiden tehtävä on vähentää kyynelkalvon haihtumista. MGD:ssä meibomian rauhaset voivat tukkeutua useista syistä. Tästä johtuva eritteen retentio ja pysähtyminen lisää immuunivastetta sekä arpeutumisvastetta. Tämä johtaa lopulta epänormaaliin kyynelkalvoon ja kuivasilmäisiin oireisiin.
Nykyiset standardihoidot sisältävät lämpimät kosteat kompressit, säännöllinen kansihygienia, suun antibiootit, paikalliset antibioottivoitteet ja omega 3 -lisä. Pitkäaikainen lämmitys on tärkeää, koska se lievittää tukkeutuneiden meibomian rauhasten tukkeutumista. Improvisoidut lämmitysmenetelmät ovat kuitenkin hankalia ja tehottomia ja vaativat toistuvia toimenpiteitä, mikä usein johtaa vaatimusten noudattamatta jättämiseen. Nykyään on olemassa laajempi valikoima kaupallisesti saatavilla olevia laitteita, jotka auttavat poistamaan meibomin rauhasten tukoksia ja lievittämään kuivasilmäisyyden oireita. Nämä laitteet voivat parantaa MGD-hoitoa dramaattisesti, mutta niitä ei ole testattu Singaporen lämpimässä ilmastossa, eivätkä ne ole helposti saatavilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata A) lämmintä kosteutta (Blephasteam) ja B) lämpöä (EyeGiene) hyödyntävien laitteiden hoidon tehokkuutta potilailla, jotka kärsivät meibomian rauhasten toimintahäiriöstä. Potilaita pyydetään käyttämään Blephasteamia ja EyeGieneä 4 viikon ajan. Tutkimuksessa seurataan potilaita kyynelkalvon ja lipidikoostumuksen muutosten sekä meibomin rauhasten anatomian muutosten varalta. Lisäksi kuivasilmäisyyden oireet dokumentoidaan kyselylomakkeilla. Jos uudemmat menetelmät MGD:n hallintaan todetaan tehokkaiksi ja turvallisiksi, nämä hoitotoimenpiteet voidaan tarjota potilaille Singaporessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoitteet ja tarkoitus:
- Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata uusien silmäluomien lämmityslaitteiden (Blephasteam ja EyeGiene) tehokkuutta meibomin rauhasten toimintahäiriöiden hoidossa objektiivisen kliinisen pisteytyksen ja silmän pintaparametrien objektiivisen arvioinnin avulla Aasian väestössä.
- Toinen tavoite on arvioida, kuinka potilas hyväksyy nämä menetelmät mukavuuden ja mukavuuden kannalta.
- Tutkimuksen kolmas tavoite on dokumentoida Meibomin rauhassairaus non-invasiivisen meibografian avulla ja tämän tilan mahdolliset muutokset hoidon jälkeen.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, kontrolloitu, yksittäinen naamio, interventiotutkimus
Perustelut:
Meibomin rauhasten toimintahäiriö ja siitä johtuva haihtuva kuivasilmä ovat erittäin yleisiä väestössämme. Käyttäytymistekijät ja ympäristöstressi voivat myötävaikuttaa taudin vaikeuteen. Silmäluomen lämmityslaitteet voivat parantaa merkittävästi meibomin rauhasten terveyttä ja lievittää sairauteen liittyviä kuivasilmäisiä oireita. Tällä hetkellä Singaporessa ei ole saatavilla meibomin rauhasten toimintahäiriöiden hoitoon sopivia silmäluomien lämmityslaitteita.
Viimeaikaiset tekniset edistysaskeleet sekä Singapore Eye Research Instituten infrastruktuuri (läheisyys Singaporen kansalliselle silmäkeskukselle ja olemassa olevalle laitokselle ja infrastruktuurille kliinisiä tutkimuksia varten) ovat helpottaneet muualla saatavilla olevien tuotteiden tutkimuksia, joista voi olla hyötyä Singaporen väestölle.
Menetelmät:
Osallistujat ja kohdeotoskoko Singaporen kansallisen silmäkeskuksen kuivasilmäklinikalta valitaan 75 potilasta, joilla on obstruktiivinen meibomian rauhasen toimintahäiriö ja jotka haluavat testata vaihtoehtoisia tapoja sairauden hoitoon.
Satunnaistaminen tehdään satunnaistustaulukon avulla tilastotieteilijän sopivaksi katsomalla tavalla.
Hoito-ohjelma Ilmoitettua kirjallista suostumusta saatuaan potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmään.
- Kontrolliryhmä, 10 minuutin hoito, kahdesti päivässä
- Blephasteam, 10 minuutin hoito, kahdesti päivässä
- EyeGiene, 10 minuutin hoito, kahdesti päivässä
Kaikki potilaat voivat jatkaa säännöllistä MGD:n hoitoa, kuten kannen kuorinta- tai kannen hygieniavalmisteiden käyttöä (kuten Lidcare ja Blephagel). Johdonmukaisuuden vuoksi tutkijat seuraavat tällaisten toimenpiteiden käyttöä päivittäisessä päiväkirjassa ja kieltävät kaiken muun MGD:n hoidon, kuten omega-3-tabletit, antibiootti- tai steroidivoiteet, MG:n tutkimisen.
Vierailuaikataulut Seulontakäynti tehdään normaalilla kuivasilmäklinikalla. Jos potilaat ovat kelvollisia, he allekirjoittavat suostumuksensa ja käyvät läpi perustutkimuksen.
Tämän jälkeen seurantakäynti tehdään 4 viikon hoidon jälkeen. Ikkuna-aika
+/-3 päivää on sallittu tälle vierailulle.
Opintojen kesto:
Neljä viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre/ Singapore Eye Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Silmäluomissa on oltava tukkeutuneita meibomian rauhasten aukkoja (tulppia), vähintään yksi näkyvä MG-tulppa neljässä silmäluomessa tai havaittava muutos meibumin koostumuksessa, kun MG ilmaistaan ylä- tai alaluomessa.
- Vähintään yhteen kahdeksasta kuivasilmäisyyden oireita koskevasta kysymyksestä vastataan usein tai jatkuvasti (Liite C, Kyselylomake muokattu Schein et al., 1997 mukaan).
- Silmissä ei saa näkyä mitään muuta silmän pinnan patologiaa, joka vaati enemmän hoitoa kuin silmänympärysvoide ja tavanomainen silmäluomien hygienia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu kilpirauhasen toimintahäiriö (lääkärin diagnosoima).
- Ei silmäleikkauksia viimeisen 6 kuukauden aikana ja LASIK edellisen vuoden aikana.
- Keskushermosto- ja hormonaalisten lääkkeiden nauttiminen viimeisten 30 päivän aikana ja kyvyttömyys kieltäytyä tällaisista lääkkeistä vähintään 6 viikon ajan.
- Aktiivinen silmätulehdus tai pterygium.
- Odotettu tarve käyttää piilolinssejä tutkimuksen aikana.
- Asuu samassa taloudessa toisen tutkimukseen osallistuneen kanssa.
- Mikä tahansa muu kliinisen tutkijan määrittelemä syy, esimerkiksi tarve käyttää jotakin hoitoa tai silmätippoja (esim. Restasis) ei ole tutkimuksessa sallittu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EyeGiene
EyeGiene (Eyedetec Medical Inc., USA) on itsenäinen, kätevä lämmin kompressijärjestelmä silmille.
Järjestelmä koostuu uudelleen käytettävästä silmänaamarista ja kertakäyttöisistä lämmittimistä, jotka asetetaan silmänaamion sisään.
Lämmitysyksiköt aktivoidaan puristamalla juuri ennen käyttöä ja ne tuottavat 40°C lämpöä jopa 5 minuutin ajan 30-60 sekunnissa.
|
10 minuutin hoito kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Blephasteam
Blephasteam (Spectrum Théa, Ranska) on silmäluomen lämmittävä laite, jota voidaan käyttää kätevästi kotona.
Suojalasit tarjoavat standardoitua noin 38 asteen lämpöä lipidien nesteyttämiseksi ja myös kostuttavat kammiot kivennäisvedellä optimaalisen kosteustason varmistamiseksi.
|
10 minuutin hoito kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Control- Hot Compress
Tämän ryhmän osallistujat käyttävät lämpimiä kompressioita kuumalla pyyhkeellä.
|
10 minuutin hoito kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuivien silmien oireet
Aikaikkuna: Viikko 4
|
VAS:ta käytetään kuivasilmäoireiden arvioimiseksi, kuten Schaumberg et ai. (Schaumberg 2007) lähtötilanteen ja viikon 4 välillä.
Pisteet kirjataan erikseen kuivasilmäisten oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan.
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelfilmin hajoamisaika
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Fluoreseiinin tiputtamisen jälkeen osallistujaa pyydetään avaamaan silmät, katsomaan eteenpäin tarkkailijan otsaan ja olemaan räpyttelemättä silmiään mahdollisimman pitkään.
Hajoamisaika määritellään ajaksi kannen avautumisen ja sarveiskalvon ensimmäisen kuivan pisteen ilmestymisen välillä.
Osallistujaa pyydetään sulkemaan silmänsä muutamaksi sekunniksi ja toimenpide toistetaan vasemmalle silmälle.
Kyynelkalvon hajoamisaikaa verrataan lähtötilanteen ja viikon 4 välillä.
|
Viikko 4
|
|
Pistokkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Tukkeutuneiden/tukkeutuneiden meibomirauhasten lukumäärä lasketaan kussakin silmäluomessa, ja kaikki parannukset lähtötasoon verrattuna arvioidaan.
|
Viikko 4
|
|
Yamaguchin pisteet
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Meibomian rauhasten toimintahäiriön vakavuus arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 4.
|
Viikko 4
|
|
Sarveiskalvon värjäys
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Sarveiskalvon värjäytyminen arvioidaan käyttämällä fluoreseiinia.
Sarveiskalvo jaetaan viiteen sektoriin.
Värjäys arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 4.
|
Viikko 4
|
|
Schirmerin testi
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Kyynelten tuotanto arvioidaan Schirmer Test I -testillä. Kyynelten tuotannon parannukset tunnistetaan verrattuna lähtötasoon.
|
Viikko 4
|
|
Meibografia
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Meibomian rauhaset kuvataan infrapunavalokuvauksella ja niiden kunto arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 4.
|
Viikko 4
|
|
Repeämän meniskin tilavuus
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Kyynelmeniski (kyynelkalvon korkeus) kuvataan ja mitataan käyttämällä anterior segmentin optista koherenssitomografiaa (AS-OCT).
Lyhyesti, osallistujaa pyydetään katsomaan kohdetta instrumentissa samalla, kun hän räpäyttää normaalisti.
OCT skannaa sitten silmän pinnan ja ottaa kuvia ylemmästä ja alemmasta kyynelmeniskistä.
Kyynelmäärän muutokset arvioidaan vertaamalla niitä perusarvoihin.
|
Viikko 4
|
|
Meibomin rauhasten lipidit
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Potilaiden meibumit kerätään Kimura Platinum -lastalla ja lipidikomponentit analysoidaan massaspektrometrialla.
Lipidikoostumuksia verrataan lähtötilanteen ja viikon 4 käyntien välillä.
|
Viikko 4
|
|
Kyynelten koostumus
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Schirmer-testiliuskat kerätään ja kyyneleet analysoidaan proteiini- ja lipidimuutosten varalta lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen.
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lin PY, Tsai SY, Cheng CY, Liu JH, Chou P, Hsu WM. Prevalence of dry eye among an elderly Chinese population in Taiwan: the Shihpai Eye Study. Ophthalmology. 2003 Jun;110(6):1096-101. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00262-8.
- Foulks GN, Borchman D. Meibomian gland dysfunction: the past, present, and future. Eye Contact Lens. 2010 Sep;36(5):249-53. doi: 10.1097/ICL.0b013e3181ef0d37.
- Yeo S, Tan JH, Acharya UR, Sudarshan VK, Tong L. Longitudinal Changes in Tear Evaporation Rates After Eyelid Warming Therapies in Meibomian Gland Dysfunction. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Apr 1;57(4):1974-81. doi: 10.1167/iovs.16-19088.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R815/10/2011
- 2011/197/A (MUUTA: Singhealth Centralised Institutional Review Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .